- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04634474
Die Wirkung des Absaugens im geschlossenen System auf den Schmerz
Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung sind lebensrettende Maßnahmen bei Patienten mit Atemversagen, und häufig ist eine Aspiration von Sekreten erforderlich, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Obwohl die Luftröhrenabsaugung eine unvermeidbare Voraussetzung ist, um die Atemwegsdurchgängigkeit aufrechtzuerhalten, kann sie viele unerwünschte Zustände mit sich bringen. Bei Komplikationen verlängert sich auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes. In der Literatur wird die endotracheale Aspiration als schmerzhafte und unangenehme Methode für Patienten definiert. Schmerz ist jedoch eine unerwünschte Empfindung, die nicht angepasst werden kann. Die zuverlässigste Quelle für die Schmerzbeurteilung ist der Patient selbst. Die verbale Kommunikation mit Patienten auf der Intensivstation ist jedoch aufgrund von Gründen wie dem Vorhandensein eines Endotrachealtubus und einer Tracheotomie, Verwirrtheit, mechanischer Beatmung und Verwendung von Beruhigungsmitteln ziemlich schwierig. Daher können Intensivpatienten ihren Schmerz möglicherweise nicht verbal ausdrücken. In diesem Fall wird das Patientenverhalten bei der Schmerzbeurteilung wichtig. Es wurden Skalen zur Schmerzbeurteilung von Patienten entwickelt, die ihre Schmerzen nicht ausdrücken konnten. Die „Behavioral Pain Scale“ (DAS) wurde von Payen et al. Zu diesem Zweck und Intensivpatienten zur Verfügung gestellt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, wenn eine Aspiration erforderlich ist (Sehen von Lungensekreten im Endotrachealtubus, Tachypnoe, Tachykardie, Hypertonie, Verschlechterung der Sauerstoffsättigung und/oder des arteriellen Blutgases, Sägezahnmuster in der Flussvolumenschleife). des Beatmungsmonitors und/oder der Trachea Hören von groben Atemgeräuschen, Ppeak Anstieg des Inspirationsdrucks im Beatmungsgerät im volumengesteuerten Modus oder Abfall des Tidalvolumens im druckgesteuerten Modus usw.) durch eine freiwillige Pflegekraft, ob vorher Schmerzen vorhanden waren , während und nach der Aspiration werden die Stärke und Lokalisation der Schmerzen durch VAS und VAS erfasst. . Der Patient wird bei allen Patienten mit der gleichen Aspirationstechnik unter Verwendung eines Aspirationskatheters mit geschlossenem System von der anderen freiwilligen Pflegekraft aspiriert. Das Aspirationsverfahren wird bei jedem Patienten gemäß der Aspirationsrichtlinie der American Association for Respiratory Care (AARC) angewendet. Die schmerzauswertende Pflegekraft erfasst, ob die Patienten Schmerzen mit DAS und VAS haben, sowie die Schwere und Lokalisation der Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung sind lebensrettende Maßnahmen bei Patienten mit Atemversagen, und häufig ist eine Aspiration von Sekreten erforderlich, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Obwohl die Luftröhrenabsaugung eine unvermeidbare Voraussetzung ist, um die Atemwegsdurchgängigkeit aufrechtzuerhalten, kann sie viele unerwünschte Zustände mit sich bringen. Bei Komplikationen verlängert sich auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes. In der Literatur wird die endotracheale Aspiration als schmerzhafte und unangenehme Methode für Patienten definiert. Schmerz ist jedoch eine unerwünschte Empfindung, die nicht angepasst werden kann.
Es wird angenommen, dass die Durchführung einer Aspiration gemäß der AARC-Richtlinie und das Hören von Musik während des Eingriffs die Schmerzen bei der Edotracheal-Aspiration verringern. Die zuverlässigste Quelle für die Schmerzbeurteilung ist der Patient selbst. Die verbale Kommunikation mit Patienten auf der Intensivstation ist jedoch aufgrund von Gründen wie dem Vorhandensein eines Endotrachealtubus und einer Tracheotomie, Verwirrtheit, mechanischer Beatmung und Verwendung von Beruhigungsmitteln ziemlich schwierig. Daher können Intensivpatienten ihren Schmerz möglicherweise nicht verbal ausdrücken. In diesem Fall wird das Patientenverhalten bei der Schmerzbeurteilung wichtig. Es wurden Skalen zur Schmerzbeurteilung von Patienten entwickelt, die ihre Schmerzen nicht ausdrücken konnten. Die „Behavioral Pain Scale“ (DAS) wurde von Payen et al. Zu diesem Zweck und Intensivpatienten zur Verfügung gestellt. DAS besteht aus drei Teilen, darunter Gesichtsausdruck, Bewegungen der oberen Extremitäten und Compliance mit mechanischer Beatmung, und insgesamt 12 Items. Jeder Abschnitt erhält eine Punktzahl zwischen 1 und 4. Die niedrigste Schmerzpunktzahl der Skala ist 3 und die höchste Schmerzpunktzahl 12. (Anhang 1) Patienten mit einer unbewussten Kommunikation können mit einer Zeichen- oder Schreibmethode statt verbal festgestellt werden Kommunikation mit Patienten mit Tracheotomie oder Trachealtubus. Diese Patienten können ihre Schmerzen ohne Worte beschreiben. Zu diesem Zweck können visuelle Schmerzskalen verwendet werden. Die visuelle Schmerzskala (VAS) ist eine dieser Skalen. VAS wurde erstmals in den 1970er Jahren eingesetzt. Die Skala wurde von Selby et al. Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten in den 1980er Jahren. VAS wurde nach den 1990er Jahren in vielen Studien zur Bewertung verschiedener Parameter verwendet und wurde kürzlich zur Messung spezieller Zustände wie Schmerzen verwendet. Der Test hat sich seit langem bewährt und ist ein anerkannter Test in der Weltliteratur. Sicher, einfach anzuwenden Ist DAS ein genauer Schmerzdeskriptor für jede Anwendung auf der Intensivstation?;. Diese Frage leitet die Studie. Diese Studie wurde mit dem Gedanken geplant, dass das Ergebnis bei Anwendungen wie Augenpflege und Aspiration, die Reflexbewegungen auf der Intensivstation auslösen, irreführend sein könnte.
6-Forschungsprotokoll, Materialien und Methoden: METHODE In dieser Studie wurden 32 Patienten in die Studie aufgenommen, als Alpha 0,05, = 0,10, 1-B 0,90 genommen wurde, und es wurde festgestellt, dass die Power des Tests P = 0,9657 war.
Forschungszeitraum: Forschung 01.07. Es wird von 2020 - 31.12.2020 in der Anästhesie- und Reanimations-Intensivstation (EIB) eines Universitätsklinikums eingesetzt.
Art und Zweck der Studie: Diese Studie war als prospektive Beobachtungsstudie geplant, um zu untersuchen, ob wache Patienten, die auf der Anästhesie-Intensivstation an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen sind, Schmerzen während des Aspirationsverfahrens im geschlossenen System haben, und wenn Schmerzen auftreten, ob NAC ist zuverlässig in der Beurteilung der bei endotrachealer Aspiration auftretenden Schmerzen.
Population und Stichprobe der Studie: Die Population der Studie war die Stichprobe aller Patienten, die zwischen den Forschungsterminen auf der Anästhesie- und Reanimations-Intensivstation eines Universitätsklinikums behandelt wurden, und der Patienten, die an das Beatmungsgerät angeschlossen waren und zustimmten an der Studie teilnehmen und sich einer endotrachealen Aspiration unterzogen.
Forschungsanwendung Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, wenn eine Aspiration erforderlich ist (Sehen von Lungensekreten im Endotrachealtubus, Tachypnoe, Tachykardie, Hypertonie, Verschlechterung der Sauerstoffsättigung und / oder des arteriellen Blutgases, Sägezahnmuster im Fluss Volumenschleife des Beatmungsmonitors und/oder der Trachea Hören von groben Atemgeräuschen, Anstieg des Ppeak-Inspirationsdrucks im mechanischen Beatmungsgerät im volumengesteuerten Modus oder Verringerung des Tidalvolumens im druckgesteuerten Modus usw.) durch eine freiwillige Pflegekraft, falls vorhanden Schmerzen vor, während und nach der Aspiration, die Stärke und Lokalisation der Schmerzen werden durch VAS und VAS erfasst. . Der Patient wird bei allen Patienten mit der gleichen Aspirationstechnik unter Verwendung eines Aspirationskatheters mit geschlossenem System von der anderen freiwilligen Pflegekraft aspiriert. Das Aspirationsverfahren wird bei jedem Patienten gemäß der Aspirationsrichtlinie der American Association for Respiratory Care (AARC) angewendet. Die schmerzauswertende Pflegekraft erfasst, ob die Patienten Schmerzen mit DAS und VAS haben, sowie die Schwere und Lokalisation der Schmerzen.
Auswertung der Daten: Die aus der Studie gewonnenen Daten werden im Paketprogramm SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences) verwendet. Wenn parametrische Testannahmen erfüllt sind, wird die Varianzanalyse wiederholter Messungen bei der Analyse von mehr als zwei Messungen aus einer Gruppe verwendet, und der Friedman-Test wird verwendet, wenn parametrische Testannahmen nicht erfüllt sind. Das Fehlerniveau wird mit 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Sivas, Truthahn
- Cumhuriyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:Bewusst Offen übertragbar mit Trachealtubus oder Tracheostomie Keine Einnahme von Schmerzmitteln Patienten, die keine neurologische Erkrankung haben, die Schmerzen vorbeugt, werden in die Studie aufgenommen.
-
Ausschlusskriterien: Bewusstlos, kommuniziert, aber nicht in der Lage, ihre Schmerzen numerisch auszudrücken Verwendung von Schmerzmitteln Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die sie daran hindern, Schmerzen zu empfinden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Schmerzen beim endotrachealen Absaugen
Vor und nach endotrachealer Aspiration werden die Schmerzen des Patienten anhand der DAS- und VAS-Skala bewertet.
VAS-Scores werden mit DAÖ-Scores verglichen.
Der Aspirationsprozess wird von derselben Krankenschwester auf alle Patienten angewendet.
Laut DAQ werden die Schmerzen von einer freiwilligen Krankenschwester beurteilt, die keine Forscherin ist.
|
Ist DAS ein genauer Schmerzdeskriptor für jede Anwendung auf der Intensivstation?;.
Diese Frage leitet die Studie.
Diese Studie wurde mit dem Gedanken geplant, dass das Ergebnis bei Anwendungen wie Augenpflege und Aspiration, die Reflexbewegungen auf der Intensivstation auslösen, irreführend sein könnte.
Darüber hinaus ist die Schaffung neuer Beweise dafür, ob es sich bei der endotrachealen Absaugung um eine schmerzhafte Anwendung handelt, Grundlage der Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DAS Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ob Patienten Schmerzen vor und nach endotrachealer Aspiration verspüren, wird anhand der Bewegungen des Patienten nach der von Payen entwickelten Skala beurteilt. 3 Punkte drücken keine Schmerzen aus, 12 Punkte drücken unerträgliche Schmerzen aus
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Scor
Zeitfenster: 90 Tage
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Ob die Patienten vor und nach der endotrachealen Aspiration Schmerzen verspüren, der Patient gibt 0 keine Schmerzen, 10 unerträgliche Schmerzen an.
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Zuhal Gülsoy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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