- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04634474
Effekten av lukket systemsuging på smerte
Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon er livreddende praksis hos pasienter med respirasjonssvikt, og aspirasjon av sekret er ofte nødvendig for å opprettholde luftveiene åpenhet. Selv om luftrørsaspirasjon er et uunngåelig krav for å opprettholde luftveis åpenhet, kan det føre til mange uønskede tilstander. I nærvær av komplikasjoner forlenges også varigheten av sykehusoppholdet. I litteraturen er endotrakeal aspirasjon definert som en smertefull og ubehagelig metode for pasienter. Smerte er imidlertid en uønsket følelse som ikke kan tilpasses. Den mest pålitelige kilden for smertevurdering er pasienten selv. Verbal kommunikasjon med pasienter på intensivavdelingen er imidlertid ganske vanskelig på grunn av årsaker som tilstedeværelsen av endotrakealt rør og trakeostomi, forvirring, mekanisk ventilasjon og bruk av beroligende medikamenter. Derfor kan intensivpasienter kanskje ikke uttrykke smerten verbalt. I dette tilfellet blir pasientatferd viktig i smertevurdering. Det ble utviklet skalaer for smertevurdering av pasienter som ikke kunne uttrykke smertene sine. "Behavioral Pain Scale" (DAS) ble utviklet av Payen et al. For dette formålet og gjort tilgjengelig for intensivpasienter.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien når aspirasjon er nødvendig (Ser lungesekret i endotrakealtuben, takypné, takykardi, hypertensjon, forverring av oksygenmetning og/eller arteriell blodgass, sagtannmønster i strømningsvolumsløyfen av respiratormonitoren og/eller luftrøret Hørsel av grove pustelyder, Ppeak inspiratorisk trykkøkning i mekanisk ventilator i volumkontrollert modus, eller tidalvolumreduksjon i trykkkontrollert modus, etc.) av en frivillig sykepleier, om det er smerte før , under og etter aspirasjon, vil alvorlighetsgraden og lokaliseringen av smerten bli registrert av VAS og VAS. . Pasienten vil bli aspirert med samme aspirasjonsteknikk hos alle pasienter ved bruk av et lukket system aspirasjonskateter av den andre frivillige sykepleieren. Aspirasjonsprosedyre vil bli brukt på hver pasient i henhold til den amerikanske foreningen for respiratorisk omsorg (AARC) aspirasjonsretningslinje. Sykepleieren som vurderer smertene vil registrere om pasientene har smerter med DAS og VAS, alvorlighetsgrad og lokalisering av smertene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon er livreddende praksis hos pasienter med respirasjonssvikt, og aspirasjon av sekret er ofte nødvendig for å opprettholde luftveiene åpenhet. Selv om luftrørsaspirasjon er et uunngåelig krav for å opprettholde luftveis åpenhet, kan det føre til mange uønskede tilstander. I nærvær av komplikasjoner forlenges også varigheten av sykehusoppholdet. I litteraturen er endotrakeal aspirasjon definert som en smertefull og ubehagelig metode for pasienter. Smerte er imidlertid en uønsket følelse som ikke kan tilpasses.
Det antas at å utføre aspirasjon i samsvar med AARC-retningslinjen og lytte til musikk under prosedyren reduserer smerten ved edotrakeal aspirasjon. Den mest pålitelige kilden for smertevurdering er pasienten selv. Verbal kommunikasjon med pasienter på intensivavdelingen er imidlertid ganske vanskelig på grunn av årsaker som tilstedeværelsen av endotrakealt rør og trakeostomi, forvirring, mekanisk ventilasjon og bruk av beroligende medikamenter. Derfor kan intensivpasienter kanskje ikke uttrykke smerten verbalt. I dette tilfellet blir pasientatferd viktig i smertevurdering. Det ble utviklet skalaer for smertevurdering av pasienter som ikke kunne uttrykke smertene sine. "Behavioral Pain Scale" (DAS) ble utviklet av Payen et al. For dette formålet og gjort tilgjengelig for intensivpasienter. DAS består av tre deler, inkludert ansiktsuttrykk, overekstremitetsbevegelser og etterlevelse av mekanisk ventilasjon, og totalt 12 elementer. Hver seksjon gis en skår mellom 1 og 4. Den laveste smerteskåren oppnådd fra skalaen er 3 og den høyeste smerteskåren er 12. (Vedlegg 1) Pasienter med en ubevisst kommunikasjon kan etableres med tegn eller skrivemetode i stedet for verbal kommunikasjon med pasienter med trakeostomi eller trakealtube. Disse pasientene kan beskrive smertene sine uten ord. Visuelle smerteskalaer kan brukes til dette formålet. Visual Pain Scale (VAS) er en av disse skalaene. VAS ble først brukt på 1970-tallet. Skalaen ble definert av Selby et al. For å evaluere livskvaliteten hos pasienter med kreft på 1980-tallet. VAS har blitt brukt i mange studier som evaluerer ulike parametere etter 1990-tallet og har nylig blitt brukt i måling av spesielle tilstander som smerte. Testen har bevist seg i lang tid og er en akseptert test i verdenslitteraturen. Trygg, enkel å påføre Er DAS en nøyaktig smertebeskrivelse for hver påføring på intensivavdelingen?;. Dette spørsmålet styrer studien. Denne studien ble planlagt med tanke på at resultatet kan være misvisende i applikasjoner som øyepleie og aspirasjon som vil utløse refleksbevegelser i intensivbehandling.
6-Forskningsprotokoll, materialer og metoder: METODE I denne studien, da alfa 0,05, = 0,10, 1-B 0,90 ble tatt, ble 32 pasienter inkludert i studien og testens kraft ble funnet å være P = 0,9657.
Tidspunkt for forskning: Forskning 01.07. Det vil bli brukt på Anesthesia and Reanimation Intensive Care Unit (EIB) på et universitetssykehus mellom 2020 - 31.12.2020.
Type og formål med studien: Denne studien ble planlagt som en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke om bevisste pasienter koblet til mekanisk respirator på Anestesi Intensive Care Unit opplever smerte under aspirasjonsprosedyren for lukket system, og om smerte oppleves, om NAC er pålitelig når det gjelder å evaluere smerten som oppstår ved endotrakeal aspirasjon.
Populasjonen og utvalget av studien: Populasjonen i studien var utvalget av alle pasienter som ble behandlet på intensivavdelingen for anestesi og reanimasjon på et universitetssykehus mellom forskningsdatoene, og pasientene som var koblet til respiratoren som samtykket for å delta i studien og gjennomgikk endotrakeal aspirasjon.
Forskningssøknad Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien når aspirasjon er nødvendig (se pulmonale sekreter i endotrakealtuben, takypné, takykardi, hypertensjon, forverring av oksygenmetning og/eller arteriell blodgass, sagtannmønster i strømmen volumsløyfe på respiratormonitoren og/eller luftrøret Høring av grove pustelyder, Ppeak inspiratorisk trykkøkning i mekanisk ventilator i volumkontrollert modus, eller tidalvolumreduksjon i trykkkontrollert modus osv.) av en frivillig sykepleier, enten det er smerte før, under og etter aspirasjon, vil alvorlighetsgraden og lokaliseringen av smerten registreres av VAS og VAS. . Pasienten vil bli aspirert med samme aspirasjonsteknikk hos alle pasienter ved bruk av et lukket system aspirasjonskateter av den andre frivillige sykepleieren. Aspirasjonsprosedyre vil bli brukt på hver pasient i henhold til den amerikanske foreningen for respiratorisk omsorg (AARC) aspirasjonsretningslinje. Sykepleieren som vurderer smertene vil registrere om pasientene har smerter med DAS og VAS, alvorlighetsgrad og lokalisering av smertene.
Evaluering av data: Dataene innhentet fra studien er SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences) pakkeprogrammet vil bli brukt. Når parametriske testforutsetninger er oppfylt, vil gjentatte målsvariansanalyse bli brukt i analysen av mer enn to målinger fra en gruppe, og Friedman-testen vil bli brukt når parametriske testforutsetninger ikke er oppfylt. Feilnivået vil bli vurdert som 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia
- Cumhuriyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Bevisst Åpen overførbar å ha trakealtube eller trakeostomi Bruker ikke smertestillende medisiner Pasienter som ikke har en nevrologisk sykdom som vil forebygge smerte vil bli inkludert i studien.
-
Eksklusjonskriterier: Bevisstløs, kommunisert men ute av stand til å uttrykke smerten sin numerisk Bruke smertestillende medisiner Pasienter med nevrologiske sykdommer som hindrer dem i å føle smerte vil ikke bli inkludert i studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Smerter ved endotrakealt sug
Før og etter endotrakeal aspirasjon vil smerten til pasienten bli evaluert i henhold til DAS- og VAS-skalaen.
VAS-skårer vil bli sammenlignet med DAÖ-skårer.
Aspirasjonsprosessen vil bli brukt på alle pasienter av samme sykepleier.
Ifølge DAQ vil smertene bli vurdert av en frivillig sykepleier som ikke er forsker.
|
Er DAS en nøyaktig smertebeskrivelse for hver applikasjon på intensivavdelingen?;.
Dette spørsmålet styrer studien.
Denne studien ble planlagt med tanke på at resultatet kan være misvisende i applikasjoner som øyepleie og aspirasjon som vil utløse refleksbevegelser i intensivbehandling.
I tillegg er det å skape nye bevis på om endotrakealt sug er en smertefull applikasjon som er grunnlaget for søknaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS Scor
Tidsramme: 30 dager
|
Hvorvidt pasienter føler smerte før og etter endotrakeal aspirasjon vurderes ved å se på pasientens bevegelser i henhold til skalaen utviklet av Payen. 3 poeng uttrykker ingen smerte, 12 poeng uttrykker uutholdelig smerte
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-scorer
Tidsramme: 90 dager
|
Om pasientene føler smerte før og etter endotrakeal aspirasjonsprosedyren, uttrykker pasienten 0 ingen smerte, 10 uutholdelig smerte.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Zuhal Gülsoy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .