Effect van probiotica op de parodontale status van orthodontische patiënten (POP)
20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Effect van probiotica naast tandenpoetsen op tandvleesontsteking en orale microbiota bij patiënten met vaste orthodontische apparaten
Tandvleesontsteking (gingivitis) wordt vaak gemeld bij tieners met vaste orthodontische hulpmiddelen (FOD).
FOD's bevorderen inderdaad de ophoping van tandplak en verstoren de doeltreffendheid van tandenpoetsen.
Volgens in vitro en in vivo studies kan de toediening van orale probiotische bacteriën, waaronder Lactobacillus reuteri, het aantal parodontale pathogenen in speeksel en tandplak verminderen.
Een recente systematische review laat een positief effect zien van probiotica naast tandenpoetsen bij de behandeling van parodontitis.
Er zijn echter onvoldoende gegevens over het effect van probiotica bij het voorkomen van tandvleesaandoeningen.
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is om het effect van probiotica, naast tandenpoetsen, op tandvleesontsteking en de samenstelling van de orale microbiota te beoordelen bij tieners met vaste orthodontische hulpmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hop Salengro - Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongeren van 12 tot 16 jaar die sociale zekerheid genieten
- in goede algemene gezondheid bij het poetsen en het ondergaan van behandelingen
- Heb FOD's
- die toestemming geven voor het onderzoek en wiens ouders toestemming hebben gegeven
- gezien zijn orale toestand geschikt voor orthodontische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- gebruik van een ander probioticum of tandpasta/antiseptisch mondwater ≤ 1 maand voor opname
- allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen vermeld in de Gum® PerioBalance® gebruikershandleiding)
- geen voorgeschiedenis van antibiotische therapie, antiseptisch mondwater ≤ 1 maand voor opname
- medische contra-indicatie (immunosuppressie, pathologie die profylactische antibiotische therapie vereist vóór tandheelkundige zorg)
- fysiologische, pathologische aandoening, medicatie of gedrag dat gevolgen kan hebben voor de mondholte (bijv.: zwangerschap, diabetes, anti-epileptica, tabak)
- orale toestand die andere prioritaire zorg vereist (onbehandelde gaatjes, onbehandelde actieve parodontitis, progressieve recessie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
toediening van tabletten met probiotica tweemaal daags na tandenpoetsen gedurende 3 maanden
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
|
toediening van een placebo tweemaal daags na tandenpoetsen gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van tandvleesindex (Löe Silness) tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeding bij sonderen (BOP)-score (% van BOP-locaties)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
plaque-index (O'leary)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
dysbiose-index
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
Shannon-wever, alfa-verdunning, bèta-diversiteit
|
Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
|
niveau van speekselmarkers van ontsteking -
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
registratie op nalevingsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
Bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_14
- 2020-A02179-30 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .