- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04634474
Effekten af lukket systemsugning på smerte
Endotracheal intubation og mekanisk ventilation er livreddende praksis hos patienter med respirationssvigt, og aspiration af sekret er ofte påkrævet for at opretholde luftvejs åbenhed. Selvom trakeal aspiration er et uundgåeligt krav for at opretholde luftvejs åbenhed, kan det medføre mange uønskede tilstande. I nærvær af komplikationer forlænges varigheden af hospitalsopholdet også. I litteraturen er endotracheal aspiration defineret som en smertefuld og ubehagelig metode for patienter. Men smerte er en uønsket fornemmelse, som ikke kan tilpasses. Den mest pålidelige kilde til smertevurdering er patienten selv. Verbal kommunikation med patienter på intensivafdelingen er dog ret vanskelig på grund af årsager såsom tilstedeværelsen af endotracheal tube og trakeostomi, forvirring, mekanisk ventilation og beroligende medicinbrug. Derfor kan intensivpatienter muligvis ikke udtrykke deres smerte verbalt. I dette tilfælde bliver patientadfærd vigtig i smertevurdering. Der blev udviklet skalaer til smertevurdering af patienter, der ikke kunne udtrykke deres smerte. "Behavioural Pain Scale" (DAS) blev udviklet af Payen et al. Til dette formål og stillet til rådighed for intensivpatienter.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, når aspiration er påkrævet (at se pulmonale sekreter i endotrachealrøret, takypnø, takykardi, hypertension, forværring af iltmætning og/eller arteriel blodgas, savtandsmønster i flowvolumen-sløjfen af ventilatormonitoren og/eller luftrøret Hørelse af grove vejrtrækningslyde, Ppeak inspiratorisk trykstigning i mekanisk ventilator i volumenstyret tilstand, eller tidalvolumenfald i trykstyret tilstand osv.) af en frivillig sygeplejerske, om der er smerter før , under og efter aspiration vil sværhedsgraden og lokaliseringen af smerten blive registreret af VAS og VAS. . Patienten vil blive aspireret med samme aspirationsteknik hos alle patienter ved at bruge et lukket system aspirationskateter af den anden frivillige sygeplejerske. Aspirationsproceduren vil blive anvendt på hver patient i henhold til den amerikanske forening for respiratorisk behandling (AARC) aspirationsretningslinje. Sygeplejersken, der vurderer smerten, vil registrere, om patienterne har smerter med DAS og VAS, sværhedsgraden og lokaliseringen af smerterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotracheal intubation og mekanisk ventilation er livreddende praksis hos patienter med respirationssvigt, og aspiration af sekret er ofte påkrævet for at opretholde luftvejs åbenhed. Selvom trakeal aspiration er et uundgåeligt krav for at opretholde luftvejs åbenhed, kan det medføre mange uønskede tilstande. I nærvær af komplikationer forlænges varigheden af hospitalsopholdet også. I litteraturen er endotracheal aspiration defineret som en smertefuld og ubehagelig metode for patienter. Men smerte er en uønsket fornemmelse, som ikke kan tilpasses.
Det menes, at udførelse af aspiration i overensstemmelse med AARC-retningslinjen og lytning til musik under proceduren reducerer smerten ved edotracheal aspiration. Den mest pålidelige kilde til smertevurdering er patienten selv. Verbal kommunikation med patienter på intensivafdelingen er dog ret vanskelig på grund af årsager såsom tilstedeværelsen af endotracheal tube og trakeostomi, forvirring, mekanisk ventilation og beroligende medicinbrug. Derfor kan intensivpatienter muligvis ikke udtrykke deres smerte verbalt. I dette tilfælde bliver patientadfærd vigtig i smertevurdering. Der blev udviklet skalaer til smertevurdering af patienter, der ikke kunne udtrykke deres smerte. "Behavioural Pain Scale" (DAS) blev udviklet af Payen et al. Til dette formål og stillet til rådighed for intensivpatienter. DAS består af tre dele, herunder ansigtsudtryk, overekstremitetsbevægelser og compliance med mekanisk ventilation, og i alt 12 genstande. Hvert afsnit gives en score mellem 1 og 4. Den laveste smertescore opnået fra skalaen er 3 og den højeste smertescore er 12. (Bilag 1) Patienter med en ubevidst kommunikation kan etableres med tegn eller skrivemetode i stedet for verbal kommunikation med patienter med trakeostomi eller trakealtube. Disse patienter kan beskrive deres smerte uden ord. Synssmerteskalaer kan bruges til dette formål. Visual Pain Scale (VAS) er en af disse skalaer. VAS blev første gang brugt i 1970'erne. Skalaen blev defineret af Selby et al. At evaluere livskvaliteten hos patienter med kræft i 1980'erne. VAS er blevet brugt i mange undersøgelser, der vurderer forskellige parametre efter 1990'erne og er på det seneste blevet brugt til måling af særlige tilstande såsom smerte. Testen har bevist sig selv i lang tid og er en accepteret test i verdenslitteraturen. Sikker, nem at påføre Er DAS en nøjagtig smertedeskriptor for hver applikation på intensiv afdeling?;. Dette spørgsmål styrer undersøgelsen. Denne undersøgelse blev planlagt med tanke på, at resultatet kan være misvisende i applikationer som øjenpleje og aspiration, der vil udløse refleksbevægelser på intensiv pleje.
6-Forskningsprotokol, materialer og metoder: METODE I denne undersøgelse, da alfa 0,05, = 0,10, 1-B 0,90 blev taget, blev 32 patienter inkluderet i undersøgelsen, og testens styrke viste sig at være P = 0,9657.
Tidspunkt for forskning: Forskning 01.07. Det vil blive anvendt på Anesthesia and Reanimation Intensive Care Unit (EIB) på et universitetshospital mellem 2020 - 31.12.2020.
Undersøgelsens type og formål: Denne undersøgelse var planlagt som et prospektivt observationsstudie for at undersøge, om bevidste patienter tilsluttet mekanisk ventilator på anæstesi-intensiv afdeling oplever smerter under aspirationsproceduren med lukket system, og hvis der opleves smerter, om NAC er pålidelig til at evaluere smerten, der opstår ved endotracheal aspiration.
Undersøgelsens befolkning og stikprøve: Undersøgelsens population var stikprøven af alle patienter, der blev behandlet på intensivafdelingen for anæstesi og genoplivning på et universitetshospital mellem forskningsdatoerne, og de patienter, der var tilsluttet respiratoren, som accepterede at deltage i undersøgelsen og gennemgik endotracheal aspiration.
Forskningsansøgning Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, når aspiration er påkrævet (se pulmonale sekreter i endotrachealrøret, takypnø, takykardi, hypertension, forværring af iltmætning og/eller arteriel blodgas, savtandsmønster i flowet volumenloop af ventilatormonitoren og/eller luftrøret Hørelse af grove vejrtrækningslyde, Ppeak inspiratorisk trykstigning i mekanisk ventilator i volumenstyret tilstand eller tidalvolumenfald i trykstyret tilstand osv.) af en frivillig sygeplejerske, uanset om der er smerte før, under og efter aspiration vil sværhedsgraden og lokaliseringen af smerten blive registreret af VAS og VAS. . Patienten vil blive aspireret med samme aspirationsteknik hos alle patienter ved at bruge et lukket system aspirationskateter af den anden frivillige sygeplejerske. Aspirationsproceduren vil blive anvendt på hver patient i henhold til den amerikanske forening for respiratorisk behandling (AARC) aspirationsretningslinje. Sygeplejersken, der vurderer smerten, vil registrere, om patienterne har smerter med DAS og VAS, smertens sværhedsgrad og lokalisering.
Evaluering af data: Data opnået fra undersøgelsen er SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences) pakkeprogram vil blive brugt. Når parametriske testantagelser er opfyldt, vil gentagne målsvariansanalyse blive brugt i analysen af mere end to målinger fra en gruppe, og Friedman test vil blive brugt, når parametriske testantagelser ikke er opfyldt. Fejlniveauet vil blive betragtet som 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Kalkun
- Cumhuriyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Bevidst Åben overførbar at have en trakealtube eller trakeostomi Bruger ikke smertestillende medicin Patienter, der ikke har en neurologisk sygdom, der vil forebygge smerte, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
-
Eksklusionskriterier: Ubevidste, kommunikeret, men ude af stand til at udtrykke deres smerte numerisk Brug af smertestillende medicin Patienter med neurologiske sygdomme, der forhindrer dem i at føle smerte, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Smerter ved endotracheal sugning
Før og efter endotracheal aspiration vil smerten hos patienten blive vurderet i henhold til DAS- og VAS-skalaen.
VAS-score vil blive sammenlignet med DAÖ-score.
Aspirationsprocessen vil blive anvendt på alle patienter af den samme sygeplejerske.
Smerterne vil ifølge DAQ blive vurderet af en frivillig sygeplejerske, som ikke er forsker.
|
Er DAS en nøjagtig smertedeskriptor for hver applikation på intensiv afdeling?;.
Dette spørgsmål styrer undersøgelsen.
Denne undersøgelse blev planlagt med tanke på, at resultatet kan være misvisende i applikationer som øjenpleje og aspiration, der vil udløse refleksbevægelser på intensiv pleje.
Derudover er det grundlaget for ansøgningen at skabe ny evidens for, om endotracheal sugning er en smertefuld applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS Scor
Tidsramme: 30 dage
|
Hvorvidt patienter føler smerte før og efter endotracheal aspiration vurderes ved at se på patientens bevægelser i henhold til skalaen udviklet af Payen. 3 point udtrykker ingen smerte, 12 point udtrykker uudholdelig smerte
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: 90 dage
|
Uanset om patienterne føler smerte før og efter endotracheal aspirationsproceduren, udtrykker patienten 0 ingen smerte, 10 uudholdelig smerte.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Zuhal Gülsoy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sugning
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttet
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Ultralydsvejledning | Subglottisk luftvejsskade
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHæmotorax; Traumatisk | Hemopneumothorax; TraumatiskForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuSten, nyre | Sten, UrinvejEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Renal Calculi | NyrestenEgypten
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttet