- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634851
Visitas domiciliares em vídeo para aconselhamento dietético
Otimizando hábitos alimentares para formadores de cálculos renais usando aconselhamento nutricional individualizado dirigido por telessaúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urolitíase afeta 1 em cada 11 americanos e está associada a gastos anuais com saúde de até US$ 4,5 bilhões. Cinquenta por cento do risco de cálculo pode ser atribuído à dieta e ingestão de líquidos. Modificações na ingestão de sódio podem reduzir drasticamente o risco de cálculos renais, conforme determinado pelos resultados da urina de 24 horas. Apesar desse entendimento, o aconselhamento dietético é amplamente ineficaz, pois os formadores de cálculos renais têm dificuldade em aderir a dietas com baixo teor de sódio. As razões precisas por trás disso são desconhecidas, mas existe a hipótese de que fatores socioeconômicos, como baixa renda e baixa escolaridade, contribuem para a falta de conhecimento e acesso a alternativas saudáveis aos alimentos salgados. A relação entre o consumo de dieta litogênica e a doença calculosa requer uma compreensão mais profunda dos ambientes alimentares domésticos dos pacientes, hábitos alimentares e barreiras percebidas para seguir uma dieta com baixo teor de sódio. Esse entendimento ajudará a direcionar as intervenções apropriadas para prevenir cálculos recorrentes.
As visitas clínicas presenciais de rotina foram rapidamente substituídas por encontros de telessaúde com a pandemia de SARS-CoV-2. Essas mudanças provavelmente continuarão sendo o padrão de atendimento e definirão o novo "normal" por algum tempo. Isso representa uma oportunidade de integrar informações robustas agora disponíveis por meio do crescimento exponencial de visitas por vídeo com aconselhamento dietético direcionado. Por meio da troca de vídeo com os pacientes em suas casas, uma abundância de informações anteriormente inexploradas fica imediatamente disponível para os profissionais de saúde. Os recursos de vídeo do smartphone estão disponíveis para a maioria dos pacientes com cálculo, independentemente de sua situação financeira. Imagens de visitas de vídeo de telessaúde, incluindo estilo de vida, comportamentos, recursos e ambiente doméstico do paciente fornecerão dados objetivos sobre os tipos de alimentos consumidos regularmente pelos pacientes e sua capacidade de preparar alimentos saudáveis em casa.
Os seguintes objetivos específicos são propostos: 1) Avaliar quais dados das visitas de vídeo são mais informativos para identificar como aconselhar os pacientes a reduzir a ingestão de sódio do paciente e 2) Administrar aconselhamento dietético individualizado informado por visita domiciliar virtual para formadores de cálculos e comparar isso com uma pesquisa -Aconselhamento dietético informado. Os resultados de sódio urinário de 24 horas e o conhecimento e as percepções de sódio dietético do paciente serão monitorados ao longo de 6 meses. Este estudo alavancará o rápido crescimento das consultas médicas de telessaúde como consequência da pandemia de SARS-CoV-2 para entender melhor e melhorar o comportamento de consumo de alimentos dos formadores de cálculos recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Bayne, MD, MPH
- Número de telefone: 4153532200
- E-mail: david.bayne@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marshall Stoller, MD
- Número de telefone: 4153532200
- E-mail: marshall.stoller@ucsf.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico de cálculo renal baseado em cálcio verificado por análise de cálculo (cálculos contendo oxalato de cálcio (CaOx) ou fosfato de cálcio (CaP) na análise de cálculo) ou pacientes com diagnóstico de cálculo renal verificado por imagem ( tomografia, ultrassom ou radiografia simples) e resultados de urina de 24 horas anteriores com SS CaOx>8 elevado ou SS CaP>1,25.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com um smartphone, tablet compatível com internet ou laptop compatível com vídeo.
- Pacientes com um membro da família com um smartphone, tablet com acesso à Internet ou laptop com capacidade de vídeo.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes incapazes de produzir uma amostra de urina.
- Pacientes com reconstrução cirúrgica prévia envolvendo incorporação do intestino no trato urinário.
- Pacientes com anormalidades conhecidas na regulação do sódio (tumores adrenais, tumores hipofisários, deficiência de glicocorticóides, hipotireoidismo, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, síndrome nefrótica, insuficiência cardíaca congestiva grave, insuficiência hepática grave, etc.).
- Pacientes em uso de medicamentos que afetam significativamente os níveis urinários de sódio (lítio, anfotericina, antagonistas dos receptores V2 da vasopressina, lactulose, por exemplo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Esses participantes receberão visitas domiciliares virtuais com o urologista e nutricionista
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Esses participantes terão uma avaliação personalizada das escolhas alimentares com base em seu ambiente alimentar doméstico (geladeira, despensa, etc.).
Isso será conduzido por troca de vídeo.
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Sem intervenção: Ao controle
Esses participantes receberão aconselhamento padrão de urologista e nutricionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sódio urinário
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Sódio urinário de 24 horas, alteração média em mmol/24 horas de sódio urinário excretado desde a linha de base ao longo de 24 semanas (três pontos de tempo serão registrados: linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas.
O resultado será a mudança média da linha de base.
Tomaremos a média de alteração da linha de base em 12 semanas e a alteração da linha de base em 24 semanas)
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração em resposta ao Questionário de frequência alimentar (FFQ) do rastreador de sódio do bloco NutritionQuest®, (três pontos serão registrados: linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas.
O resultado será alterado da linha de base ao longo do tempo.
Procuraremos especificamente uma redução no consumo semanal autorreferido de alimentos com alto teor de sódio, incluindo sopas, pizza, cachorro-quente, lanches, sal de mesa, sal de cozinha, etc. )
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Pesquisa curta de conhecimento sobre sódio (SKSS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança em resposta ao Short Sodium Knowledge Survey (SKSS), (Três pontos serão registrados: linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas.
O resultado será alterado da linha de base ao longo do tempo.
Procuraremos especificamente uma maior frequência na identificação precisa de alimentos com alto teor de sódio e identificação precisa das recomendações de ingestão de sódio na dieta.
Os resultados serão observados quanto à alteração da linha de base em 12 semanas e em 24 semanas)
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSFUroVV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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