Efecto de los probióticos en el estado periodontal de pacientes de ortodoncia (POP)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Efecto de los probióticos además del cepillado dental sobre la inflamación de las encías y la microbiota oral en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos
La inflamación gingival (gingivitis) se informa comúnmente en adolescentes con dispositivos de ortodoncia fijos (FOD).
De hecho, los FOD promueven la acumulación de placa e interfieren con la eficacia del cepillado dental.
Según estudios in vitro e in vivo, la administración oral de bacterias probióticas, incluido el Lactobacillus reuteri, puede reducir la cantidad de patógenos periodontales en la saliva y la placa dental.
Una revisión sistemática reciente muestra un efecto positivo de los probióticos además del cepillado de dientes en el tratamiento de la periodontitis.
Sin embargo, no hay datos suficientes sobre el efecto de los probióticos en la prevención de enfermedades de las encías.
El objetivo de este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo es evaluar el efecto de los probióticos, además del cepillado dental, sobre la inflamación de las encías y la composición de la microbiota oral en adolescentes con aparatos de ortodoncia fijos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Salengro - Chu Lille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes de 12 a 16 años beneficiados por la cobertura de la seguridad social
- en buen estado de salud general en el cepillado y la toma de tratamientos
- tienen FOD
- que consienten en el estudio y cuyos padres han dado su consentimiento
- apto para tratamiento de ortodoncia en vista de su estado oral
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento informado
- uso de otro probiótico o pasta dental/enjuague bucal antiséptico ≤ 1 mes antes de la inclusión
- alergia o hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la guía de uso de Gum® PerioBalance®)
- sin antecedentes de terapia antibiótica, enjuague bucal antiséptico ≤ 1 mes antes de la inclusión
- contraindicación médica (inmunosupresión, patología que requiere terapia antibiótica profiláctica antes del cuidado dental)
- condición fisiológica, patológica, medicación o comportamiento que pueda tener repercusiones en la cavidad oral (por ejemplo: embarazo, diabetes, antiepilépticos, tabaco)
- estado bucal que requiere otros cuidados prioritarios (caries no tratadas, periodontitis activa no tratada, recesión progresiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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administración de comprimidos que contienen probióticos dos veces al día después del cepillado dental durante 3 meses
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Comparador falso: grupo de control
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administración de un placebo dos veces al día después del cepillado dental durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación del índice gingival (Löe Silness) entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de sangrado al sondaje (BOP) (% de sitios BOP)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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índice de placa (O'leary)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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índice de disbiosis
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Shannon-weaver, rarefacción alfa, diversidad beta
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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nivel de marcadores salivales de inflamación -
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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registro de nivel de cumplimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_14
- 2020-A02179-30 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .