- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645472
Fusión CT-Ultrasonido para guiar la punción de la NLPC
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Zhenyu Wu
Posicionamiento preciso de la fusión de ultrasonido CT en la guía de punción de PCNL
Los cálculos renales son una enfermedad urológica común.
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un método importante para el tratamiento de cálculos renales.
La precisión del posicionamiento de la punción afecta la tasa libre de cálculos de la NLPC y las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Actualmente, los métodos de posicionamiento de la punción de la NLPC son principalmente guiados por rayos X o por ultrasonido.
La principal desventaja de la radiografía es la falta de imágenes de tejidos blandos y el problema de la baja precisión de la punción.
Aunque el ultrasonido es una herramienta de imagen en tiempo real de uso común, la imagen no es lo suficientemente intuitiva y la ruta de punción se desvía de los requisitos reales.
Con el fin de mejorar la precisión de la punción de la NLPC, este estudio tiene la intención de importar imágenes de TC de ambos riñones a una nueva máquina de ultrasonido a través de un sistema de fusión de imágenes para lograr la fusión de la imagen de TC-ultrasonido y simular la ruta de punción para guiar el proceso de punción de la NLPC. .
El estudio se divide principalmente en dos partes: (1) Para los pacientes con cálculos renales que planean someterse a NLP, realizar un examen preoperatorio de fusión de ultrasonido TC simulado para aclarar aún más la condición de los cálculos renales y simular y optimizar la ruta de punción; (2) Aplique el posicionamiento preciso de la fusión de ultrasonido CT para guiar el proceso de punción intraoperatoria de PCNL.
Sobre la base de las imágenes de ultrasonido tradicionales, se agrega la visualización de imágenes de fusión de ultrasonido CT para proporcionar la ruta de punción óptima para explorar la efectividad y seguridad del posicionamiento preciso de fusión de ultrasonido CT en la punción de PCNL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhenyu Wu
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Contacto:
- Zhenyu Wu, MD
- Número de teléfono: 8618819472795
- Correo electrónico: wuzhy7@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Planeamos inscribir a 50 pacientes para explorar la efectividad y la seguridad de la fusión de ultrasonido por TC para guiar el posicionamiento de la punción de la NLPC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥18 años, el sexo no está limitado y puede tolerar la cirugía; (2) pacientes con cálculos renales que tengan la intención de someterse a una cirugía de NLPC; (3) Tener datos de CT de riñón; (4) Ofrecerse como voluntario para participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) enfermedad hemorrágica sistémica incontrolable; (2) Deformidad severa de la columna, deformidad severa de la cadera y posición de litotomía difícil; (3) Infección del tracto urinario no controlada; (4) Cavidad causada por cualquier anatomía del sistema urinario No se puede realizar cirugía interna; (5) Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses y mujeres lactantes; (6) Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares y cerebrales graves que no pueden tolerar la cirugía; (7) El investigador juzga que el paciente no es apto para participar en este estudio, incluidos (entre otros): se sabe que es portador del virus de la inmunodeficiencia humana o padece SIDA; padecer una enfermedad mental; enfermedades infecciosas, etc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo CT-Ultrasonido
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Para los pacientes con cálculos renales que planean someterse a NLP, realice un examen de fusión de ultrasonido TC simulado preoperatorio para aclarar aún más la condición de los cálculos renales y simular y optimizar la ruta de punción.
Aplique el posicionamiento preciso de fusión CT-Ultrasonido para guiar el proceso de punción intraoperatoria de PCNL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: en una semana
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Tarifa libre de piedra en una semana
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en una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Rizvi SAH, Hussain M, Askari SH, Hashmi A, Lal M, Zafar MN. Surgical outcomes of percutaneous nephrolithotomy in 3402 patients and results of stone analysis in 1559 patients. BJU Int. 2017 Nov;120(5):702-709. doi: 10.1111/bju.13848. Epub 2017 Apr 17.
- Kalogeropoulou C, Kallidonis P, Liatsikos EN. Imaging in percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2009 Oct;23(10):1571-7. doi: 10.1089/end.2009.1521.
- Ghani KR, Andonian S, Bultitude M, Desai M, Giusti G, Okhunov Z, Preminger GM, de la Rosette J. Percutaneous Nephrolithotomy: Update, Trends, and Future Directions. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):382-96. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.047. Epub 2016 Feb 11.
- Xu ZF, Xie XY, Kuang M, Liu GJ, Chen LD, Zheng YL, Lu MD. Percutaneous radiofrequency ablation of malignant liver tumors with ultrasound and CT fusion imaging guidance. J Clin Ultrasound. 2014 Jul-Aug;42(6):321-30. doi: 10.1002/jcu.22141. Epub 2014 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KY-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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