- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04634851
Videohembesök för kostrådgivning
Optimera kostvanor för njurstensbildare med hjälp av telehälsa riktad, individualiserad kostrådgivning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urolithiasis drabbar 1 av 11 amerikaner och är förknippad med årliga hälsovårdsutgifter på upp till 4,5 miljarder dollar. Femtio procent av stenrisken kan hänföras till kost och vätskeintag. Ändringar i natriumintaget kan dramatiskt minska risken för njurstenssjukdom som bestäms av 24-timmars urinresultat. Trots denna förståelse är kostrådgivning till stor del ineffektiv eftersom njurstensbildare har svårt att hålla sig till dieter med låg natriumhalt. De exakta orsakerna bakom detta är okända, men det antas att socioekonomiska faktorer som låg inkomst och låg utbildning bidrar till bristande kunskap om och tillgång till hälsosamma alternativ till salt mat. Sambandet mellan konsumtion av litogen diet och stensjukdom kräver en mer djupgående förståelse för patienternas matmiljöer i hemmet, kostvanor och upplevda hinder för att följa en diet med låg natriumhalt. Denna förståelse kommer att hjälpa till att rikta lämpliga ingrepp för att förhindra återkommande stenar.
Rutinmässiga historiska klinikbesök ansikte mot ansikte har snabbt ersatts med telehälsomöten med SARS-CoV-2-pandemin. Sådana förändringar kommer sannolikt att förbli standarden på vården och kommer att definiera det nya "normala" under en tid. Detta ger en möjlighet att integrera robust information som nu är tillgänglig genom den exponentiella ökningen av videobesök med riktad kostrådgivning. Genom videoutbyte med patienter i deras hem är ett överflöd av tidigare outnyttjad information omedelbart tillgänglig för vårdgivare. Smartphone videofunktioner är tillgängliga för de flesta stenpatienter oavsett deras ekonomiska status. Bilder från telehälsovideobesök, inklusive patientens livsstil, beteenden, resurser och hemmiljö kommer att ge objektiva uppgifter om typer av mat som konsumeras regelbundet av patienter och deras förmåga att tillaga hälsosam mat hemma.
Följande specifika syften föreslås: 1) Bedöma vilka data från videobesök som är mest informativa för att identifiera hur man ger patienter råd att minska patientens natriumintag, och 2) administrera virtuell hembesöksinformerad individualiserad kostrådgivning till stenbildare och jämför detta med enkät -informerad kostrådgivning. 24-timmars urinnatriumresultat och patientens dietnatriumkunskap och uppfattningar kommer att övervakas under 6 månader. Denna studie kommer att dra nytta av den snabba tillväxten av läkarbesök inom telehälsovård som en konsekvens av SARS-CoV-2-pandemin för att bättre förstå och förbättra matkonsumtionsbeteendet hos återkommande stenbildare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Bayne, MD, MPH
- Telefonnummer: 4153532200
- E-post: david.bayne@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marshall Stoller, MD
- Telefonnummer: 4153532200
- E-post: marshall.stoller@ucsf.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kända för att ha en historia av kalciumbaserad njurstenssjukdom verifierad genom stenanalys (stenar som innehåller kalciumoxalat (CaOx) eller kalciumfosfat (CaP) vid stenanalys), eller patienter med diagnosen njurstenssjukdom verifierad genom bildbehandling (datoriserad tomografi, ultraljud eller vanlig film/röntgen) och tidigare 24-timmars urinresultat med förhöjd SS CaOx>8 eller SS CaP>1,25.
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter med en smartphone, surfplatta med internetfunktion eller en bärbar dator med videofunktion.
- Patienter med en hushållsmedlem med en smartphone, surfplatta med internetfunktion eller en bärbar dator med videofunktion.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter.
- Patienter som inte kan ta ett urinprov.
- Patienter som har genomgått tidigare kirurgisk rekonstruktion som involverar inkorporering av tarm i urinvägarna.
- Patienter med kända natriumregleringsavvikelser (binjuretumörer, hypofystumörer, glukokortikoidbrist, hypotyreos, syndrom med olämplig antidiuretisk hormonutsöndring, nefrotiskt syndrom, allvarlig kronisk hjärtsvikt, gravt nedsatt leverfunktion, etc.).
- Patienter som tar mediciner som signifikant påverkar natriumnivåerna i urinen (t.ex. litium, amfotericin, vasopressin V2-receptorantagonister, laktulos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Dessa deltagare kommer att få virtuella hembesök hos urolog och dietist
|
Dessa deltagare kommer att ha en skräddarsydd utvärdering av kostval baserat på deras hemkostmiljö (kylskåp, skafferi, etc).
Detta kommer att ske över videoutbyte.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa deltagare kommer att få vanlig urolog- och dietistrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Natrium i urin
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
24 timmars urinnatrium, genomsnittlig förändring i mmol/24 timmar av utsöndrat urinnatrium från baslinjen under 24 veckor (tre tidpunkter kommer att registreras: baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor.
Resultatet kommer att vara genomsnittlig förändring från baslinjen.
Vi kommer att ta genomsnittet av förändring från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen vid 24 veckor)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring som svar på NutritionQuest® block sodium screener Food Frequency Questionnaire (FFQ), (Tre poäng kommer att registreras: baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor.
Resultatet kommer att förändras från baslinjen över tiden.
Vi kommer specifikt att leta efter en minskning av den självrapporterade veckokonsumtionen av livsmedel med hög natriumhalt, inklusive soppor, pizza, varmkorv, lunchmöten, bordssalt, matsalt, etc. Resultat kommer att noteras för förändring från baslinjen vid 12 veckor och vid 24 veckor )
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Short Sodium Knowledge Survey (SKSS)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring som svar på Short Sodium Knowledge Survey (SKSS), (Tre punkter kommer att registreras: baslinje, efter 12 veckor, efter 24 veckor.
Resultatet kommer att förändras från baslinjen över tiden.
Vi kommer specifikt att leta efter en ökad frekvens för korrekt identifiering av livsmedel med hög natriumhalt och korrekt identifiering av rekommendationer för intag av natrium i kosten.
Resultat kommer att noteras för förändring från baslinjen vid 12 veckor och vid 24 veckor)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCSFUroVV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostvana
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen
-
University of MichiganAvslutadDiet, hälsosamFörenta staterna
-
USDA Food and Nutrition ServiceMathematica Policy Research, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Virtuella hembesök
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringLungcancerFörenta staterna
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIVFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuromuskulära sjukdomar | Rörelsestörningar | Intellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Mikrocefali | Hörselnedsättning | Genetisk sjukdom | Medfödda metabolismfel | Epilepsi; Beslag | Hjärnmissbildning | Hypotoni | Utvecklingsförsening | Kromosomavvikelse | Dysmorfa egenskaper | Skelettdysplasi | Medfödd... och andra villkorFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon