- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645472
CT-ultralydfusjon i veiledende PCNL-punktering
25. november 2020 oppdatert av: Zhenyu Wu
Nøyaktig plassering av CT-ultralydfusjon i PCNL punkteringsveiledning
Nyrestein er en vanlig urologisk sykdom.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en viktig metode for behandling av nyrestein.
Nøyaktigheten av punkteringsposisjonering påvirker PCNL-steinfri rate og intraoperative/postoperative komplikasjoner.
For tiden er PCNL punkteringsposisjoneringsmetoder hovedsakelig røntgenveiledet eller ultralydveiledet.
Den største ulempen med røntgen er mangelen på bløtvevsavbildning, og problemet med lav punkteringsnøyaktighet.
Selv om ultralyd er et ofte brukt sanntidsbildeverktøy, er ikke bildet intuitivt nok, og punkteringsbanen avviker fra de faktiske kravene .
For å forbedre nøyaktigheten av PCNL-punktur, har denne studien til hensikt å importere CT-bilder av begge nyrene til en ny ultralydmaskin gjennom et bildefusjonssystem for å oppnå CT-ultralydbildefusjon, og å simulere punkteringsruten for å veilede PCNL-punkturprosessen .
Studien er i hovedsak delt i to deler: (1) For pasienter med nyrestein som planlegger å gjennomgå PCNL, utfør en preoperativ simulert CT-ultralyd fusjonsundersøkelse for ytterligere å avklare tilstanden til nyresteinene og simulere og optimalisere punkteringsveien; (2) Påfør CT-ultralydfusjon nøyaktig posisjonering for å veilede den intraoperative PCNL-punkturprosessen.
På grunnlag av tradisjonelle ultralydbilder er CT-ultralydfusjonsbildevisningen lagt til for å gi den optimale punkteringsruten for å utforske effektiviteten og sikkerheten til nøyaktig posisjonering av CT-ultralydfusjon i PCNL-punktur.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhenyu Wu
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu Wu, MD
- Telefonnummer: 8618819472795
- E-post: wuzhy7@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi planlegger å rekruttere 50 pasienter for å utforske effektiviteten og sikkerheten til CT-ultralydfusjon for å veilede PCNL-punkturposisjonering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder ≥18 år gammel, kjønn er ikke begrenset, og kan tolerere kirurgi; (2) Nyresteinpasienter som har til hensikt å gjennomgå PCNL-kirurgi; (3) har nyre-CT-data; (4) Meld deg frivillig til å delta og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Ukontrollerbar systemisk hemorragisk sykdom; (2) Alvorlig spinal deformitet, alvorlig hoftedeformitet og vanskelig litotomistilling; (3) Ukontrollert urinveisinfeksjon; (4) Hulrom forårsaket av urinsystemets anatomi. Intern kirurgi kan ikke utføres; (5) Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide innen 3 måneder, og ammende kvinner; (6) Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesykdommer som ikke tåler kirurgi; (7) Etterforskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for å delta i denne studien, inkludert (men ikke begrenset til): kjent for å bære humant immunsviktvirus eller lide av AIDS; lider av psykisk sykdom; infeksjonssykdommer etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT-Ultralyd gruppe
|
For pasienter med nyrestein som planlegger å gjennomgå PCNL, utfør en preoperativ simulert CT-ultralydfusjonsundersøkelse for ytterligere å avklare tilstanden til nyresteinene og simulere og optimalisere punkteringsruten.
Påfør CT-ultralydfusjon nøyaktig posisjonering for å veilede den intraoperative PCNL-punkturprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: om en uke
|
Steinfri pris på en uke
|
om en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Rizvi SAH, Hussain M, Askari SH, Hashmi A, Lal M, Zafar MN. Surgical outcomes of percutaneous nephrolithotomy in 3402 patients and results of stone analysis in 1559 patients. BJU Int. 2017 Nov;120(5):702-709. doi: 10.1111/bju.13848. Epub 2017 Apr 17.
- Kalogeropoulou C, Kallidonis P, Liatsikos EN. Imaging in percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2009 Oct;23(10):1571-7. doi: 10.1089/end.2009.1521.
- Ghani KR, Andonian S, Bultitude M, Desai M, Giusti G, Okhunov Z, Preminger GM, de la Rosette J. Percutaneous Nephrolithotomy: Update, Trends, and Future Directions. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):382-96. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.047. Epub 2016 Feb 11.
- Xu ZF, Xie XY, Kuang M, Liu GJ, Chen LD, Zheng YL, Lu MD. Percutaneous radiofrequency ablation of malignant liver tumors with ultrasound and CT fusion imaging guidance. J Clin Ultrasound. 2014 Jul-Aug;42(6):321-30. doi: 10.1002/jcu.22141. Epub 2014 Feb 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-KY-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .