Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på tandreguleringspatienters periodontale status (POP)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekt af probiotika i tillæg til tandbørstning på tandkødsbetændelse og oral mikrobiota hos patienter med faste ortodontiske apparater

Tandkødsbetændelse (gingivitis) er almindeligt rapporteret hos teenagere med faste ortodontiske anordninger (FOD). Faktisk fremmer FOD'er akkumulering af plak og forstyrrer effektiviteten af ​​tandbørstning. Ifølge in vitro og in vivo undersøgelser kan administration af orale probiotiske bakterier inklusive Lactobacillus reuteri reducere antallet af parodontale patogener i spyt og tandplak. Et nyligt systematisk review viser en positiv effekt af probiotika ud over tandbørstning i behandlingen af ​​paradentose. Der er dog utilstrækkelige data vedrørende effekten af ​​probiotika til forebyggelse af tandkødssygdomme. Formålet med denne dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede undersøgelse er at vurdere effekten af ​​probiotika, udover tandbørstning, på tandkødsbetændelse og sammensætningen af ​​den orale mikrobiota hos teenagere med faste tandreguleringsapparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Salengro - Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge i alderen 12 til 16, der nyder godt af social sikring
  • ved et generelt godt helbred ved børstning og behandlinger
  • Har FOD'er
  • der giver samtykke til undersøgelsen, og hvis forældre har givet deres samtykke
  • egnet til ortodontisk behandling i lyset af hans mundtilstand

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • brug af anden probiotisk eller tandpasta/antiseptisk mundskyl ≤ 1 måned før inklusion
  • allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i Gum® PerioBalance® brugervejledningen)
  • ingen historie med antibiotikabehandling, antiseptisk mundskyl ≤ 1 måned før inklusion
  • medicinsk kontraindikation (immunsuppression, patologi, der kræver profylaktisk antibiotikabehandling før tandpleje)
  • fysiologisk, patologisk tilstand, medicin eller adfærd, der kan have konsekvenser for mundhulen (f.eks.: graviditet, diabetes, antiepileptika, tobak)
  • oral tilstand, der kræver anden prioriteret pleje (ubehandlede hulrum, ubehandlet aktiv paradentose, progressiv recession)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Kosttilskud: Orale probiotika (L. reuteri)
administration af probiotikaholdige tabletter to gange dagligt efter tandbørstning i 3 måneder
Sham-komparator: kontrolgruppe
Kosttilskud: Placebo
administration af placebo to gange dagligt efter tandbørstning i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af gingivalindeks (Löe Silness) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning ved sondering (BOP) score (% af BOP-steder)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
plakindeks (O'leary)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
dysbiose indeks
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Shannon-væver, alpha sjældenhed, beta diversitet
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
niveau af spytmarkører for betændelse -
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
rekord på overholdelsesniveau
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Sunstar, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_14
  • 2020-A02179-30 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Orale probiotika (L. reuteri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner