Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на пародонтальный статус ортодонтических пациентов (POP)

7 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние пробиотиков в дополнение к чистке зубов щеткой на воспаление десен и микробиоту полости рта у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами

Воспаление десен (гингивит) обычно наблюдается у подростков с несъемными ортодонтическими аппаратами (FOD). Действительно, FOD способствуют накоплению зубного налета и мешают эффективности чистки зубов. Согласно исследованиям in vitro и in vivo, пероральное введение пробиотических бактерий, включая Lactobacillus reuteri, может уменьшить количество патогенов пародонта в слюне и зубном налете. Недавний систематический обзор показывает положительное влияние пробиотиков в дополнение к чистке зубов при лечении периодонтита. Однако недостаточно данных о влиянии пробиотиков на профилактику заболеваний десен. Целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка влияния пробиотиков, в дополнение к чистке зубов, на воспаление десен и состав микробиоты полости рта у подростков с несъемными ортодонтическими аппаратами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hop Salengro - Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подростки в возрасте от 12 до 16 лет, пользующиеся услугами социального обеспечения
  • в хорошем общем состоянии при чистке зубов и лечении
  • Иметь ППП
  • которые дали согласие на исследование и чьи родители дали свое согласие
  • подходит для ортодонтического лечения с учетом состояния полости рта

Критерий исключения:

  • невозможность получить информированное согласие
  • использование другого пробиотика или зубной пасты/антисептика для полоскания рта ≤ 1 месяца до включения
  • аллергия или повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в руководстве пользователя Gum® PerioBalance®)
  • отсутствие в анамнезе антибиотикотерапии, полоскание рта антисептиком ≤ 1 месяца до включения
  • медицинские противопоказания (иммунодепрессия, патология, требующая профилактической антибактериальной терапии перед стоматологическим лечением)
  • физиологическое, патологическое состояние, прием лекарств или поведение, которые могут иметь последствия для полости рта (например, беременность, диабет, противоэпилептические препараты, табак)
  • состояние полости рта, требующее другой приоритетной помощи (нелеченый кариес, нелеченый активный пародонтит, прогрессирующая рецессия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Диетическая добавка: Пероральные пробиотики (L. reuteri)
прием таблеток, содержащих пробиотик, два раза в день после чистки зубов в течение 3 месяцев.
SHAM_COMPARATOR: контрольная группа
Диетическая добавка: Плацебо
введение плацебо два раза в день после чистки зубов в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение десневого индекса (Löe Silness) между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка кровоточивости при зондировании (BOP) (% мест BOP)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
индекс зубного налета (О'Лири)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
индекс дисбактериоза
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
Шеннон-Уивер, альфа-разрежение, бета-разнообразие
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
уровень слюнных маркеров воспаления -
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
запись уровня соответствия
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Sunstar, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_14
  • 2020-A02179-30 (ДРУГОЙ: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральные пробиотики (L. reuteri)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться