Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na stan przyzębia pacjentów ortodontycznych (POP)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ probiotyków jako dodatku do szczotkowania zębów na zapalenie dziąseł i mikroflorę jamy ustnej u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi

Zapalenie dziąseł jest często zgłaszane u nastolatków ze stałymi aparatami ortodontycznymi (FOD). Rzeczywiście, FOD sprzyjają gromadzeniu się płytki nazębnej i zakłócają skuteczność szczotkowania zębów. Według badań in vitro i in vivo doustne podawanie bakterii probiotycznych, w tym Lactobacillus reuteri, może zmniejszać liczbę patogenów przyzębia w ślinie i płytce nazębnej. Niedawny przegląd systematyczny wskazuje na pozytywny wpływ probiotyków jako dodatku do szczotkowania zębów w leczeniu zapalenia przyzębia. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących wpływu probiotyków w profilaktyce chorób dziąseł. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ocena wpływu probiotyków, oprócz szczotkowania zębów, na zapalenie dziąseł i skład mikroflory jamy ustnej u nastolatków ze stałymi aparatami ortodontycznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Salengro - Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzieży w wieku od 12 do 16 lat korzystającej z ubezpieczenia społecznego
  • w dobrym stanie zdrowia podczas szczotkowania i wykonywania zabiegów
  • Miej FOD
  • którzy wyrażają zgodę na badanie i których rodzice wyrazili na to zgodę
  • nadaje się do leczenia ortodontycznego ze względu na stan jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania świadomej zgody
  • stosowanie innego probiotyku lub pasty do zębów/antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej ≤ 1 miesiąc przed włączeniem
  • alergia lub nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w instrukcji obsługi Gum® PerioBalance®)
  • brak historii antybiotykoterapii, antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej ≤ 1 miesiąc przed włączeniem
  • przeciwwskazania medyczne (immunosupresja, patologia wymagająca profilaktycznej antybiotykoterapii przed zabiegiem stomatologicznym)
  • stan fizjologiczny, patologiczny, przyjmowane leki lub zachowania mogące mieć wpływ na jamę ustną (np. ciąża, cukrzyca, leki przeciwpadaczkowe, tytoń)
  • stan jamy ustnej wymagający innej priorytetowej opieki (nieleczone ubytki, nieleczone czynne zapalenie przyzębia, postępująca recesja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Suplement diety: Probiotyki doustne (L. reuteri)
podawanie tabletek zawierających probiotyk 2 razy dziennie po szczotkowaniu zębów przez 3 miesiące
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Suplement diety: Placebo
podawanie placebo dwa razy dziennie po szczotkowaniu zębów przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąseł (Löe Silness) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja krwawienia podczas sondowania (BOP) (% miejsc BOP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
wskaźnik płytki nazębnej (O'leary)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
wskaźnik dysbiozy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Shannon-weaver, rozrzedzenie alfa, różnorodność beta
Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
poziom markerów stanu zapalnego w ślinie -
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
rekord poziomu zgodności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Sunstar, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_14
  • 2020-A02179-30 (INNY: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki doustne (L. reuteri)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj