- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04634851
Видео визиты на дом для диетического консультирования
Оптимизация диетических привычек для людей с камнями в почках с помощью индивидуального консультирования по вопросам питания под руководством телемедицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочекаменная болезнь поражает 1 из 11 американцев и связана с ежегодными расходами на здравоохранение до 4,5 миллиардов долларов. Пятьдесят процентов риска возникновения камней можно объяснить диетой и потреблением жидкости. Изменения в потреблении натрия могут значительно снизить риск почечнокаменной болезни, что определяется результатами анализа мочи за 24 часа. Несмотря на это понимание, диетическое консультирование в значительной степени неэффективно, поскольку люди с камнями в почках с трудом придерживаются диеты с низким содержанием натрия. Точные причины этого неизвестны, но предполагается, что социально-экономические факторы, такие как низкий доход и низкий уровень образования, способствуют отсутствию знаний и доступа к здоровым альтернативам соленой пище. Взаимосвязь между потреблением литогенной диеты и мочекаменной болезнью требует более глубокого понимания домашней пищевой среды пациентов, пищевых привычек и предполагаемых барьеров для соблюдения диеты с низким содержанием натрия. Это понимание поможет направить соответствующие вмешательства для предотвращения повторных камней.
Рутинные исторические личные визиты в клинику быстро были заменены телемедицинскими контактами с пандемией SARS-CoV-2. Такие изменения, скорее всего, останутся стандартом лечения и какое-то время будут определять новую «нормальность». Это дает возможность интегрировать надежную информацию, доступную в настоящее время благодаря экспоненциальному росту видеопосещений с направленными диетическими консультациями. Через видеообмен с пациентами в их домах поставщикам медицинских услуг немедленно становится доступным изобилие ранее неиспользованной информации. Видеовозможности смартфона доступны большинству пациентов с камнями, независимо от их финансового положения. Изображения из телемедицинских видеопосещений, включая образ жизни пациентов, их поведение, ресурсы и домашнюю обстановку, предоставят объективные данные о типах пищи, регулярно потребляемой пациентами, и их способности готовить здоровую пищу дома.
Предлагаются следующие конкретные цели: 1) оценить, какие данные из видеопосещений являются наиболее информативными для определения того, как консультировать пациентов по снижению потребления натрия пациентом, и 2) провести виртуальное домашнее индивидуальное диетическое консультирование с информацией о посещении пациентов с мочекаменной болезнью и сравнить это с опросом. - информированное диетическое консультирование. 24-часовые результаты измерения содержания натрия в моче, а также знания и восприятие содержания натрия в рационе пациента будут отслеживаться в течение 6 месяцев. Это исследование будет использовать быстрый рост числа посещений врачей с помощью телемедицины в результате пандемии SARS-CoV-2, чтобы лучше понять и улучшить поведение при потреблении пищи у пациентов с рецидивирующим мочекаменной болезнью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Bayne, MD, MPH
- Номер телефона: 4153532200
- Электронная почта: david.bayne@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marshall Stoller, MD
- Номер телефона: 4153532200
- Электронная почта: marshall.stoller@ucsf.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых известно наличие в анамнезе мочекаменной болезни, обусловленной кальцием, подтвержденное анализом камней (камни, содержащие оксалат кальция (CaOx) или фосфат кальция (CaP) при анализе камней), или пациенты с диагнозом мочекаменной болезни, подтвержденным с помощью визуализации (компьютерная томография, УЗИ или обычная пленка/рентген) и предшествующие 24-часовые результаты анализа мочи с повышенным SS CaOx>8 или SS CaP>1,25.
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пациенты со смартфоном, планшетом с доступом в Интернет или ноутбуком с поддержкой видео.
- Пациенты, у которых есть член семьи со смартфоном, планшетом с доступом в Интернет или ноутбуком с поддержкой видео.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты.
- Пациенты, неспособные произвести образец мочи.
- Пациенты, у которых ранее была хирургическая реконструкция с включением кишечника в мочевыводящие пути.
- Пациенты с известными нарушениями регуляции натрия (опухоли надпочечников, опухоли гипофиза, дефицит глюкокортикоидов, гипотиреоз, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нефротический синдром, тяжелая застойная сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность и др.).
- Пациенты, принимающие лекарства, значительно влияющие на уровень натрия в моче (например, литий, амфотерицин, антагонисты рецепторов вазопрессина V2, лактулоза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эти участники получат виртуальные визиты на дом к урологу и диетологу.
|
Эти участники получат индивидуальную оценку диетического выбора на основе их домашней диетической среды (холодильник, кладовая и т. д.).
Это будет происходить посредством обмена видео.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эти участники получат стандартные консультации уролога и диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой натрий
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
24-часовой натрий в моче, среднее изменение ммоль/24-часового выделения натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель (будут записаны три временные точки: исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели.
Результатом будет среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Мы возьмем среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение в ответ на вопросник частоты приема пищи (FFQ) скрининга натрия блока NutritionQuest® (Будут записаны три балла: исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели.
Результат будет меняться по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Мы будем специально следить за снижением еженедельного потребления продуктов с высоким содержанием натрия, включая супы, пиццу, хот-доги, обеденные столы, поваренную соль, поваренную соль и т. д. )
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Краткий обзор знаний о натрии (SKSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение в ответ на Краткий обзор знаний о натрии (SKSS) (будут записаны три балла: исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели.
Результат будет меняться по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Мы будем специально искать повышенную частоту для точной идентификации продуктов с высоким содержанием натрия и точного определения рекомендаций по потреблению натрия с пищей.
Результаты будут отмечены по изменению исходного уровня через 12 недель и через 24 недели)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Bayne, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSFUroVV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .