- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04634851
Video Hausbesuche zur Ernährungsberatung
Optimierung der Ernährungsgewohnheiten für Nierensteinbildner mithilfe telemedizinischer, individueller Ernährungsberatung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urolithiasis betrifft 1 von 11 Amerikanern und ist mit jährlichen Gesundheitsausgaben von bis zu 4,5 Milliarden US-Dollar verbunden. Fünfzig Prozent des Steinrisikos können auf Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme zurückgeführt werden. Änderungen der Natriumaufnahme können das Risiko einer Nierensteinerkrankung, wie durch 24-Stunden-Urinergebnisse bestimmt, drastisch reduzieren. Trotz dieses Verständnisses ist eine Ernährungsberatung weitgehend wirkungslos, da Nierensteinbildner Schwierigkeiten haben, natriumarme Diäten einzuhalten. Die genauen Gründe dafür sind unbekannt, aber es wird die Hypothese aufgestellt, dass sozioökonomische Faktoren wie niedriges Einkommen und niedrige Bildung zu einem Mangel an Wissen über und Zugang zu gesunden Alternativen zu salzigen Lebensmitteln beitragen. Die Beziehung zwischen dem Verzehr einer lithogenen Ernährung und der Steinkrankheit erfordert ein tieferes Verständnis der häuslichen Ernährungsumgebung, der Ernährungsgewohnheiten und der wahrgenommenen Hindernisse für eine natriumarme Ernährung der Patienten. Dieses Verständnis wird dazu beitragen, geeignete Interventionen einzuleiten, um wiederkehrende Steine zu verhindern.
Routinemäßige historische persönliche Klinikbesuche wurden schnell durch Telemedizin-Begegnungen mit der SARS-CoV-2-Pandemie ersetzt. Solche Änderungen werden wahrscheinlich der Behandlungsstandard bleiben und für einige Zeit das neue „Normal“ definieren. Dies bietet die Möglichkeit, robuste Informationen zu integrieren, die jetzt durch das exponentielle Wachstum von Videobesuchen mit gezielter Ernährungsberatung verfügbar sind. Durch den Videoaustausch mit Patienten zu Hause steht den Gesundheitsdienstleistern eine Fülle bisher unerschlossener Informationen sofort zur Verfügung. Smartphone-Videofunktionen stehen den meisten Steinpatienten unabhängig von ihrem finanziellen Status zur Verfügung. Bilder von telemedizinischen Videobesuchen, einschließlich des Lebensstils, des Verhaltens, der Ressourcen und der häuslichen Umgebung des Patienten, liefern objektive Daten zu den Arten von Lebensmitteln, die regelmäßig von Patienten konsumiert werden, und zu ihrer Fähigkeit, gesunde Lebensmittel zu Hause zuzubereiten.
Die folgenden spezifischen Ziele werden vorgeschlagen: 1) Bewertung, welche Daten aus Videobesuchen am informativsten sind, um zu ermitteln, wie Patienten beraten werden können, um die Natriumaufnahme der Patienten zu reduzieren, und 2) Durchführung einer virtuellen Hausbesuchs-informierten individuellen Ernährungsberatung für Steinbildner und Vergleich dieser mit Umfragen - informierte Ernährungsberatung. Die 24-Stunden-Natriumwerte im Urin sowie das Natriumwissen und die Wahrnehmung des Patienten über die Ernährung werden über 6 Monate überwacht. Diese Studie wird das schnelle Wachstum telemedizinischer Arztbesuche als Folge der SARS-CoV-2-Pandemie nutzen, um das Nahrungsverzehrverhalten von rezidivierenden Steinbildnern besser zu verstehen und zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Bayne, MD, MPH
- Telefonnummer: 4153532200
- E-Mail: david.bayne@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marshall Stoller, MD
- Telefonnummer: 4153532200
- E-Mail: marshall.stoller@ucsf.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Nierensteinerkrankung in der Vorgeschichte, bestätigt durch Steinanalyse (Steine, die Kalziumoxalat (CaOx) oder Kalziumphosphat (CaP) in der Steinanalyse enthalten), oder Patienten mit einer Diagnose einer Nierensteinerkrankung, bestätigt durch bildgebende Verfahren (computergestützte Tomographie, Ultraschall oder einfacher Film/Röntgen) und ein vorheriger 24-Stunden-Urin-Ergebnis mit erhöhtem SS CaOx > 8 oder SS CaP > 1,25.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit Smartphone, internetfähigem Tablet oder videofähigem Laptop.
- Patienten mit einem Haushaltsmitglied mit Smartphone, internetfähigem Tablet oder videofähigem Laptop.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten.
- Patienten, die keine Urinprobe produzieren können.
- Patienten mit vorheriger chirurgischer Rekonstruktion, bei der Darm in die Harnwege eingebracht wurde.
- Patienten mit bekannten Anomalien der Natriumregulation (Nebennierentumoren, Hypophysentumoren, Glukokortikoidmangel, Hypothyreose, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, nephrotisches Syndrom, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung usw.).
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Natriumspiegel im Urin signifikant beeinflussen (z. B. Lithium, Amphotericin, Vasopressin-V2-Rezeptorantagonisten, Lactulose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Diese Teilnehmer erhalten virtuelle Hausbesuche beim Urologen und Ernährungsberater
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Diese Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Bewertung der Ernährungsauswahl auf der Grundlage ihrer häuslichen Ernährungsumgebung (Kühlschrank, Speisekammer usw.).
Dies wird über Videoaustausch durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Urologen- und Ernährungsberaterberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Natrium im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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24-Stunden-Natrium im Urin, mittlere Veränderung in mmol/24 Stunden ausgeschiedenes Natrium im Urin gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen (Drei Zeitpunkte werden aufgezeichnet: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen.
Das Ergebnis ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Wir nehmen die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen und die Veränderung vom Ausgangswert nach 24 Wochen)
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung als Reaktion auf den NutritionQuest® Block Sodium Screener Food Frequency Questionnaire (FFQ), (Drei Punkte werden aufgezeichnet: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen.
Das Ergebnis wird sich im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert ändern.
Wir werden speziell nach einer Verringerung des selbstberichteten wöchentlichen Verzehrs von Lebensmitteln mit hohem Natriumgehalt suchen, einschließlich Suppen, Pizza, Hot Dogs, Mittagsgerichte, Speisesalz, Kochsalz usw. Die Ergebnisse werden nach 12 Wochen und nach 24 Wochen auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vermerkt )
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Short Sodium Knowledge Survey (SKSS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung als Reaktion auf Short Sodium Knowledge Survey (SKSS), (Drei Punkte werden aufgezeichnet: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen.
Das Ergebnis wird sich im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert ändern.
Wir werden insbesondere nach einer erhöhten Häufigkeit bei der genauen Identifizierung von Lebensmitteln mit hohem Natriumgehalt und der genauen Identifizierung von Empfehlungen zur Natriumaufnahme in der Nahrung suchen.
Die Ergebnisse werden für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und nach 24 Wochen notiert.)
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSFUroVV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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