- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04634851
Video hjemmebesøk for kostholdsveiledning
Optimalisering av kostholdsvaner for nyresteindannere ved å bruke Telehelse-rettet individualisert ernæringsrådgivning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urolithiasis rammer 1 av 11 amerikanere og er forbundet med årlige helseutgifter på opptil 4,5 milliarder dollar. Femti prosent av steinrisiko kan tilskrives kosthold og væskeinntak. Endringer i natriuminntaket kan dramatisk redusere risikoen for nyresteinsykdom, bestemt av 24-timers urinresultater. Til tross for denne forståelsen, er kostholdsveiledning stort sett ineffektivt ettersom nyresteindannere har problemer med å følge dietter med lavt natriuminnhold. De nøyaktige årsakene bak dette er ukjente, men det antas at sosioøkonomiske faktorer som lav inntekt og lav utdanning bidrar til manglende kunnskap om, og tilgang til, sunne alternativer til salt mat. Forholdet mellom forbruk av litogen diett og steinsykdom krever en mer dyptgående forståelse av pasienters hjemmematmiljø, kostholdsvaner og opplevde barrierer for å følge en lavnatriumdiett. Denne forståelsen vil bidra til å rette hensiktsmessige intervensjoner for å forhindre tilbakevendende steiner.
Rutinemessige historiske ansikt-til-ansikt klinikkbesøk har raskt blitt erstattet med telehelsemøter med SARS-CoV-2-pandemien. Slike endringer vil sannsynligvis forbli standarden for omsorg og vil definere den nye "normalen" i noen tid. Dette gir en mulighet til å integrere robust informasjon som nå er tilgjengelig gjennom den eksponentielle veksten av videobesøk med rettet kostholdsveiledning. Gjennom videoutveksling med pasienter i deres hjem er en overflod av tidligere uutnyttet informasjon umiddelbart tilgjengelig for helsepersonell. Smarttelefonvideofunksjoner er tilgjengelige for de fleste steinpasienter uavhengig av deres økonomiske status. Bilder fra telehelsevideobesøk, inkludert pasientens livsstil, atferd, ressurser og hjemmemiljø, vil gi objektive data om typer mat som konsumeres regelmessig av pasienter og deres evne til å tilberede sunn mat hjemme.
Følgende spesifikke mål er foreslått: 1) Vurder hvilke data fra videobesøk som er mest informative for å identifisere hvordan pasienter kan gi råd til å redusere pasientens natriuminntak, og 2) Administrere virtuell hjemmebesøksinformert individualisert kostholdsveiledning til steindannere og sammenligne dette med undersøkelsen -informert kostholdsveiledning. 24-timers urinnatriumresultater og pasientens diettnatriumkunnskap og -oppfatning vil bli overvåket over 6 måneder. Denne studien vil utnytte den raske veksten av medisinske besøk fra telehelse som en konsekvens av SARS-CoV-2-pandemien for å bedre forstå og forbedre matforbruksatferden til tilbakevendende steindannere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Bayne, MD, MPH
- Telefonnummer: 4153532200
- E-post: david.bayne@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marshall Stoller, MD
- Telefonnummer: 4153532200
- E-post: marshall.stoller@ucsf.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kjent for å ha en historie med kalsiumbasert nyresteinsykdom verifisert ved steinanalyse (steiner som inneholder kalsiumoksalat (CaOx) eller kalsiumfosfat (CaP) på steinanalyse), eller pasienter med en diagnose av nyresteinsykdom verifisert ved bildediagnostikk (datastyrt tomografi, ultralyd eller vanlig film/røntgen) og tidligere 24-timers urinresultater med forhøyet SS CaOx>8 eller SS CaP>1,25.
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter med en smarttelefon, nettbrett med internett eller en bærbar datamaskin som kan video.
- Pasienter med et husstandsmedlem med en smarttelefon, nettbrett med internett eller en bærbar datamaskin med video.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter.
- Pasienter som ikke kan ta en urinprøve.
- Pasienter som har tidligere kirurgisk rekonstruksjon som involverer inkorporering av tarm i urinveiene.
- Pasienter med kjente natriumreguleringsavvik (binyretumorer, hypofysetumorer, glukokortikoidmangel, hypotyreose, syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon, nefrotisk syndrom, alvorlig kongestiv hjertesvikt, alvorlig nedsatt leverfunksjon, etc.).
- Pasienter på medisiner som signifikant påvirker natriumnivået i urinen (litium, amfotericin, vasopressin V2-reseptorantagonister, laktulose, for eksempel).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Disse deltakerne vil få virtuelle hjemmebesøk hos urolog og kostholdsekspert
|
Disse deltakerne vil ha en skreddersydd evaluering av kostholdsvalg basert på deres hjemmekostholdsmiljø (kjøleskap, pantry, etc).
Dette vil foregå over videoutveksling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse deltakerne vil få standard urolog- og kostholdsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natrium i urin
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
24 timers urinnatrium, gjennomsnittlig endring i mmol/24 timer av utskilt urinnatrium fra baseline over 24 uker (tre tidspunkter vil bli registrert: baseline, etter 12 uker, etter 24 uker.
Utfallet vil være gjennomsnittlig endring fra baseline.
Vi tar gjennomsnittet av endring fra baseline ved 12 uker og endring fra baseline ved 24 uker)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring som svar på NutritionQuest® block sodium screener Food Frequency Questionnaire (FFQ), (Tre poeng vil bli registrert: baseline, etter 12 uker, etter 24 uker.
Resultatet vil endres fra baseline over tid.
Vi vil se spesifikt etter en reduksjon i selvrapportert ukentlig forbruk av mat med høyt natriuminnhold, inkludert supper, pizza, pølser, lunsjmøter, bordsalt, kokesalt osv. Resultatene vil bli notert for endring fra baseline ved 12 uker og etter 24 uker )
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Short Sodium Knowledge Survey (SKSS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring som svar på Short Sodium Knowledge Survey (SKSS), (Tre poeng vil bli registrert: baseline, etter 12 uker, etter 24 uker.
Resultatet vil endres fra baseline over tid.
Vi vil se spesifikt etter en økt frekvens i nøyaktig identifikasjon av matvarer med høyt natriuminnhold og nøyaktig identifikasjon av anbefalingene for diettinntak av natrium.
Resultatene vil bli notert for endring fra baseline ved 12 uker og ved 24 uker)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSFUroVV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .