- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04634474
L'effetto dell'aspirazione a sistema chiuso sul dolore
L'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica sono pratiche salvavita nei pazienti con insufficienza respiratoria e spesso è necessaria l'aspirazione delle secrezioni per mantenere la pervietà delle vie aeree. Sebbene l'aspirazione tracheale sia un requisito inevitabile per mantenere la pervietà delle vie aeree, può portare molte condizioni indesiderabili. In presenza di complicanze si prolunga anche la durata della degenza ospedaliera. In letteratura, l'aspirazione endotracheale è definita come una metodica dolorosa e scomoda per i pazienti. Tuttavia, il dolore è una sensazione indesiderabile che non può essere adattata. La fonte più affidabile per la valutazione del dolore è il paziente stesso. Tuttavia, la comunicazione verbale con i pazienti in terapia intensiva è piuttosto difficile a causa di motivi quali la presenza di tubo endotracheale e tracheostomia, confusione, ventilazione meccanica e uso di farmaci sedativi. Pertanto, i pazienti in terapia intensiva potrebbero non essere in grado di esprimere verbalmente il proprio dolore. In questo caso, il comportamento del paziente diventa importante nella valutazione del dolore. Le scale sono state sviluppate per la valutazione del dolore dei pazienti che non potevano esprimere il proprio dolore. La "Behavioral Pain Scale" (DAS) è stata sviluppata da Payen et al. Per questo scopo e messo a disposizione dei pazienti in terapia intensiva.
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio quando è richiesta l'aspirazione (vedere secrezioni polmonari nel tubo endotracheale, tachipnea, tachicardia, ipertensione, peggioramento della saturazione di ossigeno e/o emogasanalisi, andamento a dente di sega nell'ansa del volume del flusso del monitor del ventilatore e/o della trachea Udito di suoni respiratori grossolani, aumento della pressione inspiratoria Ppeak nel ventilatore meccanico in modalità a volume controllato, o diminuzione del volume corrente in modalità a pressione controllata, ecc.) da parte di un infermiere volontario, se c'è dolore prima , durante e dopo l'aspirazione, la gravità e la localizzazione del dolore saranno registrate da VAS e VAS. . Il paziente verrà aspirato con la stessa tecnica di aspirazione in tutti i pazienti utilizzando un catetere di aspirazione a sistema chiuso dall'altro infermiere volontario. La procedura di aspirazione verrà applicata a ciascun paziente secondo le linee guida sull'aspirazione dell'associazione americana per le cure respiratorie (AARC). L'infermiere che valuta il dolore registrerà se i pazienti hanno dolore con DAS e VAS, la gravità e la localizzazione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica sono pratiche salvavita nei pazienti con insufficienza respiratoria e spesso è necessaria l'aspirazione delle secrezioni per mantenere la pervietà delle vie aeree. Sebbene l'aspirazione tracheale sia un requisito inevitabile per mantenere la pervietà delle vie aeree, può portare molte condizioni indesiderabili. In presenza di complicanze si prolunga anche la durata della degenza ospedaliera. In letteratura, l'aspirazione endotracheale è definita come una metodica dolorosa e scomoda per i pazienti. Tuttavia, il dolore è una sensazione indesiderabile che non può essere adattata.
Si ritiene che l'esecuzione dell'aspirazione secondo le linee guida AARC e l'ascolto di musica durante la procedura riducano il dolore nell'aspirazione edotracheale. La fonte più affidabile per la valutazione del dolore è il paziente stesso. Tuttavia, la comunicazione verbale con i pazienti in terapia intensiva è piuttosto difficile a causa di motivi quali la presenza di tubo endotracheale e tracheostomia, confusione, ventilazione meccanica e uso di farmaci sedativi. Pertanto, i pazienti in terapia intensiva potrebbero non essere in grado di esprimere verbalmente il proprio dolore. In questo caso, il comportamento del paziente diventa importante nella valutazione del dolore. Le scale sono state sviluppate per la valutazione del dolore dei pazienti che non potevano esprimere il proprio dolore. La "Behavioral Pain Scale" (DAS) è stata sviluppata da Payen et al. Per questo scopo e messo a disposizione dei pazienti in terapia intensiva. DAS è composto da tre parti, tra cui l'espressione facciale, i movimenti degli arti superiori e la conformità con la ventilazione meccanica e un totale di 12 elementi. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4. Il punteggio del dolore più basso ottenuto dalla scala è 3 e il punteggio del dolore più alto è 12. (Appendice 1) I pazienti con una comunicazione inconscia possono essere stabiliti con un metodo di segno o scrittura invece che verbale comunicazione con pazienti con tracheostomia o tubo tracheale. Questi pazienti possono descrivere il loro dolore senza parole. Le scale del dolore visivo possono essere utilizzate per questo scopo. La Visual Pain Scale (VAS) è una di queste scale. VAS è stato utilizzato per la prima volta negli anni '70. La scala è stata definita da Selby et al. Per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro negli anni '80. La VAS è stata utilizzata in molti studi che hanno valutato diversi parametri dopo gli anni '90 ed è stata recentemente utilizzata nella misurazione di condizioni speciali come il dolore. Il test si è dimostrato valido da molto tempo ed è un test accettato nella letteratura mondiale. Sicuro, facile da applicare DAS è un descrittore del dolore accurato per ogni applicazione in unità di terapia intensiva?;. Questa domanda guida lo studio. Questo studio è stato pianificato con il pensiero che il risultato potrebbe essere fuorviante in applicazioni come la cura degli occhi e l'aspirazione che attiveranno movimenti riflessi in terapia intensiva.
6-Protocollo di ricerca, materiali e metodi: METODO In questo studio, quando è stato preso alpha 0.05, = 0.10, 1-B 0.90, 32 pazienti sono stati inclusi nello studio e la potenza del test è risultata essere P = 0.9657.
Tempo di ricerca: Ricerca 01.07. Sarà applicato nell'unità di terapia intensiva di anestesia e rianimazione (BEI) di un ospedale universitario tra il 2020 e il 31.12.2020.
Il tipo e lo scopo dello studio: questo studio è stato pianificato come uno studio osservazionale prospettico al fine di esaminare se i pazienti coscienti collegati al ventilatore meccanico nell'Unità di Terapia Intensiva di Anestesia provano dolore durante la procedura di aspirazione del sistema chiuso e se si avverte dolore, se NAC è affidabile nella valutazione del dolore che si verifica nell'aspirazione endotracheale.
La popolazione e il campione dello studio: la popolazione dello studio era il campione di tutti i pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva di anestesia e rianimazione di un ospedale universitario tra le date della ricerca e i pazienti collegati al ventilatore che hanno accettato a partecipare allo studio e sono stati sottoposti ad aspirazione endotracheale.
Applicazione della ricerca Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio quando è richiesta l'aspirazione (vedere secrezioni polmonari nel tubo endotracheale, tachipnea, tachicardia, ipertensione, peggioramento della saturazione dell'ossigeno e/o dei gas nel sangue arterioso, andamento a dente di sega nel flusso loop di volume del monitor del ventilatore e/o della trachea Udito di suoni respiratori grossolani, aumento della pressione inspiratoria Ppeak nel ventilatore meccanico in modalità a volume controllato, o diminuzione del volume corrente in modalità a pressione controllata, ecc.) da parte di un infermiere volontario, in presenza di dolore prima, durante e dopo l'aspirazione, la gravità e la localizzazione del dolore saranno registrate da VAS e VAS. . Il paziente verrà aspirato con la stessa tecnica di aspirazione in tutti i pazienti utilizzando un catetere di aspirazione a sistema chiuso dall'altro infermiere volontario. La procedura di aspirazione verrà applicata a ciascun paziente secondo le linee guida sull'aspirazione dell'associazione americana per le cure respiratorie (AARC). L'infermiere che valuta il dolore registrerà se i pazienti hanno dolore con DAS e VAS, la gravità e la localizzazione del dolore.
Valutazione dei dati: i dati ottenuti dallo studio sono il programma del pacchetto SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences). Quando le ipotesi del test parametrico sono soddisfatte, l'analisi della varianza delle misure ripetute verrà utilizzata nell'analisi di più di due misurazioni da un gruppo e il test di Friedman verrà utilizzato quando le ipotesi del test parametrico non sono soddisfatte. Il livello di errore sarà considerato pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Sivas, Tacchino
- Cumhuriyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Consapevole Aperto trasmissibile con tubo tracheale o tracheostomia Non usare farmaci antidolorifici I pazienti che non hanno una malattia neurologica che prevenga il dolore saranno inclusi nello studio.
-
Criteri di esclusione: Inconscio, comunicato ma incapace di esprimere numericamente il proprio dolore Uso di farmaci antidolorifici I pazienti con malattie neurologiche che impediscono loro di provare dolore non saranno inclusi nello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dolore all'aspirazione endotracheale
Prima e dopo l'aspirazione endotracheale, il dolore del paziente sarà valutato secondo la scala DAS e VAS.
I punteggi VAS saranno confrontati con i punteggi DAÖ.
Il processo di aspirazione verrà applicato a tutti i pazienti dalla stessa infermiera.
Secondo il DAQ, il dolore sarà valutato da un infermiere volontario che non è un ricercatore.
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DAS è un descrittore accurato del dolore per ogni applicazione in unità di terapia intensiva?;.
Questa domanda guida lo studio.
Questo studio è stato pianificato con il pensiero che il risultato potrebbe essere fuorviante in applicazioni come la cura degli occhi e l'aspirazione che attiveranno movimenti riflessi in terapia intensiva.
Inoltre, la creazione di nuove prove sul fatto che l'aspirazione endotracheale sia un'applicazione dolorosa è la base dell'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DAS Scor
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Se i pazienti avvertono dolore prima e dopo l'aspirazione endotracheale viene valutato osservando i movimenti del paziente secondo la scala sviluppata da Payen. 3 punti non esprimono dolore, 12 punti esprimono dolore insopportabile
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 90 giorni
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Se i pazienti avvertono dolore prima e dopo la procedura di aspirazione endotracheale, il paziente esprime 0 nessun dolore, 10 dolore insopportabile.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zuhal Gülsoy
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