Wpływ komórek macierzystych miazgi zębowej i L-PRF po zatrzymanej ekstrakcji trzeciego trzonowca
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Secil Cubuk, Baskent University
Wpływ komórek macierzystych miazgi zębowej i L-PRF umieszczonych w zębodołach ekstrakcyjnych zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy na stan przyzębia sąsiednich drugich zębów trzonowych: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna podzielonej jamy ustnej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i radiograficznej aplikacji leukocytarno-płytkowej fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) i L-PRF w połączeniu z aplikacją komórek macierzystych miazgi zębowej (DPSC) do zębodołu ekstrakcyjnego trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 30 lat, ubiegających się o obustronną operację usunięcia LM3 i spełniających kryteria kwalifikacji.
Na początku badania prawe i lewe zatrzymane trzecie trzonowce (LM3) zostały losowo przydzielone do jednej z leczonych grup (L-PRF i L-PRF + DPSC).
Porównano pomiary kliniczne i radiologiczne w punkcie wyjściowym iw 6. miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06540
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 30 lat
- Wymagania dotyczące obustronnych operacji ekstrakcji LM3
Kryteria wyłączenia:
- Mając kliniczne oznaki lub objawy powstawania ropnia lub zapalenia tkanki łącznej
- Mając historię radioterapii
- Choroby ogólnoustrojowe utrudniające gojenie się ran i/lub palacze
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia
- Pacjenci, którzy mieli LM2 z próchnicą lub wypełnieniami z niemożliwym do zidentyfikowania połączeniem cementowo-szkliwnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: L-PRF + DPSC
Usunięto trzecie zęby trzonowe żuchwy i umieszczono DPSC z L-PRF w zębodole.
|
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy zębodoły po ekstrakcji wypełniono membranami L-PRF + DPSC.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L-PRF
Usunięto trzecie zęby trzonowe żuchwy i umieszczono L-PRF w zębodole
|
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy po przeciwnej stronie, każdy zębodół po ekstrakcji wypełniono jedynie membranami L-PRF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość kieszonki sondującej (PPD) to odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki przyzębnej w mm.
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) to odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a dnem kieszonki przyzębnej w mm.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna odległość pionowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) i najbardziej koronowy punkt kości wyrostka zębodołowego zidentyfikowano (AC) na mezjalnym i dystalnym drugim dolnym trzonowcu na cyfrowych radiogramach panoramicznych.
Pionowa linijka na każdym obrazie cyfrowym została użyta do kalibracji obrazu i konwersji pomiarów z pikseli na milimetry za pomocą ImageJ.
Następnie zmierzono odległość pionową (VD) między połączeniem cementowo-szkliwnym a grzebieniem wyrostka zębodołowego dolnego drugiego zęba trzonowego za pomocą narzędzia „linia prosta” oprogramowania.
Aby obliczyć rzeczywistą odległość; odległość w pionie podzielono na współczynnik powiększenia dla obrazu panoramicznego (1,2).
|
6 miesięcy
|
|
Względna gęstość kości (rBD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla każdego zębodołu po ekstrakcji tworzony jest obszar zainteresowania (ROI) dla obszaru zębodołu i jeden dla otaczającej kości za pomocą narzędzia „Wybór odręczny” oprogramowania ImageJ na zdjęciach panoramicznych.
Dla każdej grupy zarejestrowano średnie wartości szarości i obliczono względną gęstość kości (rBD).
|
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny w ocenie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłaszany przez samych siebie ból mierzony w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), w której (0) oznaczało „brak bólu”, a 100 oznaczało „silny ból”, rejestrowano pod koniec operacji i 7 dni po ekstrakcji.
|
7 dni
|
|
Ocena stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Chorych poproszono o zanotowanie ilości leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni po operacji.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emine Alaaddinoğlu, Prof,PhD, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecilC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .