- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04634851
Video visite domiciliari per consulenza dietetica
Ottimizzazione delle abitudini dietetiche per i formatori di calcoli renali utilizzando la consulenza nutrizionale individualizzata diretta dalla telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'urolitiasi colpisce 1 americano su 11 ed è associata a spese sanitarie annuali fino a 4,5 miliardi di dollari. Il cinquanta per cento del rischio di calcoli può essere attribuito alla dieta e all'assunzione di liquidi. Le modifiche nell'assunzione di sodio possono ridurre drasticamente il rischio di calcoli renali come determinato dai risultati delle urine delle 24 ore. Nonostante questa comprensione, la consulenza dietetica è in gran parte inefficace poiché i formatori di calcoli renali hanno difficoltà ad aderire a diete a basso contenuto di sodio. Le ragioni precise alla base di ciò sono sconosciute, ma si ipotizza che fattori socioeconomici come il basso reddito e la scarsa istruzione contribuiscano alla mancanza di conoscenza e accesso a alternative sane ai cibi salati. La relazione tra il consumo di una dieta litogenica e la malattia dei calcoli richiede una comprensione più approfondita degli ambienti alimentari domestici dei pazienti, delle abitudini alimentari e degli ostacoli percepiti nel seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Questa comprensione aiuterà a indirizzare gli interventi appropriati per prevenire le pietre ricorrenti.
Le storiche visite cliniche faccia a faccia di routine sono state rapidamente sostituite con incontri di telemedicina con la pandemia SARS-CoV-2. Tali cambiamenti rimarranno probabilmente lo standard di cura e definiranno la nuova "normalità" per qualche tempo. Ciò rappresenta un'opportunità per integrare solide informazioni ora disponibili attraverso la crescita esponenziale delle visite video con consulenza dietetica diretta. Attraverso lo scambio di video con i pazienti nelle loro case, un'abbondanza di informazioni precedentemente non sfruttate è immediatamente disponibile per gli operatori sanitari. Le funzionalità video dello smartphone sono disponibili per la maggior parte dei pazienti con calcoli, indipendentemente dalla loro situazione finanziaria. Le immagini delle videovisite di telemedicina, compresi lo stile di vita, i comportamenti, le risorse e l'ambiente domestico dei pazienti, forniranno dati oggettivi sui tipi di cibo consumati regolarmente dai pazienti e sulla loro capacità di preparare cibi sani a casa.
Vengono proposti i seguenti obiettivi specifici: 1) Valutare quali dati delle visite video sono più informativi per identificare come consigliare ai pazienti di ridurre l'assunzione di sodio del paziente e 2) Somministrare consulenza dietetica individualizzata basata su visite domiciliari virtuali ai formatori di calcoli e confrontarla con il sondaggio -consulenza alimentare informata. I risultati del sodio urinario delle 24 ore e la conoscenza e la percezione del sodio nella dieta del paziente saranno monitorati per 6 mesi. Questo studio sfrutterà la rapida crescita delle visite mediche di telemedicina come conseguenza della pandemia SARS-CoV-2 per comprendere meglio e migliorare il comportamento di consumo di cibo dei formatori di calcoli ricorrenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Bayne, MD, MPH
- Numero di telefono: 4153532200
- Email: david.bayne@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marshall Stoller, MD
- Numero di telefono: 4153532200
- Email: marshall.stoller@ucsf.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti noti per avere una storia di malattia renale basata sul calcio verificata dall'analisi dei calcoli (calcoli contenenti ossalato di calcio (CaOx) o fosfato di calcio (CaP) sull'analisi dei calcoli), o pazienti con una diagnosi di malattia renale verificata mediante imaging (computerizzato tomografia, ecografia o pellicola normale/radiografia) e un precedente risultato delle urine delle 24 ore con SS CaOx>8 o SS CaP>1,25 elevati.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con uno smartphone, un tablet con funzionalità Internet o un laptop con funzionalità video.
- Pazienti con un membro della famiglia con uno smartphone, un tablet con funzionalità Internet o un laptop con funzionalità video.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti incapaci di produrre un campione di urina.
- Pazienti che hanno una precedente ricostruzione chirurgica che comporta l'incorporazione dell'intestino nel tratto urinario.
- Pazienti con anomalie note della regolazione del sodio (tumori surrenali, tumori ipofisari, carenza di glucocorticoidi, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, sindrome nefrosica, grave insufficienza cardiaca congestizia, grave compromissione epatica, ecc.).
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano significativamente i livelli di sodio urinario (litio, amfotericina, antagonisti del recettore V2 della vasopressina, lattulosio, per esempio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Questi partecipanti riceveranno visite domiciliari virtuali con l'urologo e il dietista
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Questi partecipanti avranno una valutazione personalizzata delle scelte dietetiche in base al loro ambiente alimentare domestico (frigorifero, dispensa, ecc.).
Questo sarà condotto tramite lo scambio di video.
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Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti riceveranno consulenza standard da urologo e dietista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sodio urinario
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Sodio urinario nelle 24 ore, variazione media in mmol/24 ore di sodio urinario escreto dal basale nell'arco di 24 settimane (verranno registrati tre punti temporali: basale, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane.
Il risultato sarà il cambiamento medio rispetto al basale.
Prenderemo la media della variazione rispetto al basale a 12 settimane e la variazione rispetto al basale a 24 settimane)
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Modifica in risposta al questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per lo screening del sodio del blocco NutritionQuest® (verranno registrati tre punti: basale, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane.
Il risultato cambierà rispetto al basale nel tempo.
Cercheremo specificamente una riduzione del consumo settimanale auto-segnalato di alimenti ad alto contenuto di sodio tra cui zuppe, pizza, hot dog, pranzi, sale da tavola, sale da cucina, ecc. I risultati saranno annotati per il cambiamento rispetto al basale a 12 settimane e a 24 settimane )
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Breve indagine sulla conoscenza del sodio (SKSS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Modifica in risposta allo Short Sodium Knowledge Survey (SKSS), (verranno registrati tre punti: basale, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane.
Il risultato cambierà rispetto al basale nel tempo.
Cercheremo specificamente una maggiore frequenza nell'identificazione accurata di alimenti ad alto contenuto di sodio e un'identificazione accurata delle raccomandazioni sull'assunzione di sodio nella dieta.
I risultati saranno annotati per il cambiamento rispetto al basale a 12 settimane e a 24 settimane)
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSFUroVV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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