- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04634474
Het effect van afzuiging met gesloten systeem op pijn
Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie zijn levensreddende praktijken bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, en aspiratie van secreties is vaak vereist om de luchtweg doorgankelijk te houden. Hoewel tracheale aspiratie een onvermijdelijke vereiste is om de luchtweg open te houden, kan het veel ongewenste aandoeningen veroorzaken. Bij complicaties wordt ook de duur van het ziekenhuisverblijf verlengd. In de literatuur wordt endotracheale aspiratie gedefinieerd als een pijnlijke en ongemakkelijke methode voor patiënten. Pijn is echter een ongewenste gewaarwording die niet kan worden aangepast. De meest betrouwbare bron voor pijnbeoordeling is de patiënt zelf. Verbale communicatie met patiënten op de IC is echter vrij moeilijk vanwege redenen als de aanwezigheid van een endotracheale tube en tracheostomie, verwardheid, mechanische beademing en gebruik van kalmerende middelen. Daarom kunnen intensive care-patiënten hun pijn mogelijk niet verbaal uiten. In dit geval wordt het gedrag van de patiënt belangrijk bij pijnbeoordeling. Er zijn schalen ontwikkeld voor pijnbeoordeling van patiënten die hun pijn niet konden uiten. De "Behavioral Pain Scale" (DAS) is ontwikkeld door Payen et al. Voor dit doel en beschikbaar gesteld aan intensive care-patiënten.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek wanneer aspiratie vereist is (het zien van pulmonale secreties in de endotracheale tube, tachypneu, tachycardie, hypertensie, verslechtering van de zuurstofverzadiging en/of arteriële bloedgas, zaagtandpatroon in de stroomvolumelus van de beademingsmonitor en/of trachea Horen van grove ademhalingsgeluiden, Ppeak inspiratiedrukverhoging bij mechanische ventilator in volumegecontroleerde modus, of ademvolumedaling in drukgecontroleerde modus, etc.) door een vrijwillige verpleegkundige, of er pijn is vooraf Tijdens en na aspiratie wordt de ernst en lokalisatie van de pijn geregistreerd door VAS en VAS. . De patiënt wordt bij alle patiënten met dezelfde aspiratietechniek geaspireerd door gebruik te maken van een aspiratiekatheter met gesloten systeem door de andere vrijwillige verpleegkundige. De aspiratieprocedure zal op elke patiënt worden toegepast volgens de aspiratierichtlijn van de American Association for Respiratory Care (AARC). De verpleegkundige die de pijn beoordeelt, registreert of de patiënten pijn hebben met DAS en VAS, de ernst en lokalisatie van de pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie zijn levensreddende praktijken bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, en aspiratie van secreties is vaak vereist om de luchtweg doorgankelijk te houden. Hoewel tracheale aspiratie een onvermijdelijke vereiste is om de luchtweg open te houden, kan het veel ongewenste aandoeningen veroorzaken. Bij complicaties wordt ook de duur van het ziekenhuisverblijf verlengd. In de literatuur wordt endotracheale aspiratie gedefinieerd als een pijnlijke en ongemakkelijke methode voor patiënten. Pijn is echter een ongewenste gewaarwording die niet kan worden aangepast.
Aangenomen wordt dat het uitvoeren van aspiratie volgens de AARC-richtlijn en het luisteren naar muziek tijdens de procedure de pijn bij edotracheale aspiratie vermindert. De meest betrouwbare bron voor pijnbeoordeling is de patiënt zelf. Verbale communicatie met patiënten op de IC is echter vrij moeilijk vanwege redenen als de aanwezigheid van een endotracheale tube en tracheostomie, verwardheid, mechanische beademing en gebruik van kalmerende middelen. Daarom kunnen intensive care-patiënten hun pijn mogelijk niet verbaal uiten. In dit geval wordt het gedrag van de patiënt belangrijk bij pijnbeoordeling. Er zijn schalen ontwikkeld voor pijnbeoordeling van patiënten die hun pijn niet konden uiten. De "Behavioral Pain Scale" (DAS) is ontwikkeld door Payen et al. Voor dit doel en beschikbaar gesteld aan intensive care-patiënten. DAS bestaat uit drie delen, waaronder gezichtsuitdrukking, bewegingen van de bovenste ledematen en naleving van mechanische ventilatie, en in totaal 12 items. Elk onderdeel krijgt een score tussen 1 en 4. De laagste pijnscore die uit de schaal wordt gehaald is 3 en de hoogste pijnscore is 12. (Bijlage 1) Patiënten met een onbewuste communicatie kunnen worden vastgesteld met een gebaren- of schrijfmethode in plaats van met verbale communicatie. communicatie met patiënten met tracheostomie of tracheatube. Deze patiënten kunnen hun pijn beschrijven zonder woorden. Hiervoor kunnen visuele pijnschalen worden gebruikt. Visual Pain Scale (VAS) is een van deze schalen. VAS werd voor het eerst gebruikt in de jaren 70. De schaal werd gedefinieerd door Selby et al. Om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker in de jaren tachtig te evalueren. VAS is na de jaren negentig in veel onderzoeken gebruikt om verschillende parameters te evalueren en is recentelijk gebruikt bij het meten van speciale aandoeningen zoals pijn. De test heeft zich al lang bewezen en is een geaccepteerde test in de wereldliteratuur. Veilig, eenvoudig aan te brengen Is DAS een nauwkeurige pijndescriptor voor elke toepassing op de intensive care?;. Deze vraag is leidend voor het onderzoek. Deze studie was gepland met de gedachte dat het resultaat misleidend zou kunnen zijn bij toepassingen zoals oogzorg en aspiratie die reflexbewegingen op de intensive care zullen veroorzaken.
6-Onderzoeksprotocol, materialen en methoden: METHODE In deze studie, toen alfa 0,05, = 0,10, 1-B 0,90 werd genomen, werden 32 patiënten in de studie opgenomen en de kracht van de test bleek P = 0,9657 te zijn.
Tijd van onderzoek: Onderzoek 01.07. Het zal worden toegepast op de Anesthesie en Reanimatie Intensive Care Unit (EIB) van een academisch ziekenhuis tussen 2020 - 31.12.2020.
Het type en het doel van de studie: Deze studie was gepland als een prospectieve observationele studie om te onderzoeken of bij bewustzijn zijnde patiënten die zijn aangesloten op een mechanisch beademingsapparaat in de anesthesie-intensive care-afdeling pijn ervaren tijdens de aspiratieprocedure met gesloten systeem, en als er pijn wordt ervaren, of NAC is betrouwbaar bij het evalueren van de pijn die optreedt bij endotracheale aspiratie.
De populatie en steekproef van de studie: de populatie van de studie was de steekproef van alle patiënten die werden behandeld op de anesthesie- en reanimatie-intensive care-afdeling van een academisch ziekenhuis tussen de onderzoeksdata, en de patiënten die waren aangesloten op de ventilator die ermee instemden om deel te nemen aan de studie en onderging endotracheale aspiratie.
Onderzoeksaanvraag Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek wanneer aspiratie vereist is (het zien van pulmonale secreties in de endotracheale tube, tachypneu, tachycardie, hypertensie, verslechtering van zuurstofverzadiging en / of arterieel bloedgas, zaagtandpatroon in de stroom volumelus van de beademingsmonitor en/of trachea Horen van grove ademhalingsgeluiden, Ppeak inspiratiedrukstijging bij mechanische ventilator in volumegecontroleerde modus, of ademvolumedaling in drukgecontroleerde modus, etc.) door een vrijwillige verpleegkundige, ongeacht of er pijn voor, tijdens en na aspiratie, de ernst en lokalisatie van de pijn wordt geregistreerd door VAS en VAS. . De patiënt wordt bij alle patiënten met dezelfde aspiratietechniek geaspireerd door gebruik te maken van een aspiratiekatheter met gesloten systeem door de andere vrijwillige verpleegkundige. De aspiratieprocedure zal op elke patiënt worden toegepast volgens de aspiratierichtlijn van de American Association for Respiratory Care (AARC). De verpleegkundige die de pijn beoordeelt, registreert of de patiënten pijn hebben met DAS en VAS, de ernst en lokalisatie van de pijn.
Evaluatie van de gegevens: De gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, zullen worden gebruikt in het SPSS v.22-pakket (Statistisch pakket voor sociale wetenschappen). Wanneer aan de aannames van de parametrische test is voldaan, wordt variantieanalyse met herhaalde metingen gebruikt bij de analyse van meer dan twee metingen van een groep, en wordt de Friedman-test gebruikt wanneer niet aan de aannames van de parametrische test wordt voldaan. Het foutenniveau wordt beschouwd als 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen
- Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Bewust Open overdraagbaar met een tracheatube of tracheostoma Geen gebruik van pijnmedicatie Patiënten die geen neurologische ziekte hebben die pijn zal voorkomen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
-
Uitsluitingscriteria: Bewusteloos, gecommuniceerd maar niet in staat hun pijn numeriek uit te drukken. Gebruik van pijnmedicatie. Patiënten met neurologische aandoeningen waardoor ze geen pijn voelen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pijn bij endotracheale afzuiging
Voor en na endotracheale aspiratie wordt de pijn van de patiënt geëvalueerd volgens de DAS- en VAS-schaal.
VAS-scores worden vergeleken met DAÖ-scores.
Het aspiratieproces wordt door dezelfde verpleegkundige op alle patiënten toegepast.
Volgens de DAQ wordt de pijn beoordeeld door een vrijwillige verpleegkundige die geen onderzoeker is.
|
Is DAS een nauwkeurige pijndescriptor voor elke toepassing op de intensive care?
Deze vraag is leidend voor het onderzoek.
Deze studie was gepland met de gedachte dat het resultaat misleidend zou kunnen zijn bij toepassingen zoals oogzorg en aspiratie die reflexbewegingen op de intensive care zullen veroorzaken.
Daarnaast is het creëren van nieuw bewijs over de vraag of endotracheale afzuiging een pijnlijke toepassing is, de basis van de toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DAS scoren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Of patiënten pijn voelen voor en na endotracheale aspiratie wordt geëvalueerd door te kijken naar de bewegingen van de patiënt volgens de door Payen ontwikkelde schaal. 3 punten drukken geen pijn uit, 12 punten drukken ondraaglijke pijn uit
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS scoort
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Of de patiënten nu pijn voelen voor en na de endotracheale aspiratieprocedure, de patiënt zegt 0 geen pijn, 10 ondraaglijke pijn.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Zuhal Gülsoy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .