- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04634851
Video návštěvy domova za účelem dietního poradenství
Optimalizace stravovacích návyků pro osoby vytvářející ledvinové kameny pomocí individuálního výživového poradenství zaměřeného na telehealth
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urolitiáza postihuje 1 z 11 Američanů a je spojena s ročními výdaji na zdravotní péči ve výši až 4,5 miliardy dolarů. Padesát procent rizika kamenů lze připsat dietě a příjmu tekutin. Úpravy v příjmu sodíku mohou dramaticky snížit riziko onemocnění ledvinovými kameny, jak je stanoveno na základě výsledků 24hodinové moči. Navzdory tomuto pochopení je dietní poradenství z velké části neúčinné, protože lidé, kteří tvoří ledvinové kameny, mají potíže s dodržováním diet s nízkým obsahem sodíku. Přesné důvody toho nejsou známy, ale předpokládá se, že socioekonomické faktory, jako je nízký příjem a nízké vzdělání, přispívají k nedostatku znalostí a přístupu ke zdravým alternativám slaných potravin. Vztah mezi spotřebou litogenní stravy a kamenným onemocněním vyžaduje hlubší pochopení domácího potravinového prostředí pacientů, stravovacích návyků a vnímaných překážek při dodržování diety s nízkým obsahem sodíku. Toto pochopení pomůže nasměrovat vhodné intervence k prevenci recidivujících kamenů.
Rutinní historické osobní návštěvy kliniky byly rychle nahrazeny telehealth setkáními s pandemií SARS-CoV-2. Takové změny pravděpodobně zůstanou standardem péče a na nějakou dobu budou definovat nový „normál“. To představuje příležitost pro integraci robustních informací, které jsou nyní dostupné prostřednictvím exponenciálního nárůstu videonávštěv s řízeným dietním poradenstvím. Prostřednictvím video výměny s pacienty v jejich domovech je poskytovatelům zdravotní péče okamžitě k dispozici množství dříve nevyužitých informací. Funkce videa z chytrého telefonu jsou dostupné většině pacientů s kameny bez ohledu na jejich finanční situaci. Obrázky z telehealth video návštěv, včetně životního stylu pacientů, chování, zdrojů a domácího prostředí, poskytnou objektivní údaje o typech potravin, které pacienti pravidelně konzumují, ao jejich schopnosti připravovat si doma zdravá jídla.
Navrhují se následující konkrétní cíle: 1) Posoudit, která data z video návštěv jsou nejinformativnější pro identifikaci toho, jak pacientům poradit, aby snížili příjem sodíku pacientům, a 2) Poskytnout osobám vytvářejícím kameny individuální dietní poradenství informované o virtuálních návštěvách domova a porovnat je s průzkumem -informované dietní poradenství. 24hodinové výsledky sodíku v moči a znalosti a vnímání sodíku ve stravě pacienta budou sledovány po dobu 6 měsíců. Tato studie využije rychlého nárůstu návštěv telehealth lékařů v důsledku pandemie SARS-CoV-2 k lepšímu pochopení a zlepšení konzumace jídla u recidivujících látek vytvářejících kameny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Bayne, MD, MPH
- Telefonní číslo: 4153532200
- E-mail: david.bayne@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marshall Stoller, MD
- Telefonní číslo: 4153532200
- E-mail: marshall.stoller@ucsf.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze onemocnění ledvinových kamenů na podkladě vápníku ověřené analýzou kamenů (kameny obsahující šťavelan vápenatý (CaOx) nebo fosforečnan vápenatý (CaP) při analýze kamenů), nebo pacienti s diagnózou ledvinových kamenů ověřenou zobrazením (počítačové tomografie, ultrazvuk nebo prostý film/rentgen) a předchozí 24hodinové výsledky moči se zvýšeným SS CaOx > 8 nebo SS CaP > 1,25.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s chytrým telefonem, tabletem s připojením k internetu nebo notebookem s možností videa.
- Pacienti s členem domácnosti s chytrým telefonem, tabletem s připojením k internetu nebo notebookem s videem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky.
- Pacienti nemohou produkovat vzorek moči.
- Pacienti, kteří mají předchozí chirurgickou rekonstrukci zahrnující inkorporaci střeva do močového traktu.
- Pacienti se známými abnormalitami regulace sodíku (nádory nadledvin, nádory hypofýzy, nedostatek glukokortikoidů, hypotyreóza, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, nefrotický syndrom, těžké městnavé srdeční selhání, závažné poškození jater atd.).
- Pacienti užívající léky významně ovlivňující hladinu sodíku v moči (lithium, amfotericin, antagonisté vazopresinových V2-receptorů, např. laktulóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Tito účastníci získají virtuální domácí návštěvy s urologem a dietologem
|
Tito účastníci budou mít přizpůsobené hodnocení výběru stravy na základě jejich domácího stravovacího prostředí (lednička, spíž atd.).
To bude probíhat prostřednictvím výměny videí.
|
Žádný zásah: Řízení
Těmto účastníkům se dostane standardního poradenství urologa a dietologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sodík v moči
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
24 hodin sodíku v moči, průměrná změna v mmol/24 hodin vylučovaného sodíku v moči oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů (zaznamenají se tři časové body: výchozí hodnota, po 12 týdnech, po 24 týdnech.
Výsledkem bude průměrná změna od výchozího stavu.
Vezmeme průměr změny od výchozí hodnoty po 12 týdnech a změnu od výchozí hodnoty po 24 týdnech)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna v reakci na NutritionQuest® blokový screener sodíku Food Frequency Questionnaire (FFQ), (Zaznamenají se tři body: výchozí hodnota, po 12 týdnech, po 24 týdnech.
Výsledek se bude v průběhu času měnit od výchozího stavu.
Budeme konkrétně hledat snížení vlastní týdenní spotřeby potravin s vysokým obsahem sodíku, včetně polévek, pizzy, párků v rohlíku, obědových schůzek, kuchyňské soli, kuchyňské soli atd. Výsledky budou zaznamenány pro změnu oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech a po 24 týdnech )
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Krátký průzkum znalostí o sodíku (SKSS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna v reakci na Short Sodium Knowledge Survey (SKSS), (budou zaznamenány tři body: výchozí hodnota, po 12 týdnech, po 24 týdnech.
Výsledek se bude v průběhu času měnit od výchozího stavu.
Budeme konkrétně hledat zvýšenou frekvenci v přesné identifikaci potravin s vysokým obsahem sodíku a přesné identifikaci doporučení pro příjem sodíku ve stravě.
Změny oproti výchozímu stavu budou zaznamenány po 12 týdnech a po 24 týdnech)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UCSFUroVV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální návštěvy domů
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor