- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04634474
Vliv uzavřeného systému sání na bolest
Endotracheální intubace a mechanická ventilace jsou život zachraňující postupy u pacientů s respiračním selháním a k udržení průchodnosti dýchacích cest je často vyžadována aspirace sekretu. Přestože je tracheální aspirace nevyhnutelným požadavkem pro udržení průchodnosti dýchacích cest, může přinést mnoho nežádoucích stavů. Při výskytu komplikací se také prodlužuje doba hospitalizace. V literatuře je endotracheální aspirace definována jako bolestivá a pro pacienty nepohodlná metoda. Bolest je však nežádoucí pocit, který nelze přizpůsobit. Nejspolehlivějším zdrojem pro hodnocení bolesti je pacient sám. Verbální komunikace s pacienty na JIP je však poměrně obtížná z důvodů, jako je přítomnost endotracheální kanyly a tracheostomie, zmatenost, mechanická ventilace a užívání sedativ. Pacienti na jednotce intenzivní péče proto nemusí být schopni vyjádřit svou bolest verbálně. V tomto případě se chování pacienta stává důležitým při hodnocení bolesti. Škály byly vyvinuty pro hodnocení bolesti u pacientů, kteří nemohli vyjádřit svou bolest. "Behavioral Pain Scale" (DAS) byla vyvinuta Payenem a kol. Za tímto účelem a zpřístupněn pacientům intenzivní péče.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, když je vyžadována aspirace (vidění plicních sekrecí v endotracheální trubici, tachypnoe, tachykardie, hypertenze, zhoršení saturace kyslíkem a/nebo arteriální krevní plyn, pilovitý obrazec ve smyčce objemu průtoku monitoru ventilátoru a/nebo průdušnice Slyšení hrubých zvuků při dýchání, Ppeak zvýšení inspiračního tlaku u mechanického ventilátoru v režimu řízeného objemu nebo snížení dechového objemu v režimu řízeného tlakem atd.) dobrovolnou sestrou, zda je bolest před Během aspirace a po aspiraci bude závažnost a lokalizace bolesti zaznamenána pomocí VAS a VAS. . Druhá dobrovolná sestra bude pacientovi aspirovat stejnou aspirační technikou u všech pacientů pomocí uzavřeného systému aspiračního katétru. Aspirační postup bude aplikován na každého pacienta podle aspirační směrnice Americké asociace pro respirační péči (AARC). Sestra hodnotící bolest zaznamená, zda pacienti mají bolest s DAS a VAS, závažnost a lokalizaci bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Endotracheální intubace a mechanická ventilace jsou život zachraňující postupy u pacientů s respiračním selháním a k udržení průchodnosti dýchacích cest je často vyžadována aspirace sekretu. Přestože je tracheální aspirace nevyhnutelným požadavkem pro udržení průchodnosti dýchacích cest, může přinést mnoho nežádoucích stavů. Při výskytu komplikací se také prodlužuje doba hospitalizace. V literatuře je endotracheální aspirace definována jako bolestivá a pro pacienty nepohodlná metoda. Bolest je však nežádoucí pocit, který nelze přizpůsobit.
Předpokládá se, že provádění aspirace v souladu se směrnicí AARC a poslech hudby během výkonu snižuje bolest při edotracheální aspiraci. Nejspolehlivějším zdrojem pro hodnocení bolesti je pacient sám. Verbální komunikace s pacienty na JIP je však poměrně obtížná z důvodů, jako je přítomnost endotracheální kanyly a tracheostomie, zmatenost, mechanická ventilace a užívání sedativ. Pacienti na jednotce intenzivní péče proto nemusí být schopni vyjádřit svou bolest verbálně. V tomto případě se chování pacienta stává důležitým při hodnocení bolesti. Škály byly vyvinuty pro hodnocení bolesti u pacientů, kteří nemohli vyjádřit svou bolest. "Behavioral Pain Scale" (DAS) byla vyvinuta Payenem a kol. Za tímto účelem a zpřístupněn pacientům intenzivní péče. DAS se skládá ze tří částí, včetně výrazu obličeje, pohybů horních končetin a dodržování mechanické ventilace, a celkem 12 položek. Každé sekci je přiděleno skóre mezi 1 a 4. Nejnižší skóre bolesti získané ze škály je 3 a nejvyšší skóre bolesti je 12. (Příloha 1) Pacienti s bezvědomou komunikací mohou být navázáni pomocí znakové nebo písemné metody namísto verbální komunikace s pacienty s tracheostomií nebo tracheální trubicí. Tito pacienti dokážou svou bolest popsat beze slov. K tomuto účelu lze použít vizuální škály bolesti. Vizuální škála bolesti (VAS) je jednou z těchto škál. VAS byl poprvé použit v 70. letech 20. století. Škála byla definována Selby et al. Zhodnotit kvalitu života pacientů s rakovinou v 80. letech 20. století. VAS byl použit v mnoha studiích hodnotících různé parametry po 90. letech 20. století a nedávno byl použit při měření speciálních stavů, jako je bolest. Test se dlouhodobě osvědčil a je uznávaným testem ve světové literatuře. Bezpečná, snadná aplikace Je DAS přesný deskriptor bolesti pro každou aplikaci na jednotce intenzivní péče?;. Tato otázka vede ke studiu. Tato studie byla plánována s myšlenkou, že výsledek může být zavádějící v aplikacích, jako je péče o oči a aspirace, které spustí reflexní pohyby v intenzivní péči.
6-Protokol výzkumu, materiály a metody: METODA V této studii, když bylo vzato alfa 0,05, = 0,10, 1-B 0,90, bylo do studie zařazeno 32 pacientů a síla testu byla zjištěna jako P = 0,9657.
Čas výzkumu: Výzkum 01.07. Bude aplikován na Anesteziologické a reanimační jednotce intenzivní péče (EIB) fakultní nemocnice v letech 2020 - 31.12.2020.
Typ a účel studie: Tato studie byla naplánována jako prospektivní observační studie s cílem zjistit, zda pacienti při vědomí připojení k mechanickému ventilátoru na jednotce intenzivní péče anestezie pociťují bolest během procedury aspirace uzavřeného systému, a pokud je pociťována bolest, zda NAC je spolehlivý při hodnocení bolesti vyskytující se při endotracheální aspiraci.
Populace a vzorek studie: Populace studie byla vzorkem všech pacientů, kteří byli mezi daty výzkumu léčeni na jednotce anesteziologické a reanimační intenzivní péče univerzitní nemocnice, a pacientů, kteří byli napojeni na ventilátor, kteří souhlasili. k účasti ve studii a podstoupili endotracheální aspiraci.
Výzkumná aplikace Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, když je vyžadována aspirace (vidění plicních sekrecí v endotracheální trubici, tachypnoe, tachykardie, hypertenze, zhoršení saturace kyslíkem a/nebo arteriální krevní plyn, pilovitý vzor v průtoku objemová smyčka monitoru ventilátoru a/nebo průdušnice Slyšení hrubých zvuků dýchání, Ppeak zvýšení inspiračního tlaku u mechanického ventilátoru v objemově řízeném režimu nebo snížení dechového objemu v tlakově řízeném režimu atd.) dobrovolnou sestrou, zda bolest před, během a po aspiraci, závažnost a lokalizace bolesti bude zaznamenána pomocí VAS a VAS. . Druhá dobrovolná sestra bude pacientovi aspirovat stejnou aspirační technikou u všech pacientů pomocí uzavřeného systému aspiračního katétru. Aspirační postup bude aplikován na každého pacienta podle aspirační směrnice Americké asociace pro respirační péči (AARC). Sestra hodnotící bolest zaznamená, zda mají pacienti bolest s DAS a VAS, závažnost a lokalizaci bolesti.
Vyhodnocení dat: Data získaná ze studie budou využita v balíkovém programu SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences). Když jsou splněny předpoklady parametrického testu, použije se analýza rozptylu opakovaných měření při analýze více než dvou měření ze skupiny a Friedmanův test se použije, když předpoklady parametrického testu nejsou splněny. Úroveň chyby bude považována za 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Krocan
- Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Vědomí, otevřeně komunikující s tracheální trubicí nebo tracheostomií Nepoužívaní léků proti bolesti Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří nemají neurologické onemocnění, které zabrání bolesti.
-
Kritéria vyloučení: Bezvědomí, komunikovaní, ale neschopní vyjádřit svou bolest numericky Použití léků proti bolesti Pacienti s neurologickým onemocněním, které jim brání cítit bolest, nebudou zahrnuti do studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bolest při endotracheálním odsávání
Před a po endotracheální aspiraci bude bolest pacienta hodnocena podle škály DAS a VAS.
Skóre VAS bude porovnáno se skóre DAÖ.
Aspirační proces bude u všech pacientů aplikován stejnou sestrou.
Podle DAQ bolest posoudí dobrovolná sestra, která není výzkumníkem.
|
Je DAS přesný deskriptor bolesti pro každou aplikaci na jednotce intenzivní péče?;.
Tato otázka vede ke studiu.
Tato studie byla plánována s myšlenkou, že výsledek může být zavádějící v aplikacích, jako je péče o oči a aspirace, které spustí reflexní pohyby v intenzivní péči.
Základem žádosti je navíc vytvoření nových důkazů o tom, zda je endotracheální odsávání bolestivou aplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre DAS
Časové okno: 30 dní
|
To, zda pacienti pociťují bolest před a po endotracheální aspiraci, se hodnotí pohledem na pohyby pacienta podle stupnice vyvinuté Payenem. 3 body vyjadřují žádnou bolest, 12 bodů vyjadřuje nesnesitelnou bolest
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VAS skóre
Časové okno: 90 dní
|
Zda pacienti pociťují bolest před a po endotracheální aspirační proceduře, pacient vyjadřuje 0 žádná bolest, 10 nesnesitelná bolest.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Zuhal Gülsoy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael