- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04634474
L'effet de l'aspiration en système fermé sur la douleur
L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique sont des pratiques vitales chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, et l'aspiration des sécrétions est souvent nécessaire pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires. Bien que l'aspiration trachéale soit une exigence inévitable pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires, elle peut apporter de nombreuses conditions indésirables. En présence de complications, la durée d'hospitalisation est également prolongée. Dans la littérature, l'aspiration endotrachéale est définie comme une méthode douloureuse et inconfortable pour les patients. Cependant, la douleur est une sensation indésirable qui ne peut pas être adaptée. La source la plus fiable pour l'évaluation de la douleur est le patient lui-même. Cependant, la communication verbale avec les patients en soins intensifs est assez difficile pour des raisons telles que la présence d'un tube endotrachéal et d'une trachéotomie, la confusion, la ventilation mécanique et l'utilisation de sédatifs. Par conséquent, les patients en soins intensifs peuvent ne pas être en mesure d'exprimer verbalement leur douleur. Dans ce cas, le comportement du patient devient important dans l'évaluation de la douleur. Des échelles ont été développées pour l'évaluation de la douleur des patients qui ne pouvaient pas exprimer leur douleur. Le "Behavioral Pain Scale" (DAS) a été développé par Payen et al. À cet effet et mis à la disposition des patients en soins intensifs.
Patients répondant aux critères d'inclusion et acceptant de participer à l'étude lorsqu'une aspiration est nécessaire (Voyant des sécrétions pulmonaires dans le tube endotrachéal, tachypnée, tachycardie, hypertension, aggravation de la saturation en oxygène et/ou des gaz du sang artériel, motif en dents de scie dans la boucle débit-volume du moniteur du ventilateur et/ou de la trachée Entendre des bruits respiratoires grossiers, Paugmentation de la pression inspiratoire de pointe dans le ventilateur mécanique en mode volume contrôlé, ou diminution du volume courant en mode pression contrôlée, etc.) par une infirmière volontaire, s'il y a une douleur avant , pendant et après l'aspiration, l'intensité et la localisation de la douleur seront enregistrées par EVA et EVA. . Le patient sera aspiré avec la même technique d'aspiration chez tous les patients en utilisant un cathéter d'aspiration à système fermé par l'autre infirmière bénévole. La procédure d'aspiration sera appliquée à chaque patient conformément aux directives d'aspiration de l'association américaine pour les soins respiratoires (AARC). L'infirmière évaluant la douleur enregistrera si les patients ont des douleurs avec DAS et VAS, la gravité et la localisation de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique sont des pratiques vitales chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, et l'aspiration des sécrétions est souvent nécessaire pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires. Bien que l'aspiration trachéale soit une exigence inévitable pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires, elle peut apporter de nombreuses conditions indésirables. En présence de complications, la durée d'hospitalisation est également prolongée. Dans la littérature, l'aspiration endotrachéale est définie comme une méthode douloureuse et inconfortable pour les patients. Cependant, la douleur est une sensation indésirable qui ne peut pas être adaptée.
On pense que la réalisation d'une aspiration conformément aux directives de l'AARC et l'écoute de musique pendant la procédure réduisent la douleur lors de l'aspiration édotrachéale. La source la plus fiable pour l'évaluation de la douleur est le patient lui-même. Cependant, la communication verbale avec les patients en soins intensifs est assez difficile pour des raisons telles que la présence d'un tube endotrachéal et d'une trachéotomie, la confusion, la ventilation mécanique et l'utilisation de sédatifs. Par conséquent, les patients en soins intensifs peuvent ne pas être en mesure d'exprimer verbalement leur douleur. Dans ce cas, le comportement du patient devient important dans l'évaluation de la douleur. Des échelles ont été développées pour l'évaluation de la douleur des patients qui ne pouvaient pas exprimer leur douleur. Le "Behavioral Pain Scale" (DAS) a été développé par Payen et al. À cet effet et mis à la disposition des patients en soins intensifs. DAS se compose de trois parties, y compris l'expression faciale, les mouvements des membres supérieurs et la conformité à la ventilation mécanique, et un total de 12 éléments. Chaque section reçoit un score compris entre 1 et 4. Le score de douleur le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 3 et le score de douleur le plus élevé est de 12. (Annexe 1) Les patients avec une communication inconsciente peuvent être établis avec une méthode de signe ou d'écriture au lieu d'une méthode verbale. communication avec les patients ayant une trachéotomie ou un tube trachéal. Ces patients peuvent décrire leur douleur sans mots. Des échelles visuelles de la douleur peuvent être utilisées à cette fin. L'échelle visuelle de la douleur (EVA) est l'une de ces échelles. Le VAS a été utilisé pour la première fois dans les années 1970. L'échelle a été définie par Selby et al. Évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer dans les années 1980. L'EVA a été utilisée dans de nombreuses études évaluant différents paramètres après les années 1990 et a récemment été utilisée dans la mesure de conditions particulières telles que la douleur. Le test a fait ses preuves depuis longtemps et est un test accepté dans la littérature mondiale. Sûr, facile à appliquer Le DAS est-il un descripteur précis de la douleur pour chaque application en unité de soins intensifs ? ;. Cette question guide l'étude. Cette étude a été planifiée avec l'idée que le résultat peut être trompeur dans des applications telles que les soins oculaires et l'aspiration qui déclencheront des mouvements réflexes en soins intensifs.
6-Protocole de recherche, matériels et méthodes : MÉTHODE Dans cette étude, lorsque alpha 0,05, = 0,10, 1-B 0,90 a été pris, 32 patients ont été inclus dans l'étude et la puissance du test s'est avérée être P = 0,9657.
Temps de recherche : Recherche 01.07. Il sera appliqué dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation (EIB) d'un hôpital universitaire entre 2020 et le 31.12.2020.
Le type et le but de l'étude : Cette étude a été planifiée comme une étude observationnelle prospective afin d'examiner si les patients conscients connectés au ventilateur mécanique dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie ressentent de la douleur pendant la procédure d'aspiration en système fermé, et si la douleur est ressentie, si La NAC est fiable pour évaluer la douleur survenant lors d'une aspiration endotrachéale.
La population et l'échantillon de l'étude : La population de l'étude était l'échantillon de tous les patients qui ont été traités dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation d'un hôpital universitaire entre les dates de recherche, et les patients qui étaient connectés au ventilateur qui ont accepté participer à l'étude et a subi une aspiration endotrachéale.
Demande de recherche Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude lorsqu'une aspiration est nécessaire (voir des sécrétions pulmonaires dans le tube endotrachéal, tachypnée, tachycardie, hypertension, aggravation de la saturation en oxygène et / ou des gaz du sang artériel, motif en dents de scie dans le flux boucle de volume du moniteur du ventilateur et/ou de la trachée Entendre des bruits respiratoires grossiers, Paugmentation de la pression inspiratoire crête dans le ventilateur mécanique en mode volume contrôlé, ou diminution du volume courant en mode pression contrôlée, etc.) par une infirmière volontaire, qu'il y ait douleur avant, pendant et après l'aspiration, l'intensité et la localisation de la douleur seront enregistrées par EVA et EVA. . Le patient sera aspiré avec la même technique d'aspiration chez tous les patients en utilisant un cathéter d'aspiration à système fermé par l'autre infirmière bénévole. La procédure d'aspiration sera appliquée à chaque patient conformément aux directives d'aspiration de l'association américaine pour les soins respiratoires (AARC). L'infirmière évaluant la douleur enregistrera si les patients ont des douleurs avec DAS et VAS, la sévérité et la localisation de la douleur.
Évaluation des données : Les données obtenues à partir de l'étude sont le programme de package SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences) qui sera utilisé. Lorsque les hypothèses de test paramétrique sont remplies, l'analyse de la variance des mesures répétées sera utilisée dans l'analyse de plus de deux mesures d'un groupe, et le test de Friedman sera utilisé lorsque les hypothèses de test paramétrique ne sont pas remplies. Le niveau d'erreur sera considéré comme 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sivas, Turquie
- Cumhuriyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :Conscient Contagieux ouvert ayant un tube trachéal ou une trachéotomie Ne pas utiliser d'analgésique Les patients qui n'ont pas de maladie neurologique qui préviendra la douleur seront inclus dans l'étude.
-
Critères d'exclusion : Inconscient, communiqué mais incapable d'exprimer numériquement sa douleur Utilisation d'analgésiques Les patients atteints de maladies neurologiques qui les empêchent de ressentir la douleur ne seront pas inclus dans l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Douleur à l'aspiration endotrachéale
Avant et après l'aspiration endotrachéale, la douleur du patient sera évaluée selon l'échelle DAS et EVA.
Les scores VAS seront comparés aux scores DAÖ.
Le processus d'aspiration sera appliqué à tous les patients par la même infirmière.
Selon le DAQ, la douleur sera évaluée par une infirmière bénévole qui n'est pas chercheuse.
|
Le DAS est-il un descripteur précis de la douleur pour chaque application en unité de soins intensifs ? ;.
Cette question guide l'étude.
Cette étude a été planifiée avec l'idée que le résultat peut être trompeur dans des applications telles que les soins oculaires et l'aspiration qui déclencheront des mouvements réflexes en soins intensifs.
En outre, la création de nouvelles preuves indiquant si l'aspiration endotrachéale est une application douloureuse est à la base de l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DAS Scor
Délai: 30 jours
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La sensation de douleur des patients avant et après l'aspiration endotrachéale est évaluée en examinant les mouvements du patient selon l'échelle développée par Payen. 3 points expriment aucune douleur, 12 points expriment une douleur insupportable
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: 90 jours
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Que les patients ressentent de la douleur avant et après la procédure d'aspiration endotrachéale, le patient exprime 0 pas de douleur, 10 douleur insupportable.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Zuhal Gülsoy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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