- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04634851
Video hjemmebesøg til kostrådgivning
Optimering af kostvaner for nyrestensdannere ved hjælp af telesundhedsrettet individualiseret ernæringsrådgivning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urolithiasis rammer 1 ud af 11 amerikanere og er forbundet med årlige sundhedsudgifter på op til $4,5 milliarder. Halvtreds procent af stenrisikoen kan tilskrives kost og væskeindtag. Ændringer i natriumindtaget kan dramatisk reducere risikoen for nyrestenssygdom som bestemt af 24-timers urinresultater. På trods af denne forståelse er kostvejledning stort set ineffektiv, da nyrestensdannere har svært ved at overholde diæter med lavt natriumindhold. De præcise årsager bag dette er ukendte, men det er en hypotese, at socioøkonomiske faktorer som lav indkomst og lav uddannelse bidrager til manglende viden om og adgang til sunde alternativer til salt mad. Forholdet mellem litogen diætforbrug og stensygdom kræver en mere dybdegående forståelse af patienters hjemmemadsmiljøer, kostvaner og opfattede barrierer for at følge en diæt med lavt natriumindhold. Denne forståelse vil hjælpe med at styre passende indgreb for at forhindre tilbagevendende sten.
Rutinemæssige historiske ansigt-til-ansigt klinikbesøg er hurtigt blevet erstattet med telesundhedsmøder med SARS-CoV-2-pandemien. Sådanne ændringer vil sandsynligvis forblive standarden for pleje og vil definere den nye "normale" i nogen tid. Dette giver mulighed for at integrere robust information, der nu er tilgængelig gennem den eksponentielle vækst af videobesøg med rettet kostrådgivning. Gennem videoudveksling med patienter i deres hjem er en overflod af tidligere uudnyttet information umiddelbart tilgængelig for sundhedsudbydere. Smartphone-videofunktioner er tilgængelige for de fleste stenpatienter, uanset deres økonomiske status. Billeder fra telehealth-videobesøg, herunder patientens livsstil, adfærd, ressourcer og hjemmemiljø, vil give objektive data om typer mad, der indtages regelmæssigt af patienter, og deres evne til at tilberede sund mad derhjemme.
Følgende specifikke mål foreslås: 1) Vurder hvilke data fra videobesøg der er mest informative til at identificere, hvordan man kan rådgive patienter til at reducere patientens natriumindtag, og 2) Administrer virtuel hjemmebesøgsinformeret individualiseret kostvejledning til stendannere og sammenlign dette med undersøgelse -informeret kostrådgivning. 24-timers urin natrium resultater og patientens kostnatrium viden og opfattelser vil blive overvåget over 6 måneder. Denne undersøgelse vil udnytte den hurtige vækst i telesundhedsmedicinske besøg som en konsekvens af SARS-CoV-2-pandemien til bedre at forstå og forbedre fødevareforbrugsadfærden hos tilbagevendende stendannere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Bayne, MD, MPH
- Telefonnummer: 4153532200
- E-mail: david.bayne@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marshall Stoller, MD
- Telefonnummer: 4153532200
- E-mail: marshall.stoller@ucsf.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vides at have en historie med calciumbaseret nyrestenssygdom verificeret ved stenanalyse (sten, der indeholder calciumoxalat (CaOx) eller calciumphosphat (CaP) ved stenanalyse), eller patienter med en diagnose af nyrestenssygdom verificeret ved billeddiagnostik (computeriseret tomografi, ultralyd eller almindelig film/røntgen) og tidligere 24-timers urinresultater med forhøjet SS CaOx>8 eller SS CaP>1,25.
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter med en smartphone, internetkompatibel tablet eller bærbar computer med videofunktion.
- Patienter med et husstandsmedlem med en smartphone, internetkompatibel tablet eller bærbar computer med video.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter.
- Patienter, der ikke er i stand til at producere en urinprøve.
- Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk rekonstruktion, der involverer inkorporering af tarm i urinvejene.
- Patienter med kendte natriumreguleringsabnormiteter (binyretumorer, hypofysetumorer, glukokortikoidmangel, hypothyroidisme, syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion, nefrotisk syndrom, alvorlig kongestiv hjertesvigt, alvorlig leverinsufficiens osv.).
- Patienter på medicin, der signifikant påvirker natriumniveauerne i urinen (lithium, amphotericin, vasopressin V2-receptorantagonister, lactulose, for eksempel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Disse deltagere vil få virtuelle hjemmebesøg hos urolog og diætist
|
Disse deltagere vil have en skræddersyet evaluering af kostvalg baseret på deres hjemlige kostmiljø (køleskab, spisekammer osv.).
Dette vil blive udført over videoudveksling.
|
Ingen indgriben: Styring
Disse deltagere vil få standard urolog- og diætistrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Natrium i urinen
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
24 timers urinnatrium, gennemsnitlig ændring i mmol/24 timer af udskilt urinnatrium fra baseline over 24 uger (tre tidspunkter vil blive registreret: baseline, efter 12 uger, efter 24 uger.
Resultatet vil være en gennemsnitlig ændring fra baseline.
Vi tager gennemsnittet af ændring fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Madhyppighedsspørgeskema (FFQ)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring som svar på NutritionQuest® blok natrium screener Food Frequency Questionnaire (FFQ), (Tre point vil blive registreret: baseline, efter 12 uger, efter 24 uger.
Resultatet vil ændre sig fra baseline over tid.
Vi vil se specifikt efter en reduktion i det selvrapporterede ugentlige forbrug af fødevarer med højt natriumindhold, herunder supper, pizza, hotdogs, frokostmøder, bordsalt, madlavningssalt osv. Resultater vil blive noteret for ændringer fra baseline ved 12 uger og efter 24 uger )
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Short Sodium Knowledge Survey (SKSS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring som svar på Short Sodium Knowledge Survey (SKSS), (Tre punkter vil blive registreret: baseline, efter 12 uger, efter 24 uger.
Resultatet vil ændre sig fra baseline over tid.
Vi vil se specifikt efter en øget frekvens i nøjagtig identifikation af fødevarer med højt natriumindhold og nøjagtig identifikation af anbefalinger til diætnatriumindtagelse.
Resultater vil blive noteret for ændringer fra baseline efter 12 uger og efter 24 uger)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSFUroVV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Virtuelle hjemmebesøg
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of California, DavisRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet