- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04645472
КТ-ультразвуковое слияние в направлении пункции ЧНЛТ
25 ноября 2020 г. обновлено: Zhenyu Wu
Точное позиционирование совмещения КТ-УЗИ в наведении пункции ЧНЛТ
Камни в почках – распространенное урологическое заболевание.
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является важным методом лечения камней в почках.
Точность позиционирования пункции влияет на частоту полного отсутствия камней при ПНЛТ и интраоперационные/послеоперационные осложнения.
В настоящее время методы позиционирования пункции ЧНЛ в основном основаны на рентгеновском или ультразвуковом наведении.
Основным недостатком рентгенографии является отсутствие визуализации мягких тканей и проблема низкой точности пункции.
Хотя ультразвук является широко используемым инструментом визуализации в реальном времени, изображение недостаточно интуитивно понятно, а путь пункции отклоняется от фактических требований.
Чтобы повысить точность пункции ЧНЛТ, в этом исследовании предполагается импортировать КТ-изображения обеих почек в новый ультразвуковой аппарат через систему слияния изображений для достижения слияния КТ-ультразвуковых изображений, а также смоделировать маршрут пункции для управления процессом пункции ЧНЛТ. .
Исследование в основном разделено на две части: (1) для пациентов с камнями в почках, которые планируют пройти ПНЛ, выполнить предоперационное исследование, моделирующее слияние КТ и УЗИ, для дальнейшего уточнения состояния камней в почках, а также моделирования и оптимизации пути пункции; (2) Примените точное позиционирование совмещения КТ и ультразвука, чтобы направлять процесс интраоперационной пункции ЧНЛТ.
На основе традиционных ультразвуковых изображений добавлено отображение изображения слияния КТ-УЗИ, чтобы обеспечить оптимальный маршрут пункции для изучения эффективности и безопасности точного позиционирования слияния КТ-УЗИ при пункции ЧНЛТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhenyu Wu
-
Контакт:
- Zhenyu Wu, MD
- Номер телефона: 8618819472795
- Электронная почта: wuzhy7@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем зарегистрировать 50 пациентов для изучения эффективности и безопасности слияния КТ и ультразвука при определении положения пункции ЧНЛТ.
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст ≥18 лет, пол не ограничен, можно перенести операцию; (2) пациенты с камнями в почках, которые намерены пройти операцию ЧНЛ; (3) Иметь данные КТ почек; (4) Вызвать добровольное участие и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) неконтролируемое системное геморрагическое заболевание; (2) тяжелая деформация позвоночника, тяжелая деформация тазобедренного сустава и сложное положение для литотомии; (3) неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей; (4) Полость, вызванная любой анатомией мочевыделительной системы. Внутренняя хирургия не может быть выполнена; (5) Беременные женщины, женщины, которые планируют забеременеть в течение 3 месяцев, и кормящие женщины; (6) Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких и головного мозга, которые не переносят хирургическое вмешательство; (7) Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании, включая (но не ограничиваясь): известно, что он является носителем вируса иммунодефицита человека или страдает СПИДом; страдает психическим заболеванием; инфекционные заболевания и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа КТ-УЗИ
|
Для пациентов с камнями в почках, которые планируют пройти ПНЛ, проведите предоперационное симулированное исследование слияния КТ-УЗИ, чтобы уточнить состояние камней в почках, а также смоделировать и оптимизировать путь пункции.
Примените точное позиционирование КТ-ультразвука, чтобы направлять процесс интраоперационной пункции ЧНЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: в течение недели
|
Стоимость бесплатного камня через неделю
|
в течение недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Rizvi SAH, Hussain M, Askari SH, Hashmi A, Lal M, Zafar MN. Surgical outcomes of percutaneous nephrolithotomy in 3402 patients and results of stone analysis in 1559 patients. BJU Int. 2017 Nov;120(5):702-709. doi: 10.1111/bju.13848. Epub 2017 Apr 17.
- Kalogeropoulou C, Kallidonis P, Liatsikos EN. Imaging in percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2009 Oct;23(10):1571-7. doi: 10.1089/end.2009.1521.
- Ghani KR, Andonian S, Bultitude M, Desai M, Giusti G, Okhunov Z, Preminger GM, de la Rosette J. Percutaneous Nephrolithotomy: Update, Trends, and Future Directions. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):382-96. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.047. Epub 2016 Feb 11.
- Xu ZF, Xie XY, Kuang M, Liu GJ, Chen LD, Zheng YL, Lu MD. Percutaneous radiofrequency ablation of malignant liver tumors with ultrasound and CT fusion imaging guidance. J Clin Ultrasound. 2014 Jul-Aug;42(6):321-30. doi: 10.1002/jcu.22141. Epub 2014 Feb 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-KY-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .