- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04634851
Wideo Wizyty domowe w celu poradnictwa dietetycznego
Optymalizacja nawyków żywieniowych osób tworzących kamienie nerkowe za pomocą telezdrowia Zindywidualizowane doradztwo żywieniowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica moczowa dotyka 1 na 11 Amerykanów i wiąże się z rocznymi wydatkami na opiekę zdrowotną do 4,5 miliarda dolarów. Pięćdziesiąt procent ryzyka kamieni można przypisać diecie i przyjmowaniu płynów. Zmiany w spożyciu sodu mogą radykalnie zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, jak określono na podstawie 24-godzinnych wyników moczu. Pomimo tego zrozumienia poradnictwo dietetyczne jest w dużej mierze nieskuteczne, ponieważ osoby tworzące kamienie nerkowe mają trudności z przestrzeganiem diety o niskiej zawartości sodu. Dokładne przyczyny tego nie są znane, ale przypuszcza się, że czynniki społeczno-ekonomiczne, takie jak niskie dochody i niskie wykształcenie, przyczyniają się do braku wiedzy i dostępu do zdrowych alternatyw dla słonej żywności. Związek między konsumpcją diety litogenicznej a kamicą wymaga głębszego zrozumienia domowego środowiska żywieniowego pacjentów, nawyków żywieniowych i postrzeganych barier w przestrzeganiu diety o niskiej zawartości sodu. To zrozumienie pomoże skierować odpowiednie interwencje, aby zapobiec nawrotom kamieni.
W związku z pandemią SARS-CoV-2 rutynowe historyczne wizyty w klinice zostały szybko zastąpione spotkaniami telezdrowotnymi. Takie zmiany prawdopodobnie pozostaną standardem opieki i przez jakiś czas określą nową „normalność”. Stanowi to okazję do zintegrowania solidnych informacji dostępnych obecnie dzięki wykładniczemu wzrostowi wizyt wideo z ukierunkowanym poradnictwem dietetycznym. Dzięki wymianie wideo z pacjentami w ich domach mnóstwo wcześniej niewykorzystanych informacji jest natychmiast dostępnych dla świadczeniodawców. Możliwości wideo smartfona są dostępne dla większości pacjentów z kamieniami, niezależnie od ich statusu finansowego. Obrazy z wizyt wideo telezdrowia, w tym styl życia pacjentów, zachowania, zasoby i środowisko domowe, dostarczą obiektywnych danych na temat rodzajów żywności spożywanej regularnie przez pacjentów i ich zdolności do przygotowywania zdrowej żywności w domu.
Proponowane są następujące cele szczegółowe: 1) Ocena, które dane z wizyt wideo są najbardziej pouczające w celu określenia, w jaki sposób doradzać pacjentom, aby zmniejszyli spożycie sodu przez pacjentów, oraz 2) Podawanie zindywidualizowanych porad dietetycznych na podstawie wirtualnych wizyt domowych osobom tworzącym kamienie i porównanie ich z ankietą - kompetentne doradztwo dietetyczne. Wyniki 24-godzinnego pomiaru sodu w moczu oraz wiedza i postrzeganie sodu w diecie pacjenta będą monitorowane przez 6 miesięcy. Badanie to wykorzysta szybki wzrost telezdrowotnych wizyt lekarskich w wyniku pandemii SARS-CoV-2, aby lepiej zrozumieć i poprawić zachowania związane z konsumpcją żywności u nawracających kamicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Bayne, MD, MPH
- Numer telefonu: 4153532200
- E-mail: david.bayne@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marshall Stoller, MD
- Numer telefonu: 4153532200
- E-mail: marshall.stoller@ucsf.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono kamicę nerkową związaną z wapniem, potwierdzoną na podstawie analizy kamieni (kamienie zawierające szczawian wapnia (CaOx) lub fosforan wapnia (CaP) w analizie kamieni) lub pacjenci z rozpoznaniem kamicy nerkowej potwierdzonej za pomocą tomografia, ultrasonografia lub zwykłe klisze/zdjęcia rentgenowskie) oraz wcześniejsze wyniki moczu z 24 godzin z podwyższonym SS CaOx > 8 lub SS CaP > 1,25.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci ze smartfonem, tabletem z dostępem do Internetu lub laptopem z funkcją wideo.
- Pacjenci z członkiem gospodarstwa domowego ze smartfonem, tabletem z dostępem do Internetu lub laptopem z funkcją wideo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci niezdolni do pobrania próbki moczu.
- Pacjenci po przebytej rekonstrukcji chirurgicznej polegającej na włączeniu jelita do układu moczowego.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami regulacji sodu (guzy nadnerczy, guzy przysadki, niedobór glikokortykosteroidów, niedoczynność tarczycy, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół nerczycowy, ciężka zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia czynności wątroby itp.).
- Pacjenci przyjmujący leki znacząco wpływające na stężenie sodu w moczu (np. lit, amfoterycyna, antagoniści receptora V2 wazopresyny, laktuloza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy ci otrzymają wirtualne wizyty domowe z urologiem i dietetykiem
|
Uczestnicy ci będą mieli dostosowaną ocenę wyborów żywieniowych w oparciu o ich domowe środowisko żywieniowe (lodówka, spiżarnia itp.).
Zostanie to przeprowadzone za pośrednictwem wymiany wideo.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ci otrzymają standardowe porady urologa i dietetyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sód w moczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Sód wydalany z moczem w ciągu 24 godzin, średnia zmiana w mmol/24 godzin wydalanego sodu z moczem od wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni (Zostaną zarejestrowane trzy punkty czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach.
Wynikiem będzie średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej.
Przyjmiemy średnią zmianę od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmianę od wartości początkowej po 24 tygodniach)
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w odpowiedzi na blokowy test przesiewowy sodu NutritionQuest® Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ), (Zostaną zapisane trzy punkty: punkt wyjściowy, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach.
Wynik będzie się zmieniał w miarę upływu czasu od wartości wyjściowej.
Będziemy szukać w szczególności redukcji tygodniowego spożycia produktów bogatych w sód, takich jak zupy, pizza, hot dogi, obiady, sól kuchenna, sól kuchenna itp. Wyniki zostaną odnotowane pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach i po 24 tygodniach )
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Krótkie badanie wiedzy o sodzie (SKSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w odpowiedzi na krótką ankietę wiedzy o sodzie (SKSS), (Zostaną zarejestrowane trzy punkty: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach.
Wynik będzie się zmieniał w miarę upływu czasu od wartości wyjściowej.
Będziemy szukać w szczególności zwiększonej częstotliwości dokładnego identyfikowania żywności o wysokiej zawartości sodu i dokładnego określania zaleceń dotyczących spożycia sodu w diecie.
Wyniki zostaną odnotowane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach i po 24 tygodniach)
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSFUroVV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .