- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04634474
El efecto de la succión de sistema cerrado sobre el dolor
La intubación endotraqueal y la ventilación mecánica son prácticas que salvan vidas en pacientes con insuficiencia respiratoria, y a menudo se requiere la aspiración de secreciones para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. Aunque la aspiración traqueal es un requisito inevitable para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, puede traer muchas condiciones indeseables. En presencia de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria también se prolonga. En la literatura, la aspiración endotraqueal se define como un método doloroso e incómodo para los pacientes. Sin embargo, el dolor es una sensación indeseable que no se puede adaptar. La fuente más confiable para la evaluación del dolor es el propio paciente. Sin embargo, la comunicación verbal con los pacientes en la UCI es bastante difícil debido a razones como la presencia de tubo endotraqueal y traqueotomía, confusión, ventilación mecánica y uso de fármacos sedantes. Por lo tanto, es posible que los pacientes de cuidados intensivos no puedan expresar su dolor verbalmente. En este caso, el comportamiento del paciente se vuelve importante en la evaluación del dolor. Se desarrollaron escalas para la evaluación del dolor de pacientes que no podían expresar su dolor. La "Escala de dolor conductual" (DAS) fue desarrollada por Payen et al. Para ello y puesto a disposición de los pacientes de cuidados intensivos.
Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio cuando se requiera aspirar (Ver secreciones pulmonares en el tubo endotraqueal, taquipnea, taquicardia, hipertensión, empeoramiento de la saturación de oxígeno y/o gasometría arterial, patrón de diente de sierra en el asa de flujo volumen del monitor del ventilador y/o de la tráquea Audiencia de sonidos respiratorios ásperos, aumento de la presión inspiratoria Pmáx en el ventilador mecánico en modo controlado por volumen, o disminución del volumen tidal en modo controlado por presión, etc.) por una enfermera voluntaria, si hay dolor antes , durante y después de la aspiración, la gravedad y la localización del dolor serán registradas por VAS y VAS. . El paciente será aspirado con la misma técnica de aspiración en todos los pacientes utilizando un catéter de aspiración de sistema cerrado por la otra enfermera voluntaria. El procedimiento de aspiración se aplicará a cada paciente de acuerdo con la guía de aspiración de la American Association for Respiratory Care (AARC). La enfermera que evalúa el dolor registrará si los pacientes tienen dolor con DAS y EVA, la severidad y localización del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal y la ventilación mecánica son prácticas que salvan vidas en pacientes con insuficiencia respiratoria, y a menudo se requiere la aspiración de secreciones para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. Aunque la aspiración traqueal es un requisito inevitable para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, puede traer muchas condiciones indeseables. En presencia de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria también se prolonga. En la literatura, la aspiración endotraqueal se define como un método doloroso e incómodo para los pacientes. Sin embargo, el dolor es una sensación indeseable que no se puede adaptar.
Se cree que realizar la aspiración de acuerdo con la guía AARC y escuchar música durante el procedimiento reduce el dolor en la aspiración edotraqueal. La fuente más confiable para la evaluación del dolor es el propio paciente. Sin embargo, la comunicación verbal con los pacientes en la UCI es bastante difícil debido a razones como la presencia de tubo endotraqueal y traqueotomía, confusión, ventilación mecánica y uso de fármacos sedantes. Por lo tanto, es posible que los pacientes de cuidados intensivos no puedan expresar su dolor verbalmente. En este caso, el comportamiento del paciente se vuelve importante en la evaluación del dolor. Se desarrollaron escalas para la evaluación del dolor de pacientes que no podían expresar su dolor. La "Escala de dolor conductual" (DAS) fue desarrollada por Payen et al. Para ello y puesto a disposición de los pacientes de cuidados intensivos. El DAS consta de tres partes, que incluyen la expresión facial, los movimientos de las extremidades superiores y el cumplimiento de la ventilación mecánica, y un total de 12 elementos. Cada sección recibe una puntuación entre 1 y 4. La puntuación de dolor más baja obtenida de la escala es 3 y la puntuación de dolor más alta es 12. (Apéndice 1) Los pacientes con una comunicación inconsciente se pueden establecer con un método de signos o escritura en lugar de verbal. comunicación con pacientes con traqueotomía o tubo traqueal. Estos pacientes pueden describir su dolor sin palabras. Las escalas de dolor visual se pueden utilizar para este propósito. La Escala de dolor visual (EVA) es una de estas escalas. VAS se utilizó por primera vez en la década de 1970. La escala fue definida por Selby et al. Evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer en la década de 1980. VAS se ha utilizado en muchos estudios que evalúan diferentes parámetros después de la década de 1990 y recientemente se ha utilizado en la medición de condiciones especiales como el dolor. La prueba se ha probado durante mucho tiempo y es una prueba aceptada en la literatura mundial. Seguro, fácil de aplicar ¿Es el DAS un descriptor de dolor preciso para cada aplicación en la unidad de cuidados intensivos?;. Esta pregunta guía el estudio. Este estudio se planeó con la idea de que el resultado puede ser engañoso en aplicaciones como el cuidado de los ojos y la aspiración que desencadenarán movimientos reflejos en cuidados intensivos.
6-Protocolo de investigación, materiales y métodos: MÉTODO En este estudio, cuando se tomó alfa 0.05, = 0.10, 1-B 0.90, se incluyeron 32 pacientes en el estudio y se encontró que el poder de la prueba es P = 0.9657.
Tiempo de Investigación: Investigación 01.07. Se aplicará en la Unidad de Cuidados Intensivos (EIB) de Anestesia y Reanimación de un hospital universitario entre 2020 - 31.12.2020.
El tipo y propósito del estudio: Este estudio fue planeado como un estudio observacional prospectivo para examinar si los pacientes conscientes conectados a un ventilador mecánico en la Unidad de Cuidados Intensivos de Anestesia experimentan dolor durante el procedimiento de aspiración del sistema cerrado y, si experimentan dolor, si experimentan dolor. NAC es confiable para evaluar el dolor que ocurre en la aspiración endotraqueal.
La Población y Muestra del Estudio: La población del estudio fue la muestra de todos los pacientes que fueron atendidos en la Unidad de Cuidados Intensivos de Anestesia y Reanimación de un hospital universitario entre las fechas de la investigación, y los pacientes que estuvieron conectados al ventilador que estuvieron de acuerdo para participar en el estudio y se sometió a aspiración endotraqueal.
Solicitud de Investigación Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio cuando se requiera aspirar (Ver secreciones pulmonares en el tubo endotraqueal, taquipnea, taquicardia, hipertensión, empeoramiento de la saturación de oxígeno y/o gasometría arterial, patrón de diente de sierra en el flujo bucle de volumen del monitor del ventilador y/o la tráquea Audiencia de sonidos respiratorios ásperos, aumento de la presión inspiratoria Pmáx en el ventilador mecánico en modo controlado por volumen, o disminución del volumen tidal en modo controlado por presión, etc.) por una enfermera voluntaria, ya sea que haya dolor antes, durante y después de la aspiración, la EVA y la EVA registrarán la gravedad y la localización del dolor. . El paciente será aspirado con la misma técnica de aspiración en todos los pacientes utilizando un catéter de aspiración de sistema cerrado por la otra enfermera voluntaria. El procedimiento de aspiración se aplicará a cada paciente de acuerdo con la guía de aspiración de la American Association for Respiratory Care (AARC). La enfermera que evalúa el dolor registrará si los pacientes tienen dolor con DAS y EVA, la severidad y localización del dolor.
Evaluación de los datos: Se utilizará los datos obtenidos del estudio del paquete SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences). Cuando se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas, se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas en el análisis de más de dos mediciones de un grupo, y se utilizará la prueba de Friedman cuando no se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas. El nivel de error se considerará de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Pavo
- Cumhuriyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Consciente Abierta transmisible que tenga un tubo traqueal o traqueotomía No use analgésicos Se incluirán en el estudio pacientes que no tengan una enfermedad neurológica que prevenga el dolor.
-
Criterios de exclusión: Inconsciente, comunicado pero incapaz de expresar su dolor numéricamente. Uso de medicamentos para el dolor. Los pacientes con enfermedades neurológicas que les impiden sentir dolor no serán incluidos en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dolor en la succión endotraqueal
Antes y después de la aspiración endotraqueal se evaluará el dolor del paciente según la escala DAS y EVA.
Los puntajes VAS se compararán con los puntajes DAÖ.
El proceso de aspiración será aplicado a todos los pacientes por la misma enfermera.
Según el DAQ, el dolor será evaluado por una enfermera voluntaria que no es investigadora.
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¿Es el DAS un descriptor de dolor preciso para cada aplicación en la unidad de cuidados intensivos?;.
Esta pregunta guía el estudio.
Este estudio se planeó con la idea de que el resultado puede ser engañoso en aplicaciones como el cuidado de los ojos y la aspiración que desencadenarán movimientos reflejos en cuidados intensivos.
Además, crear nueva evidencia sobre si la succión endotraqueal es una aplicación dolorosa es la base de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación DAS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evalúa si los pacientes sienten dolor antes y después de la aspiración endotraqueal observando los movimientos del paciente de acuerdo con la escala desarrollada por Payen. 3 puntos expresan ausencia de dolor, 12 puntos expresan dolor insoportable
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 90 dias
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Si los pacientes sienten dolor antes y después del procedimiento de aspiración endotraqueal, el paciente expresa 0 sin dolor, 10 dolor insoportable.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Zuhal Gülsoy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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