- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04634474
Effekten av sug i slutet system på smärta
Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation är livräddande metoder hos patienter med andningssvikt, och aspiration av sekret krävs ofta för att upprätthålla öppenhet i luftvägarna. Även om trakeal aspiration är ett oundvikligt krav för att upprätthålla öppenhet i luftvägarna, kan det medföra många oönskade tillstånd. I närvaro av komplikationer förlängs också sjukhusvistelsen. I litteraturen definieras endotrakeal aspiration som en smärtsam och obekväm metod för patienter. Men smärta är en oönskad känsla som inte kan anpassas. Den mest tillförlitliga källan för smärtbedömning är patienten själv. Verbal kommunikation med patienter på intensiven är dock ganska svår på grund av orsaker som närvaron av endotrakealtub och trakeostomi, förvirring, mekanisk ventilation och användning av lugnande läkemedel. Därför kanske intensivvårdspatienter inte kan uttrycka sin smärta verbalt. I detta fall blir patientens beteende viktigt vid smärtbedömning. Skalor utvecklades för smärtbedömning av patienter som inte kunde uttrycka sin smärta. "Behavioral Pain Scale" (DAS) utvecklades av Payen et al. För detta ändamål och tillgänglig för intensivvårdspatienter.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien när aspiration krävs (se lungsekret i endotrakealtuben, takypné, takykardi, hypertoni, försämring av syremättnad och/eller arteriell blodgas, sågtandsmönster i flödesvolymslingan av ventilatormonitorn och/eller luftstrupen Hörning av grova andningsljud, Ppeak inandningstryckökning i mekanisk ventilator i volymkontrollerat läge, eller tidalvolymminskning i tryckkontrollerat läge etc.) av en frivillig sjuksköterska, om det finns smärta före , under och efter aspiration kommer smärtans svårighetsgrad och lokalisering att registreras av VAS och VAS. . Patienten kommer att aspireras med samma aspirationsteknik hos alla patienter genom att använda en aspirationskateter med slutet system av den andra frivilliga sjuksköterskan. Aspirationsprocedur kommer att tillämpas på varje patient enligt American Association for Respiratory Care (AARC) aspirationsriktlinjer. Sjuksköterskan som utvärderar smärtan kommer att registrera om patienterna har smärta med DAS och VAS, smärtans svårighetsgrad och lokalisering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation är livräddande metoder hos patienter med andningssvikt, och aspiration av sekret krävs ofta för att upprätthålla öppenhet i luftvägarna. Även om trakeal aspiration är ett oundvikligt krav för att upprätthålla öppenhet i luftvägarna, kan det medföra många oönskade tillstånd. I närvaro av komplikationer förlängs också sjukhusvistelsen. I litteraturen definieras endotrakeal aspiration som en smärtsam och obekväm metod för patienter. Men smärta är en oönskad känsla som inte kan anpassas.
Man tror att att utföra aspiration i enlighet med AARC-riktlinjen och lyssna på musik under proceduren minskar smärtan vid edotrakeal aspiration. Den mest tillförlitliga källan för smärtbedömning är patienten själv. Verbal kommunikation med patienter på intensiven är dock ganska svår på grund av orsaker som närvaron av endotrakealtub och trakeostomi, förvirring, mekanisk ventilation och användning av lugnande läkemedel. Därför kanske intensivvårdspatienter inte kan uttrycka sin smärta verbalt. I detta fall blir patientens beteende viktigt vid smärtbedömning. Skalor utvecklades för smärtbedömning av patienter som inte kunde uttrycka sin smärta. "Behavioral Pain Scale" (DAS) utvecklades av Payen et al. För detta ändamål och tillgänglig för intensivvårdspatienter. DAS består av tre delar, inklusive ansiktsuttryck, rörelser i övre extremiteter och följsamhet med mekanisk ventilation, och totalt 12 artiklar. Varje avsnitt ges en poäng mellan 1 och 4. Lägsta smärtpoäng som erhålls från skalan är 3 och högsta smärtpoäng är 12. (Bilaga 1) Patienter med en omedveten kommunikation kan etableras med tecken eller skrivmetod istället för verbalt kommunikation med patienter med trakeostomi eller trakealtub. Dessa patienter kan beskriva sin smärta utan ord. Visuella smärtskalor kan användas för detta ändamål. Visual Pain Scale (VAS) är en av dessa skalor. VAS användes första gången på 1970-talet. Skalan definierades av Selby et al. Att utvärdera livskvaliteten hos patienter med cancer på 1980-talet. VAS har använts i många studier som utvärderar olika parametrar efter 1990-talet och har nyligen använts vid mätning av speciella tillstånd som smärta. Testet har bevisat sig självt under lång tid och är ett accepterat test i världslitteraturen. Säker, lätt att applicera Är DAS en korrekt smärtbeskrivning för varje applikation på intensivvårdsavdelning?;. Denna fråga styr studien. Denna studie planerades med tanke på att resultatet kan vara missvisande i tillämpningar som ögonvård och aspiration som kommer att utlösa reflexrörelser inom intensivvården.
6-Forskningsprotokoll, material och metoder: METOD I denna studie, när alfa 0,05, = 0,10, 1-B 0,90 togs, inkluderades 32 patienter i studien och testets styrka visade sig vara P = 0,9657.
Tidpunkt för forskning: Forskning 01.07. Det kommer att tillämpas på Anesthesia and Reanimation Intensive Care Unit (EIB) på ett universitetssjukhus mellan 2020 - 31.12.2020.
Typen och syftet med studien: Denna studie planerades som en prospektiv observationsstudie för att undersöka om medvetna patienter anslutna till mekanisk ventilator på anestesiintensivvårdsavdelningen upplever smärta under aspirationsproceduren i slutet system, och om smärta upplevs, om NAC är tillförlitlig för att utvärdera smärtan som uppstår vid endotrakeal aspiration.
Studiens population och urval: Studiepopulationen var urvalet av alla patienter som behandlades på intensivvårdsavdelningen för anestesi och återupplivning på ett universitetssjukhus mellan forskningsdatumen och de patienter som var anslutna till ventilatorn som godkände att delta i studien och genomgick endotrakeal aspiration.
Forskningsansökan Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien när aspiration krävs (se lungsekret i endotrakealtuben, takypné, takykardi, hypertoni, försämring av syremättnad och/eller arteriell blodgas, sågtandsmönster i flödet volymslinga hos ventilatormonitorn och/eller luftstrupen Hörning av grova andningsljud, Ppeak inandningstryckökning i mekanisk ventilator i volymkontrollerat läge, eller tidalvolymminskning i tryckkontrollerat läge, etc.) av en frivillig sjuksköterska, oavsett om det finns smärta före, under och efter aspiration kommer smärtans svårighetsgrad och lokalisering att registreras av VAS och VAS. . Patienten kommer att aspireras med samma aspirationsteknik hos alla patienter genom att använda en aspirationskateter med slutet system av den andra frivilliga sjuksköterskan. Aspirationsprocedur kommer att tillämpas på varje patient enligt American Association for Respiratory Care (AARC) aspirationsriktlinjer. Sjuksköterskan som utvärderar smärtan kommer att registrera om patienterna har smärta med DAS och VAS, smärtans svårighetsgrad och lokalisering.
Utvärdering av data: Data som erhållits från studien är SPSS v.22 (Statistical Package for Social Sciences) paketprogram kommer att användas. När antaganden om parametriska test är uppfyllda kommer variansanalys med upprepade mått att användas i analysen av fler än två mätningar från en grupp, och Friedman-test kommer att användas när antaganden om parametriska test inte är uppfyllda. Felnivån kommer att betraktas som 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sivas, Kalkon
- Cumhuriyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Medveten Öppen överförbar med trakealtub eller trakeostomi Använder inte smärtstillande medicin Patienter som inte har en neurologisk sjukdom som förhindrar smärta kommer att inkluderas i studien.
-
Uteslutningskriterier: Medvetslös, kommunicerad men oförmögen att uttrycka sin smärta numeriskt Använda smärtmedicin Patienter med neurologiska sjukdomar som hindrar dem från att känna smärta kommer inte att inkluderas i studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Smärta vid endotrakealt sug
Före och efter endotrakeal aspiration kommer smärtan hos patienten att utvärderas enligt DAS- och VAS-skalan.
VAS-poäng kommer att jämföras med DAÖ-poäng.
Aspirationsprocessen kommer att tillämpas på alla patienter av samma sjuksköterska.
Enligt DAQ kommer smärtan att bedömas av en frivillig sjuksköterska som inte är forskare.
|
Är DAS en korrekt smärtbeskrivning för varje applikation på intensivvårdsavdelningen?;.
Denna fråga styr studien.
Denna studie planerades med tanke på att resultatet kan vara missvisande i tillämpningar som ögonvård och aspiration som kommer att utlösa reflexrörelser inom intensivvården.
Att skapa nya bevis på huruvida endotrakealt sug är en smärtsam applikation är dessutom grunden för ansökan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAS Scor
Tidsram: 30 dagar
|
Huruvida patienter känner smärta före och efter endotrakeal aspiration utvärderas genom att titta på patientens rörelser enligt den skala som Payen tagit fram. 3 poäng uttrycker ingen smärta, 12 poäng uttrycker outhärdlig smärta
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS scor
Tidsram: 90 dagar
|
Oavsett om patienterna känner smärta före och efter endotrakeal aspirationsprocedur, uttrycker patienten 0 ingen smärta, 10 outhärdlig smärta.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Zuhal Gülsoy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .