- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04634474
Wpływ ssania układu zamkniętego na ból
Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna to praktyki ratujące życie u pacjentów z niewydolnością oddechową, a do utrzymania drożności dróg oddechowych często wymagane jest odsysanie wydzieliny. Chociaż aspiracja do tchawicy jest nieuniknionym warunkiem utrzymania drożności dróg oddechowych, może przynieść wiele niepożądanych stanów. W przypadku powikłań wydłuża się również czas pobytu w szpitalu. W literaturze aspiracja dotchawicza określana jest jako metoda bolesna i niekomfortowa dla pacjentów. Jednak ból jest niepożądanym odczuciem, którego nie można zaadaptować. Najbardziej wiarygodnym źródłem oceny bólu jest sam pacjent. Jednak komunikacja werbalna z pacjentami przebywającymi na OIT jest dość utrudniona ze względu na obecność rurki intubacyjnej i tracheostomii, dezorientację, wentylację mechaniczną oraz stosowanie leków uspokajających. Dlatego pacjenci intensywnej terapii mogą nie być w stanie wyrazić swojego bólu werbalnie. W takim przypadku zachowanie pacjenta staje się istotne w ocenie bólu. Opracowano skale do oceny bólu u pacjentów, którzy nie potrafili wyrazić swojego bólu. „Behawioralna skala bólu” (DAS) została opracowana przez Payena i in. W tym celu i udostępniane pacjentom intensywnej terapii.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu, gdy wymagana jest aspiracja (Widzenie wydzieliny płucnej w rurce dotchawiczej, tachypnoe, tachykardia, nadciśnienie, pogorszenie wysycenia tlenem i/lub gazometrii krwi tętniczej, wzór piłokształtny w pętli objętości przepływu monitora respiratora i/lub tchawicy Słyszenie chropowatych odgłosów oddychania, wzrost ciśnienia wdechowego Ppeak w respiratorze mechanicznym w trybie kontrolowanym objętościowo lub spadek objętości oddechowej w trybie kontrolowanym ciśnieniowo itp.) przez pielęgniarkę-ochotnika, czy występuje ból przed , podczas i po aspiracji, nasilenie i lokalizacja bólu będą rejestrowane za pomocą VAS i VAS. . Pacjent zostanie zasysany tą samą techniką aspiracji u wszystkich pacjentów przy użyciu cewnika aspiracyjnego systemu zamkniętego przez drugą pielęgniarkę-wolontariuszkę. Procedura aspiracji zostanie zastosowana u każdego pacjenta zgodnie z wytycznymi aspiracji Amerykańskiego Stowarzyszenia Opieki Oddechowej (AARC). Pielęgniarka oceniająca ból zapisze, czy pacjenci odczuwają ból za pomocą DAS i VAS, nasilenie i lokalizację bólu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna to praktyki ratujące życie u pacjentów z niewydolnością oddechową, a do utrzymania drożności dróg oddechowych często wymagane jest odsysanie wydzieliny. Chociaż aspiracja do tchawicy jest nieuniknionym warunkiem utrzymania drożności dróg oddechowych, może przynieść wiele niepożądanych stanów. W przypadku powikłań wydłuża się również czas pobytu w szpitalu. W literaturze aspiracja dotchawicza określana jest jako metoda bolesna i niekomfortowa dla pacjentów. Jednak ból jest niepożądanym odczuciem, którego nie można zaadaptować.
Uważa się, że wykonanie aspiracji zgodnie z wytycznymi AARC i słuchanie muzyki w trakcie zabiegu zmniejsza ból przy aspiracji do tchawicy. Najbardziej wiarygodnym źródłem oceny bólu jest sam pacjent. Jednak komunikacja werbalna z pacjentami przebywającymi na OIT jest dość utrudniona ze względu na obecność rurki intubacyjnej i tracheostomii, dezorientację, wentylację mechaniczną oraz stosowanie leków uspokajających. Dlatego pacjenci intensywnej terapii mogą nie być w stanie wyrazić swojego bólu werbalnie. W takim przypadku zachowanie pacjenta staje się istotne w ocenie bólu. Opracowano skale do oceny bólu u pacjentów, którzy nie potrafili wyrazić swojego bólu. „Behawioralna skala bólu” (DAS) została opracowana przez Payena i in. W tym celu i udostępniane pacjentom intensywnej terapii. DAS składa się z trzech części, w tym wyrazu twarzy, ruchów kończyn górnych i zgodności z wentylacją mechaniczną, w sumie z 12 pozycji. Każdej sekcji przyznaje się ocenę od 1 do 4. Najniższa ocena bólu uzyskana na skali to 3, a najwyższa ocena bólu to 12. (Załącznik 1) Pacjentów z nieświadomą komunikacją można ustalić za pomocą znaku lub metody pisania zamiast werbalnej komunikacja z pacjentami z tracheostomią lub rurką dotchawiczą. Tacy pacjenci potrafią opisać swój ból bez słów. W tym celu można zastosować wizualną skalę bólu. Skala bólu wzrokowego (VAS) jest jedną z tych skal. System VAS został po raz pierwszy zastosowany w latach 70. Skala została zdefiniowana przez Selby i in. Ocena jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową w latach 80. VAS był używany w wielu badaniach oceniających różne parametry po latach 90., a ostatnio był używany do pomiaru specjalnych warunków, takich jak ból. Test sprawdza się od dawna i jest akceptowanym testem w światowej literaturze. Bezpieczny, łatwy w aplikacji Czy DAS jest dokładnym deskryptorem bólu dla każdego zastosowania na oddziale intensywnej terapii?;. To pytanie kieruje badaniem. To badanie zostało zaplanowane z myślą, że wynik może być mylący w zastosowaniach takich jak pielęgnacja oczu i aspiracja, które wyzwalają ruchy odruchowe na intensywnej terapii.
6-Protokół badania, materiały i metody: METODA W tym badaniu, gdy przyjęto alfa 0,05, = 0,10, 1-B 0,90, do badania włączono 32 pacjentów, a moc testu wynosiła P = 0,9657.
Czas badań: Badania 01.07. Zostanie zastosowany na Oddziale Intensywnej Terapii Anestezjologii i Reanimacji (EIB) szpitala uniwersyteckiego w latach 2020 - 31.12.2020.
Rodzaj i cel badania: Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania, czy przytomni pacjenci podłączeni do respiratora mechanicznego na Oddziale Intensywnej Terapii Anestezjologicznej odczuwają ból podczas procedury aspiracji w systemie zamkniętym, a jeśli ból jest odczuwany, czy NAC jest wiarygodna w ocenie bólu występującego przy aspiracji dotchawiczej.
Populacja i próba badania: Populacją badania była próba wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej i reanimacyjnej szpitala uniwersyteckiego w okresie między datami badania oraz pacjentów podłączonych do respiratora, którzy zgodzili się do udziału w badaniu i poddano aspiracji dotchawiczej.
Badanie Zastosowanie Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu, gdy wymagana jest aspiracja (Obserwacja wydzieliny płucnej w rurce dotchawiczej, tachypnoe, tachykardia, nadciśnienie, pogorszenie wysycenia tlenem i/lub gazometrii krwi tętniczej, wzór piłokształtny w przepływie pętli objętości monitora respiratora i/lub tchawicy Słyszenie chropowatych odgłosów oddychania, wzrost ciśnienia wdechowego Ppeak w respiratorze mechanicznym w trybie kontrolowanym objętościowo lub spadek objętości oddechowej w trybie kontrolowanym ciśnieniowo itp.) przez pielęgniarkę ochotnika, czy występuje ból przed, w trakcie i po aspiracji, nasilenie i lokalizacja bólu zostaną zarejestrowane za pomocą VAS i VAS. . Pacjent zostanie zasysany tą samą techniką aspiracji u wszystkich pacjentów przy użyciu cewnika aspiracyjnego systemu zamkniętego przez drugą pielęgniarkę-wolontariuszkę. Procedura aspiracji zostanie zastosowana u każdego pacjenta zgodnie z wytycznymi aspiracji Amerykańskiego Stowarzyszenia Opieki Oddechowej (AARC). Pielęgniarka oceniająca ból zapisze, czy pacjenci odczuwają ból za pomocą DAS i VAS, nasilenie i lokalizację bólu.
Ocena danych: Dane uzyskane z badania zostaną wykorzystane w pakiecie programu SPSS v.22 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Gdy założenia testu parametrycznego zostaną spełnione, analiza wariancji powtarzanych pomiarów zostanie zastosowana do analizy więcej niż dwóch pomiarów z grupy, a test Friedmana zostanie zastosowany, gdy założenia testu parametrycznego nie zostaną spełnione. Za poziom błędu przyjmuje się 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Indyk
- Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Świadomy Otwarty zakaźny z rurką dotchawiczą lub tracheostomią Niestosujący leków przeciwbólowych Pacjenci, którzy nie mają choroby neurologicznej zapobiegającej bólowi, zostaną włączeni do badania.
-
Kryteria wykluczenia: Nieprzytomni, komunikujący się, ale niezdolni do numerycznego wyrażenia swojego bólu Stosowanie leków przeciwbólowych Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które uniemożliwiają im odczuwanie bólu, nie zostaną włączeni do badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ból przy odsysaniu dotchawiczym
Przed i po aspiracji dotchawiczej ból pacjenta zostanie oceniony według skali DAS i VAS.
Wyniki VAS zostaną porównane z wynikami DAÖ.
Proces aspiracji zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów przez tę samą pielęgniarkę.
Według DAQ ból zostanie oceniony przez pielęgniarkę-wolontariuszkę, która nie jest badaczem.
|
Czy DAS jest dokładnym deskryptorem bólu dla każdego zastosowania na oddziale intensywnej terapii?;.
To pytanie kieruje badaniem.
To badanie zostało zaplanowane z myślą, że wynik może być mylący w zastosowaniach takich jak pielęgnacja oczu i aspiracja, które wyzwalają ruchy odruchowe na intensywnej terapii.
Ponadto podstawą wniosku jest stworzenie nowych dowodów na to, czy odsysanie dotchawicze jest bolesne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DAS
Ramy czasowe: 30 dni
|
To, czy pacjenci odczuwają ból przed i po aspiracji dotchawiczej, ocenia się obserwując ruchy pacjenta według skali opracowanej przez Payena. 3 punkty wyrażają brak bólu, 12 punktów wyraża ból nie do zniesienia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Niezależnie od tego, czy pacjenci odczuwają ból przed i po procedurze aspiracji dotchawiczej, pacjent wyraża 0 brak bólu, 10 ból nie do zniesienia.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zuhal Gülsoy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja