Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video návštěvy domova za účelem dietního poradenství

14. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Optimalizace stravovacích návyků pro osoby vytvářející ledvinové kameny pomocí individuálního výživového poradenství zaměřeného na telehealth

Tato pilotní studie si klade za cíl vyvinout protokol pro domácí videoinformované dietní poradenství s cílem snížit celkovou spotřebu sodíku u osob, které tvoří ledvinové kameny. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé: 1) Posoudí, která data dostupná na videonávštěvách jsou nejinformativnější pro vyjádření spotřeby sodíku pacienta, a 2) Spravují návštěvy virtuálního domova s ​​informovaným dietním poradenstvím v naší intervenční větvi a porovnají to se standardním dietním poradenstvím zaměřeným konkrétně na výsledek 24hodinového vylučování sodíku močí vyplývá v průběhu času. Tato studie bude dramaticky těžit z rychlého nárůstu návštěv telehealth lékařů v důsledku pandemie SARS-CoV-2, s konečným cílem zlepšit a přizpůsobit dietní poradenství pacientům pro prevenci onemocnění ledvinových kamenů v nové a vyvíjející se éře. telehealth.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Urolitiáza postihuje 1 z 11 Američanů a je spojena s ročními výdaji na zdravotní péči ve výši až 4,5 miliardy dolarů. Padesát procent rizika kamenů lze připsat dietě a příjmu tekutin. Úpravy v příjmu sodíku mohou dramaticky snížit riziko onemocnění ledvinovými kameny, jak je stanoveno na základě výsledků 24hodinové moči. Navzdory tomuto pochopení je dietní poradenství z velké části neúčinné, protože lidé, kteří tvoří ledvinové kameny, mají potíže s dodržováním diet s nízkým obsahem sodíku. Přesné důvody toho nejsou známy, ale předpokládá se, že socioekonomické faktory, jako je nízký příjem a nízké vzdělání, přispívají k nedostatku znalostí a přístupu ke zdravým alternativám slaných potravin. Vztah mezi spotřebou litogenní stravy a kamenným onemocněním vyžaduje hlubší pochopení domácího potravinového prostředí pacientů, stravovacích návyků a vnímaných překážek při dodržování diety s nízkým obsahem sodíku. Toto pochopení pomůže nasměrovat vhodné intervence k prevenci recidivujících kamenů.

Rutinní historické osobní návštěvy kliniky byly rychle nahrazeny telehealth setkáními s pandemií SARS-CoV-2. Takové změny pravděpodobně zůstanou standardem péče a na nějakou dobu budou definovat nový „normál“. To představuje příležitost pro integraci robustních informací, které jsou nyní dostupné prostřednictvím exponenciálního nárůstu videonávštěv s řízeným dietním poradenstvím. Prostřednictvím video výměny s pacienty v jejich domovech je poskytovatelům zdravotní péče okamžitě k dispozici množství dříve nevyužitých informací. Funkce videa z chytrého telefonu jsou dostupné většině pacientů s kameny bez ohledu na jejich finanční situaci. Obrázky z telehealth video návštěv, včetně životního stylu pacientů, chování, zdrojů a domácího prostředí, poskytnou objektivní údaje o typech potravin, které pacienti pravidelně konzumují, ao jejich schopnosti připravovat si doma zdravá jídla.

Navrhují se následující konkrétní cíle: 1) Posoudit, která data z video návštěv jsou nejinformativnější pro identifikaci toho, jak pacientům poradit, aby snížili příjem sodíku pacientům, a 2) Poskytnout osobám vytvářejícím kameny individuální dietní poradenství informované o virtuálních návštěvách domova a porovnat je s průzkumem -informované dietní poradenství. 24hodinové výsledky sodíku v moči a znalosti a vnímání sodíku ve stravě pacienta budou sledovány po dobu 6 měsíců. Tato studie využije rychlého nárůstu návštěv telehealth lékařů v důsledku pandemie SARS-CoV-2 k lepšímu pochopení a zlepšení konzumace jídla u recidivujících látek vytvářejících kameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze onemocnění ledvinových kamenů na podkladě vápníku ověřené analýzou kamenů (kameny obsahující šťavelan vápenatý (CaOx) nebo fosforečnan vápenatý (CaP) při analýze kamenů), nebo pacienti s diagnózou ledvinových kamenů ověřenou zobrazením (počítačové tomografie, ultrazvuk nebo prostý film/rentgen) a předchozí 24hodinové výsledky moči se zvýšeným SS CaOx > 8 nebo SS CaP > 1,25.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s chytrým telefonem, tabletem s připojením k internetu nebo notebookem s možností videa.
  • Pacienti s členem domácnosti s chytrým telefonem, tabletem s připojením k internetu nebo notebookem s videem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti nemohou produkovat vzorek moči.
  • Pacienti, kteří mají předchozí chirurgickou rekonstrukci zahrnující inkorporaci střeva do močového traktu.
  • Pacienti se známými abnormalitami regulace sodíku (nádory nadledvin, nádory hypofýzy, nedostatek glukokortikoidů, hypotyreóza, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, nefrotický syndrom, těžké městnavé srdeční selhání, závažné poškození jater atd.).
  • Pacienti užívající léky významně ovlivňující hladinu sodíku v moči (lithium, amfotericin, antagonisté vazopresinových V2-receptorů, např. laktulóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tito účastníci získají virtuální domácí návštěvy s urologem a dietologem
Tito účastníci budou mít přizpůsobené hodnocení výběru stravy na základě jejich domácího stravovacího prostředí (lednička, spíž atd.). To bude probíhat prostřednictvím výměny videí.
Žádný zásah: Řízení
Těmto účastníkům se dostane standardního poradenství urologa a dietologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sodík v moči
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
24 hodin sodíku v moči, průměrná změna v mmol/24 hodin vylučovaného sodíku v moči oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů (zaznamenají se tři časové body: výchozí hodnota, po 12 týdnech, po 24 týdnech. Výsledkem bude průměrná změna od výchozího stavu. Vezmeme průměr změny od výchozí hodnoty po 12 týdnech a změnu od výchozí hodnoty po 24 týdnech)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v reakci na NutritionQuest® blokový screener sodíku Food Frequency Questionnaire (FFQ), (Zaznamenají se tři body: výchozí hodnota, po 12 týdnech, po 24 týdnech. Výsledek se bude v průběhu času měnit od výchozího stavu. Budeme konkrétně hledat snížení vlastní týdenní spotřeby potravin s vysokým obsahem sodíku, včetně polévek, pizzy, párků v rohlíku, obědových schůzek, kuchyňské soli, kuchyňské soli atd. Výsledky budou zaznamenány pro změnu oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech a po 24 týdnech )
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Krátký průzkum znalostí o sodíku (SKSS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v reakci na Short Sodium Knowledge Survey (SKSS), (budou zaznamenány tři body: výchozí hodnota, po 12 týdnech, po 24 týdnech. Výsledek se bude v průběhu času měnit od výchozího stavu. Budeme konkrétně hledat zvýšenou frekvenci v přesné identifikaci potravin s vysokým obsahem sodíku a přesné identifikaci doporučení pro příjem sodíku ve stravě. Změny oproti výchozímu stavu budou zaznamenány po 12 týdnech a po 24 týdnech)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCSFUroVV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální návštěvy domů

3
Předplatit