Effekt av tannmassestamceller og L-PRF etter påvirket tredje molar ekstraksjon
17. november 2020 oppdatert av: Secil Cubuk, Baskent University
Effekt av tannmassestamceller og L-PRF plassert i ekstraksjonshylsene til påvirkede underkjevens tredje molarer på periodontale status til tilstøtende andre molarer: en randomisert kontrollert klinisk prøve med splitt munn
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske og radiografiske effektiviteten til leukocytt-blodplate rik fibrin (L-PRF) og L-PRF kombinert med tannmassestamcelle (DPSC) påføring til ekstraksjonsskålen til underkjevens tredje molarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 18 til 30 år som søker etter bilateralt påvirkede LM3-ekstraksjonsoperasjoner og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, ble inkludert i studien.
Ved baseline ble høyre og venstre påvirkede tredje molarer (LM3s) tilfeldig tildelt en av behandlingsgruppene (L-PRF og L-PRF + DPSC).
Baseline og 6. måneds kliniske og radiografiske målinger ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06540
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 30 år
- Krav til bilateralt påvirket LM3-ekstraksjonsoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har kliniske tegn eller symptomer på abscess eller cellulittdannelse
- Har en historie med strålebehandling
- Har noen systemiske sykdommer som forstyrrer sårheling og/eller røykere
- Pasienter som hadde fått diagnosen periodontitt
- Pasienter som hadde LM2 med karies eller restaureringer som har et uidentifiserbart sementoemaljekryss
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: L-PRF + DPSC
Underkjevens tredje molarer ble ekstrahert og DPSC med L-PRF plassert i sokkelen.
|
Etter kirurgisk fjerning av påvirkede underkjevens tredje molarer, ble ekstraksjonshylser fylt med L-PRF-membraner + DPSC-er.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L-PRF
Underkjevens tredje molarer ble ekstrahert og L-PRF plassert i sokkelen
|
Etter kirurgisk fjerning av påvirkede kontralaterale underkjevens tredje molarer, ble hver ekstraksjonssokkel bare fylt med L-PRF-membraner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Probing pocket Depth (PPD) er avstanden mellom gingivalmargin og bunnen av periodontallommen i mm.
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk festenivå (CAL) er avstanden mellom semento-emaljekrysset og bunnen av periodontallommen i mm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vertikal avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Sementoenamel-krysset (CEJ) og det mest koronale punktet i det alveolære beinet ble identifisert (AC) på mesiale og distale av nedre sekundmolarer på digitale panorama-røntgenbilder.
Den vertikale linjalen på hvert digitalt bilde ble brukt til å kalibrere bildet og til å konvertere mål fra piksler til millimeter med ImageJ.
Den vertikale avstanden (VD) mellom semento-emaljekrysset og alveolær toppen av den nedre andre molaren ble målt med "rett linje"-verktøyet i programvaren.
For å beregne den virkelige avstanden; ertisk avstand ble delt på forstørrelsesfaktoren for panoramabilde (1,2).
|
6 måneder
|
|
Relativ bentetthet (rBD)
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver ekstraksjonssocket opprettes en region av interesse (ROI) for socket-regionen og en for det omkringliggende beinet ved å bruke "Freehand Selection"-verktøyet til ImageJ-programvaren på panorama røntgenbilder.
Gjennomsnittlige gråverdier ble registrert for hver gruppe og relativ bentetthet (rBD) ble beregnet.
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smerte vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dager
|
Selvrapportert smerte målt i en 100 mm visuell analog skala (VAS) der (0) betegnet "ingen smerte" og 100 betyr "alvorlig smerte" ble registrert ved slutten av operasjonen og 7 dager etter ekstraksjon.
|
7 dager
|
|
Vurdering av smertestillende bruk
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene ble bedt om å notere mengden smertestillende midler innen de 7 postoperative dagene.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emine Alaaddinoğlu, Prof,PhD, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecilC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .