- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645472
Fusão CT-Ultrasound no Guia de Punção PCNL
25 de novembro de 2020 atualizado por: Zhenyu Wu
Posicionamento preciso da fusão CT-Ultrasound na orientação de punção PCNL
Pedra nos rins é uma doença urológica comum.
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um método importante para o tratamento de cálculos renais.
A precisão do posicionamento da punção afeta a taxa livre de cálculos na PCNL e as complicações intra/pós-operatórias.
Atualmente, os métodos de posicionamento de punção PCNL são principalmente guiados por raios X ou guiados por ultrassom.
A principal desvantagem do raio X é a falta de imagem dos tecidos moles e o problema da baixa precisão da punção.
Embora o ultrassom seja uma ferramenta de imagem em tempo real comumente usada, a imagem não é intuitiva o suficiente e o caminho da punção é desviado dos requisitos reais.
A fim de melhorar a precisão da punção PCNL, este estudo pretende importar imagens de TC de ambos os rins para uma nova máquina de ultrassom por meio de um sistema de fusão de imagens para obter a fusão de imagem CT-ultrassom e simular a rota de punção para guiar o processo de punção PCNL .
O estudo é dividido principalmente em duas partes: (1) Para pacientes com cálculos renais que planejam se submeter a PCNL, realizar um exame pré-operatório simulado de fusão de tomografia computadorizada e ultrassom para esclarecer melhor a condição dos cálculos renais e simular e otimizar a rota de punção; (2) Aplique o posicionamento preciso da fusão CT-Ultrasound para guiar o processo de punção PCNL intraoperatório.
Com base nas imagens de ultrassom tradicionais, a exibição da imagem de fusão de ultrassom e TC é adicionada para fornecer a rota de punção ideal para explorar a eficácia e a segurança do posicionamento preciso da fusão de ultrassom e TC na punção PCNL.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhenyu Wu
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Contato:
- Zhenyu Wu, MD
- Número de telefone: 8618819472795
- E-mail: wuzhy7@mail2.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Planejamos inscrever 50 pacientes para explorar a eficácia e a segurança da fusão CT-ultrassom na orientação do posicionamento da punção PCNL.
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade ≥18 anos, gênero não limitado e tolera cirurgia; (2) Pacientes com cálculos renais que pretendem se submeter à cirurgia PCNL; (3) Ter dados de TC renal; (4) Voluntário para participar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Doença hemorrágica sistêmica incontrolável; (2) Deformidade grave da coluna vertebral, deformidade grave do quadril e posição de litotomia difícil; (3) Infecção urinária descontrolada; (4) Cárie causada por qualquer anatomia do sistema urinário A cirurgia interna não pode ser realizada; (5) Grávidas, mulheres que planejam engravidar em até 3 meses e lactantes; (6) Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares e cerebrais graves que não toleram a cirurgia; (7) O investigador julga que o paciente não é adequado para participar deste estudo, incluindo (mas não limitado a): portador do vírus da imunodeficiência humana ou portador de AIDS; sofrendo de doença mental; doenças infecciosas, etc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CT-Ultrassom
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Para pacientes com cálculos renais que planejam se submeter a PCNL, realize um exame pré-operatório simulado de fusão de TC e ultrassom para esclarecer melhor a condição dos cálculos renais e simular e otimizar a rota de punção.
Aplique o posicionamento preciso da fusão CT-Ultrasound para guiar o processo de punção PCNL intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedras
Prazo: em uma semana
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Taxa gratuita de pedra em uma semana
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em uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Rizvi SAH, Hussain M, Askari SH, Hashmi A, Lal M, Zafar MN. Surgical outcomes of percutaneous nephrolithotomy in 3402 patients and results of stone analysis in 1559 patients. BJU Int. 2017 Nov;120(5):702-709. doi: 10.1111/bju.13848. Epub 2017 Apr 17.
- Kalogeropoulou C, Kallidonis P, Liatsikos EN. Imaging in percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2009 Oct;23(10):1571-7. doi: 10.1089/end.2009.1521.
- Ghani KR, Andonian S, Bultitude M, Desai M, Giusti G, Okhunov Z, Preminger GM, de la Rosette J. Percutaneous Nephrolithotomy: Update, Trends, and Future Directions. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):382-96. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.047. Epub 2016 Feb 11.
- Xu ZF, Xie XY, Kuang M, Liu GJ, Chen LD, Zheng YL, Lu MD. Percutaneous radiofrequency ablation of malignant liver tumors with ultrasound and CT fusion imaging guidance. J Clin Ultrasound. 2014 Jul-Aug;42(6):321-30. doi: 10.1002/jcu.22141. Epub 2014 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-KY-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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