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Effetto dei probiotici sullo stato parodontale dei pazienti ortodontici (POP)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Effetto dei probiotici in aggiunta allo spazzolamento dentale sull'infiammazione delle gengive e sul microbiota orale nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi

L'infiammazione gengivale (gengivite) è comunemente riportata negli adolescenti con dispositivi ortodontici fissi (FOD). Infatti, i FOD promuovono l'accumulo di placca e interferiscono con l'efficacia dello spazzolamento dei denti. Secondo studi in vitro e in vivo, la somministrazione orale di batteri probiotici tra cui il Lactobacillus reuteri può ridurre il numero di patogeni parodontali nella saliva e nella placca dentale. Una recente revisione sistematica mostra un effetto positivo dei probiotici in aggiunta allo spazzolamento dei denti nel trattamento della parodontite. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti per quanto riguarda l'effetto dei probiotici nella prevenzione delle malattie gengivali. Lo scopo di questo studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco è valutare l'effetto dei probiotici, oltre allo spazzolamento dentale, sull'infiammazione delle gengive e sulla composizione del microbiota orale negli adolescenti con apparecchi ortodontici fissi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Salengro - Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescenti dai 12 ai 16 anni che beneficiano di una copertura previdenziale
  • in buona salute generale nello spazzolamento e nell'assunzione di trattamenti
  • Avere FOD
  • che acconsentono allo studio e i cui genitori hanno dato il loro consenso
  • idoneo al trattamento ortodontico in considerazione del suo stato orale

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • uso di un altro probiotico o dentifricio / collutorio antisettico ≤ 1 mese prima dell'inclusione
  • allergia o ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella guida per l'utente di Gum® PerioBalance®)
  • nessuna storia di terapia antibiotica, collutorio antisettico ≤ 1 mese prima dell'inclusione
  • controindicazione medica (immunosoppressione, patologia che richiede terapia antibiotica profilattica prima delle cure odontoiatriche)
  • condizione fisiologica, patologica, farmaci o comportamenti che possono avere ripercussioni sul cavo orale (es: gravidanza, diabete, antiepilettici, tabacco)
  • stato orale che richiede altre cure prioritarie (carie non trattate, parodontite attiva non trattata, recessione progressiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Integratore alimentare: Probiotici orali (L. reuteri)
somministrazione di compresse contenenti probiotici due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per 3 mesi
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Integratore alimentare: Placebo
somministrazione di un placebo due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice gengivale (Löe Silness) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sanguinamento al sondaggio (BOP) (% di siti BOP)
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
indice della placca (O'leary)
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
indice di disbiosi
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
Shannon-weaver, rarefazione alfa, diversità beta
Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
livello dei marcatori salivari di infiammazione -
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
registrazione del livello di conformità
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e 6 mesi
Al basale, a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Sunstar, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_14
  • 2020-A02179-30 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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