- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04634474
A zárt rendszerű szívás hatása a fájdalomra
Az endotracheális intubáció és a gépi lélegeztetés életmentő gyakorlat a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és gyakran váladék leszívása szükséges a légutak átjárhatóságának fenntartásához. Bár a légcső aspirációja elkerülhetetlen követelmény a légutak átjárhatóságának fenntartásához, számos nemkívánatos állapothoz vezethet. Szövődmények fennállása esetén a kórházi tartózkodás időtartama is meghosszabbodik. Az irodalomban az endotrachealis aspirációt fájdalmas és kényelmetlen módszerként határozzák meg a betegek számára. A fájdalom azonban nemkívánatos érzés, amelyhez nem lehet alkalmazkodni. A fájdalom felmérésének legmegbízhatóbb forrása maga a beteg. Az intenzív osztályon lévő betegekkel való verbális kommunikáció azonban meglehetősen nehézkes olyan okok miatt, mint az endotracheális tubus és a tracheostomia, a zavartság, a gépi lélegeztetés és a nyugtató szerek használata. Ezért előfordulhat, hogy az intenzív osztályos betegek nem tudják szóban kifejezni fájdalmukat. Ebben az esetben a páciens viselkedése válik fontossá a fájdalom értékelésében. Mérlegeket fejlesztettek ki azoknak a betegeknek a fájdalomértékelésére, akik nem tudták kifejezni fájdalmukat. A "viselkedési fájdalomskálát" (DAS) Payen és munkatársai fejlesztették ki. Erre a célra és az intenzív osztályos betegek rendelkezésére bocsátották.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, ha aspiráció szükséges (Tüdőváladék látása az endotracheális tubusban, tachypnea, tachycardia, magas vérnyomás, az oxigéntelítettség és/vagy az artériás vérgáz romlása, fűrészfog mintázat az áramlási térfogat hurokban a lélegeztetőgép monitorának és/vagy légcsőjének hallása durva légzési hangok hallása, Pcsúcs belégzési nyomás-növekedés mechanikus lélegeztetőgépben hangerőszabályzós üzemmódban, vagy légzési térfogat csökkenés nyomásvezérelt üzemmódban stb.) önkéntes ápoló által, van-e fájdalom , aspiráció alatt és után a fájdalom súlyosságát és lokalizációját a VAS és a VAS rögzíti. . A pácienst a másik önkéntes nővér zárt rendszerű aspirációs katéter segítségével minden betegnél azonos aspirációs technikával szívja le. Aspirációs eljárást minden betegnél alkalmaznak az Amerikai Légzőszervi Ellátó Szövetség (AARC) aspirációs irányelveinek megfelelően. A fájdalmat értékelő nővér rögzíti, hogy a betegeknek van-e fájdalma DAS és VAS esetén, a fájdalom súlyosságát és lokalizációját
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotracheális intubáció és a gépi lélegeztetés életmentő gyakorlat a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és gyakran váladék leszívása szükséges a légutak átjárhatóságának fenntartásához. Bár a légcső aspirációja elkerülhetetlen követelmény a légutak átjárhatóságának fenntartásához, számos nemkívánatos állapothoz vezethet. Szövődmények fennállása esetén a kórházi tartózkodás időtartama is meghosszabbodik. Az irodalomban az endotrachealis aspirációt fájdalmas és kényelmetlen módszerként határozzák meg a betegek számára. A fájdalom azonban nemkívánatos érzés, amelyhez nem lehet alkalmazkodni.
Úgy gondolják, hogy az AARC-irányelvnek megfelelő aspiráció és az eljárás közbeni zenehallgatás csökkenti az edotracheális aspiráció fájdalmát. A fájdalom felmérésének legmegbízhatóbb forrása maga a beteg. Az intenzív osztályon lévő betegekkel való verbális kommunikáció azonban meglehetősen nehézkes olyan okok miatt, mint az endotracheális tubus és a tracheostomia, a zavartság, a gépi lélegeztetés és a nyugtató szerek használata. Ezért előfordulhat, hogy az intenzív osztályos betegek nem tudják szóban kifejezni fájdalmukat. Ebben az esetben a páciens viselkedése válik fontossá a fájdalom értékelésében. Mérlegeket fejlesztettek ki azoknak a betegeknek a fájdalomértékelésére, akik nem tudták kifejezni fájdalmukat. A "viselkedési fájdalomskálát" (DAS) Payen és munkatársai fejlesztették ki. Erre a célra és az intenzív osztályos betegek rendelkezésére bocsátották. A DAS három részből áll, beleértve az arckifejezést, a felső végtag mozgásait és a gépi szellőztetésnek való megfelelést, és összesen 12 elemből áll. Minden szakasz 1 és 4 közötti pontszámot kap. A skála legalacsonyabb fájdalompontszáma 3, a legmagasabb fájdalompontszám 12. (1. melléklet) A tudattalan kommunikációval rendelkező betegek szóbeli helyett jellel vagy írásmóddal is kialakíthatók. kommunikáció tracheostomiás vagy légcsővezetékes betegekkel. Ezek a betegek szavak nélkül is le tudják írni fájdalmukat. Erre a célra vizuális fájdalommérleg használható. A Visual Pain Scale (VAS) az egyik ilyen skálá. A VAS-t először az 1970-es években használták. A skálát Selby és munkatársai határozták meg. Az 1980-as években rákos betegek életminőségének értékelése. A VAS-t az 1990-es évek után számos, különböző paramétereket értékelő tanulmányban használták, és a közelmúltban speciális állapotok, például fájdalom mérésére is alkalmazták. A teszt már régóta bevált, és elfogadott teszt a világirodalomban. Biztonságos, könnyen alkalmazható A DAS pontos fájdalomleíró az intenzív osztályon minden alkalmazáshoz?;. Ez a kérdés irányítja a tanulmányt. Ezt a tanulmányt azzal a gondolattal tervezték, hogy az eredmény félrevezető lehet olyan alkalmazásokban, mint a szemápolás és az aspiráció, amelyek reflexmozgásokat váltanak ki az intenzív terápiában.
6-Kutatási protokoll, anyagok és módszerek: MÓDSZER Ebben a vizsgálatban, ha alfa 0,05 = 0,10, 1-B 0,90 értéket vettünk, 32 beteget vontunk be a vizsgálatba, és a teszt teljesítménye P = 0,9657 volt.
Kutatás ideje: Kutatás 07.01. Egy egyetemi kórház Anesztézia és Reanimációs Intenzív Osztályán (EIB) alkalmazzák 2020-2020.12.31.
A vizsgálat típusa és célja: A vizsgálatot prospektív megfigyeléses vizsgálatként terveztük annak vizsgálatára, hogy az Anesztézia Intenzív Osztályon mechanikus lélegeztetőgépre kapcsolt, tudatos betegeknél van-e fájdalom a zárt rendszerű aspirációs eljárás során, és ha fájdalmat tapasztal, A NAC megbízható az endotracheális aspiráció során fellépő fájdalom értékelésében.
A vizsgálat populációja és mintája: A vizsgálat populációja az összes olyan beteg mintája volt, akiket egy egyetemi kórház Anesztézia és Reanimációs Intenzív Osztályán kezeltek a kutatási időpontok között, valamint a lélegeztetőgéphez csatlakoztatott betegeket, akik egyetértettek vele. részt venni a vizsgálatban, és endotracheális aspiráción esett át.
Kutatási alkalmazás Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, ha aspiráció szükséges (Tüdőváladék látása az endotracheális tubusban, tachypnea, tachycardia, magas vérnyomás, az oxigéntelítettség és/vagy az artériás vérgáz romlása, fűrészfog mintázat az áramlásban a lélegeztetőgép-monitor és/vagy légcső hangerőhuroka Durva légzési hangok hallása, P-belégzési nyomás-növekedés mechanikus lélegeztetőgépben térfogatszabályozott üzemmódban, vagy légzési térfogat-csökkenés nyomásszabályozott üzemmódban stb.) önkéntes ápoló által, függetlenül attól, hogy van-e fájdalom aspiráció előtt, alatt és után, a fájdalom súlyosságát és lokalizációját a VAS és a VAS rögzíti. . A pácienst a másik önkéntes nővér zárt rendszerű aspirációs katéter segítségével minden betegnél azonos aspirációs technikával szívja le. Aspirációs eljárást minden betegnél alkalmaznak az Amerikai Légzőszervi Ellátó Szövetség (AARC) aspirációs irányelveinek megfelelően. A fájdalmat értékelő nővér rögzíti, hogy a betegeknek van-e fájdalma DAS és VAS esetén, valamint a fájdalom súlyosságát és lokalizációját.
Az adatok kiértékelése: A vizsgálatból nyert adatok SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences) csomagprogramot használnak. Ha a paraméteres teszt feltevései teljesülnek, az ismételt mérési varianciaanalízist egy csoportból kettőnél több mérés elemzéséhez alkalmazzák, és Friedman tesztet használnak, ha a paraméteres teszt feltevései nem teljesülnek. A hibaszint 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sivas, Pulyka
- Cumhuriyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Tudatosan nyitott fertőző, légcsővel vagy tracheostomiával rendelkező Nem használ fájdalomcsillapítót Azokat a betegeket, akik nem szenvednek olyan neurológiai betegségben, amely megakadályozza a fájdalmat, a vizsgálatba kerülnek.
-
Kizárási kritériumok: Öntudatlan, kommunikált, de nem tudja számszerűen kifejezni fájdalmát Fájdalomcsillapító használata Azok a neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik megakadályozzák, hogy fájdalmat érezzenek, nem vesznek részt a vizsgálatban.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fájdalom az endotracheális szívás során
Az endotracheális aspiráció előtt és után a beteg fájdalmát a DAS és VAS skála szerint értékeljük.
A VAS pontszámokat a DAÖ pontszámokkal kell összehasonlítani.
Az aspirációs eljárást minden betegnél ugyanaz a nővér alkalmazza.
A DAQ szerint a fájdalmat egy önkéntes nővér fogja felmérni, aki nem kutató.
|
A DAS pontos fájdalomleíró az intenzív osztályon minden alkalmazáshoz?;.
Ez a kérdés irányítja a tanulmányt.
Ezt a tanulmányt azzal a gondolattal tervezték, hogy az eredmény félrevezető lehet olyan alkalmazásokban, mint a szemápolás és az aspiráció, amelyek reflexmozgásokat váltanak ki az intenzív terápiában.
Ezen túlmenően a kérelem alapja az új bizonyíték létrehozása arra vonatkozóan, hogy az endotracheális szívás fájdalmas alkalmazás-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DAS Scor
Időkeret: 30 nap
|
Azt, hogy a betegek éreznek-e fájdalmat az endotracheális aspiráció előtt és után, a páciens mozgásának vizsgálatával értékelik a Payen által kidolgozott skála szerint. 3 pont nem fájdalom, 12 pont elviselhetetlen fájdalom
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pont
Időkeret: 90 nap
|
Függetlenül attól, hogy a páciens fájdalmat érez-e az endotrachealis aspirációs eljárás előtt és után, a beteg 0 nincs fájdalom, 10 elviselhetetlen fájdalom.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zuhal Gülsoy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .