- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04645472
CT-ultralydsfusion i vejledende PCNL-punktur
25. november 2020 opdateret af: Zhenyu Wu
Nøjagtig placering af CT-ultralydsfusion i PCNL punkteringsvejledning
Nyresten er en almindelig urologisk sygdom.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en vigtig metode til behandling af nyresten.
Nøjagtigheden af punkturpositionering påvirker PCNL stenfri rate og intraoperative/postoperative komplikationer.
I øjeblikket er PCNL-punkturpositioneringsmetoder hovedsageligt røntgen- eller ultralyds-guidede.
Den største ulempe ved røntgen er manglen på billeddannelse af blødt væv og problemet med lav punkteringsnøjagtighed.
Selvom ultralyd er et almindeligt anvendt billedværktøj i realtid, er billedet ikke intuitivt nok, og punkteringsvejen afviger fra de faktiske krav.
For at forbedre nøjagtigheden af PCNL-punktur har denne undersøgelse til hensigt at importere CT-billeder af begge nyrer til en ny ultralydsmaskine gennem et billedfusionssystem for at opnå CT-ultralydsbilledfusion og at simulere punkturruten for at guide PCNL-punkturprocessen .
Undersøgelsen er hovedsageligt opdelt i to dele: (1) For patienter med nyresten, som planlægger at gennemgå PCNL, udfør en præoperativ simuleret CT-ultralydsfusionsundersøgelse for yderligere at afklare nyrestenernes tilstand og simulere og optimere punkturvejen; (2) Påfør CT-Ultralydfusion præcis positionering for at styre den intraoperative PCNL-punkturproces.
På basis af traditionelle ultralydsbilleder er CT-ultralydfusionsbilleddisplayet tilføjet for at give den optimale punkturrute for at udforske effektiviteten og sikkerheden af CT-ultralydfusionens præcise positionering i PCNL-punktur.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhenyu Wu
-
Kontakt:
- Zhenyu Wu, MD
- Telefonnummer: 8618819472795
- E-mail: wuzhy7@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi planlægger at tilmelde 50 patienter for at udforske effektiviteten og sikkerheden af CT-ultralydsfusion til vejledning af PCNL-punkturpositionering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset, og kan tolerere kirurgi; (2) Nyrestenspatienter, der har til hensigt at gennemgå PCNL-kirurgi; (3) Har nyre-CT-data; (4) Meld dig frivilligt til at deltage og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Ukontrollerbar systemisk hæmoragisk sygdom; (2) Alvorlig spinal deformitet, alvorlig hoftedeformitet og vanskelig litotomiposition; (3) Ukontrolleret urinvejsinfektion; (4) Hulrum forårsaget af urinsystemets anatomi Intern kirurgi kan ikke udføres; (5) Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder, og ammende kvinder; (6) Patienter med alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesygdomme, der ikke kan tåle operation; (7) Efterforskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse, herunder (men ikke begrænset til): kendt for at bære humant immundefektvirus eller lider af AIDS; lider af psykisk sygdom; infektionssygdomme mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CT-Ultralyd gruppe
|
For patienter med nyresten, som planlægger at gennemgå PCNL, skal der udføres en præoperativ simuleret CT-ultralydfusionsundersøgelse for yderligere at afklare nyrestenernes tilstand og simulere og optimere punkturvejen.
Påfør CT-Ultralydfusion præcis positionering for at guide den intraoperative PCNL-punkturproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stenfri takst
Tidsramme: om en uge
|
Stenfri sats på en uge
|
om en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Rizvi SAH, Hussain M, Askari SH, Hashmi A, Lal M, Zafar MN. Surgical outcomes of percutaneous nephrolithotomy in 3402 patients and results of stone analysis in 1559 patients. BJU Int. 2017 Nov;120(5):702-709. doi: 10.1111/bju.13848. Epub 2017 Apr 17.
- Kalogeropoulou C, Kallidonis P, Liatsikos EN. Imaging in percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2009 Oct;23(10):1571-7. doi: 10.1089/end.2009.1521.
- Ghani KR, Andonian S, Bultitude M, Desai M, Giusti G, Okhunov Z, Preminger GM, de la Rosette J. Percutaneous Nephrolithotomy: Update, Trends, and Future Directions. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):382-96. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.047. Epub 2016 Feb 11.
- Xu ZF, Xie XY, Kuang M, Liu GJ, Chen LD, Zheng YL, Lu MD. Percutaneous radiofrequency ablation of malignant liver tumors with ultrasound and CT fusion imaging guidance. J Clin Ultrasound. 2014 Jul-Aug;42(6):321-30. doi: 10.1002/jcu.22141. Epub 2014 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KY-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet