- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04634851
Video Kotikäynnit ravitsemusneuvontaa varten
Ruokavaliotottumusten optimointi munuaiskivien muodostajille käyttämällä etäterveyteen suunnattua yksilöllistä ravitsemusneuvontaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitautia sairastaa yksi 11:stä amerikkalaisesta, ja siihen liittyy jopa 4,5 miljardin dollarin vuotuiset terveydenhuoltomenot. Viisikymmentä prosenttia kiviriskistä johtuu ruokavaliosta ja nesteen saannista. Natriumin saannin muutokset voivat vähentää merkittävästi munuaiskivisairauden riskiä 24 tunnin virtsatulosten perusteella. Tästä ymmärryksestä huolimatta ravitsemusneuvonta on suurelta osin tehotonta, koska munuaiskivien muodostajilla on vaikeuksia noudattaa vähänatriumista ruokavaliota. Tarkkoja syitä tähän ei tiedetä, mutta oletetaan, että sosioekonomiset tekijät, kuten alhainen tulotaso ja alhainen koulutus, vaikuttavat siihen, ettei tietoa ja saatavuutta terveellisistä vaihtoehdoista suolaisille ruoille. Litogeenisen ruokavalion kulutuksen ja kivitaudin välinen suhde vaatii syvällisempää ymmärrystä potilaiden kotiruokaympäristöstä, ruokailutottumuksista ja vähänatriumisen ruokavalion noudattamisen havaitsemista esteistä. Tämä ymmärrys auttaa ohjaamaan asianmukaisia toimenpiteitä toistuvien kivien estämiseksi.
Rutiininomaiset historialliset kasvokkain klinikkakäynnit on nopeasti korvattu SARS-CoV-2-pandemian etäterveyskohtaamisilla. Tällaiset muutokset pysyvät todennäköisesti hoidon standardina ja määrittelevät uuden "normaalin" jonkin aikaa. Tämä tarjoaa mahdollisuuden integroida vankkaa tietoa, joka on nyt saatavilla videokäyntien eksponentiaalisessa kasvussa ohjatun ravitsemusneuvonnan kanssa. Potilaiden kotona tapahtuvan videovaihdon kautta terveydenhuollon tarjoajien saatavilla on välittömästi runsaasti aiemmin käyttämätöntä tietoa. Älypuhelimen video-ominaisuudet ovat useimpien kivipotilaiden käytettävissä heidän taloudellisesta tilanteestaan riippumatta. Kuvat etäterveysvideokäynneistä, mukaan lukien potilaan elämäntapa, käyttäytyminen, resurssit ja kotiympäristö, antavat objektiivista tietoa potilaiden säännöllisesti nauttimista ruoista ja heidän kyvystään valmistaa terveellisiä ruokia kotona.
Seuraavia erityistavoitteita ehdotetaan: 1) Arvioi, mitkä videokäynneistä saadut tiedot ovat informatiivisimpia, jotta voidaan selvittää, miten potilaita neuvotaan vähentämään potilaan natriumin saantia, ja 2) anna virtuaalista kotikäyntiin perustuvaa yksilöllistä ruokavalioneuvontaa kivenmuodostajille ja vertaa tätä kyselyyn. -tietoinen ruokavalioneuvonta. 24 tunnin virtsan natriumtuloksia ja potilaan ruokavalion natriumtietoa ja -havaintoja seurataan 6 kuukauden ajan. Tämä tutkimus hyödyntää etäterveyslääkärikäyntien nopeaa kasvua SARS-CoV-2-pandemian seurauksena, jotta voidaan paremmin ymmärtää ja parantaa toistuvien kivenmuodostajien ruoankulutuskäyttäytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Bayne, MD, MPH
- Puhelinnumero: 4153532200
- Sähköposti: david.bayne@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marshall Stoller, MD
- Puhelinnumero: 4153532200
- Sähköposti: marshall.stoller@ucsf.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kalsiumpohjainen munuaiskivisairaus, joka on vahvistettu kivianalyysillä (kalsiumoksalaattia (CaOx) tai kalsiumfosfaattia (CaP) sisältävät kivet kivianalyysissä), tai potilaat, joilla on kuvantamisella varmennettu munuaiskivisairaus (tietokoneella) tomografia, ultraääni tai tavallinen filmi/röntgen) ja aikaisemmat 24 tunnin virtsatulokset kohonneilla SS CaOx > 8 tai SS CaP > 1,25.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on älypuhelin, internet-yhteensopiva tabletti tai videokäyttöinen kannettava tietokone.
- Potilaat, joiden kotitalouden jäsenellä on älypuhelin, internet-yhteensopiva tabletti tai videokäyttöinen kannettava tietokone.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty tuottamaan virtsanäytettä.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty kirurginen rekonstruktio, johon liittyy suolen liittäminen virtsateihin.
- Potilaat, joilla on tunnettuja natriumin säätelyn poikkeavuuksia (lisämunuaisen kasvaimet, aivolisäkkeen kasvaimet, glukokortikoidin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta, antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, nefroottinen oireyhtymä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta jne.).
- Potilaat, jotka käyttävät virtsan natriumpitoisuuteen merkittävästi vaikuttavia lääkkeitä (esim. litium, amfoterisiini, vasopressiini V2-reseptoriantagonistit, laktuloosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Nämä osallistujat saavat virtuaalisia kotikäyntejä urologin ja ravitsemusterapeutin kanssa
|
Näillä osallistujilla on räätälöity arvio ruokavaliovalinnoistaan heidän kotiruokailuympäristönsä (jääkaappi, ruokakomero jne.) perusteella.
Tämä suoritetaan videovaihdon kautta.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä osallistujat saavat tavanomaista urologin ja ravitsemusterapeutin neuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan natrium
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
24 tunnin natrium virtsaan, keskimääräinen muutos mmol/24 tunnissa virtsaan erittyneen natriumin lähtötasosta 24 viikon aikana (Kolme aikapistettä kirjataan: lähtötaso, 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua.
Tulos on keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Otamme muutoksen keskiarvon lähtötasosta 12 viikon kohdalla ja muutoksen lähtötasosta 24 viikon kohdalla)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokatiheyskysely (FFQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos vastauksessa NutritionQuest®-lohkonatriumseulontatutkimukseen Food Frequency Questionnaire (FFQ), (Kolme pistettä tallennetaan: lähtötaso, 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua.
Tulos muuttuu ajan myötä lähtötasosta.
Pyrimme erityisesti vähentämään itse ilmoittamaasi viikoittaista runsaasti natriumia sisältävien ruokien kulutusta, mukaan lukien keitot, pizzat, hot dogit, lounasruoat, ruokasuola, ruokasuola jne. Tuloksissa huomioidaan muutos lähtötasosta viikkojen 12 ja 24 kohdalla. )
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Short Sodium Knowledge Survey (SKSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos vastauksessa Short Sodium Knowledge Survey (SKSS) -tutkimukseen (Kolme pistettä kirjataan: lähtötaso, 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua.
Tulos muuttuu ajan myötä lähtötasosta.
Pyrimme erityisesti lisäämään natriumpitoisten ruokien tarkan tunnistamisen ja ruokavalion natriumin saannin suositusten tarkempaa tunnistamista.
Tulokset huomioidaan lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSFUroVV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotapa
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset Virtuaaliset kotikäynnit
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiLihasdystrofiat | Beckerin lihasdystrofia | Raajojen vyön lihasdystrofia | Kasvojen, lapaluun ja olkaluon dystrofiaItalia
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHauras | Ikääntyminen | Omaishoitajat | Siirtymävaiheen hoito | Potilaan kotiuttaminenYhdysvallat
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia