Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern treningsstudie for personer med Downs syndrom

24. mai 2023 oppdatert av: Thessa Hilgenkamp, University of Nevada, Las Vegas

Effekter av en ekstern treningsintervensjon på aerob utholdenhet, styrke, gange og balanse hos personer med Downs syndrom - Pilotstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å teste om fjernlevering av treningsintervensjonen gir tilstrekkelig treningsstimulus. Denne pilotstudien vil være ekstern og kun på nett, og vil ikke ha noen personlig interaksjon, datainnsamling eller intervensjon. 20 deltakere vil delta i en 12-ukers, 3 timer/uke ekstern treningsintervensjon og i en fjerntesting før og etter test. Vi vil bruke Zoom til alle test- og treningsøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design: Design av gjentatte tiltak: 20 deltakere vil delta i intervensjonsstudien for ekstern trening med en pre- og en post-test for å undersøke treningseffekter på aerob utholdenhet, styrke, balanse og gang.

Intervensjon: Programmet vi skal bruke er spesielt utviklet for personer med Downs syndrom basert på Mann-metodens PT-prinsipper. MMPT Principles TM fokuserer på et progressivt program med terapeutisk aktivitet (kardiovaskulær aktivitet), terapeutisk trening (grunnleggende styrkende og hofteforsterkende aktiviteter) og nevromuskulær rehabilitering (visuelle/vestibulære og balanseaktiviteter) for å møte de unike behovene til individer med Downs syndrom. Dette programmet er utviklet og vellykket implementert i Downs syndrom aktivitetssentre over hele landet. Dette programmet vil bli tilbudt gjennom Zoom. Intensiteten vil være submaksimal for både datainnsamling og under treningsøktene, og registreres med Polar pulsmålere.

Målinger: Vi vil kun bruke felttester i stedet for den originale laboratoriebaserte testen for aerob utholdenhet, styrke, balanse og gangart, og alle tester vil bli utført eksternt.

Baseline mål: høyde, vekt, omkrets Aerob utholdenhet: 2 Minutters Step Test: deltaker marsjerer på plass så raskt som mulig med en innstilt høyde for hvor høyt knærne skal løftes, i to minutter. Utfallet er puls og antall skritt på to minutter.

Styrke: 30 andre stolstativ og 5 ganger stolstativ: Deltakerne starter sittende, reiser seg deretter og setter seg ned så fort som mulig, først teller antall ganger innen 30 sekunder, og deretter time antallet sekunder i 5 ganger.

Balanse: Tidsbestemt og gå: Dette er en tidsbestemt test hvor deltakeren reiser seg fra en stol, går 10 fot, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen, så fort som mulig. Modifisert CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) og FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques): Stående balanse i ulike forhold og posisjoner. Funksjonell rekkeviddetest: Å nå fra stående stilling så langt som mulig.

Gang: Komfortabel og rask ganghastighet, observasjonsganganalyse basert på fremre, bakre og laterale videoopptak av deltakerens gange.

I tillegg vil deltakerne (og/eller foreldre/omsorgspersoner for gruppen med Downs syndrom) fylle ut et helsehistorieskjema og spørreskjema om fysisk aktivitet, et spørreskjema om risiko for å falle (Short Falls Efficacy Scale-1) og om holdninger til trening (Health Matters Evalueringsverktøysett).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 35 år
  • generelt sunt
  • stillesittende (definert som å være involvert i mindre enn 30 minutter med moderat intens fysisk aktivitet per dag)
  • i tillegg for deltakere med Downs syndrom:

    • diagnose av Downs syndrom trisomi 21 og
    • normal skjoldbruskkjertelfunksjon eller stabil skjoldbruskkjertelfunksjon (og medisiner) i minst 6 mnd.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjertesykdom;
  • aterosklerotisk eller annen vaskulær sykdom;
  • astma eller annen lungesykdom;
  • hypertensjon (definert BP >140/90 mmHg);
  • blodtrykk under 90/60 mmHg;
  • historie med pre-synkope eller synkope;
  • diabetes (definert som Hba1c på >7,5 % eller bruk av glukosesenkende medisiner);
  • alvorlig fedme (definert som BMI >40);
  • medisiner som påvirker hjertefrekvens, blodtrykk eller arteriell funksjon;
  • anti-inflammatorisk medisin inkludert NSAID;
  • nåværende røyking og
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern treningsintervensjon Downs syndrom
Intervensjon: Programmet vi skal bruke er spesielt utviklet for personer med Downs syndrom basert på Mann-metodens PT-prinsipper. MMPT Principles TM fokuserer på et progressivt program med terapeutisk aktivitet (kardiovaskulær aktivitet), terapeutisk trening (grunnleggende styrkende og hofteforsterkende aktiviteter) og nevromuskulær rehabilitering (visuelle/vestibulære og balanseaktiviteter) for å møte de unike behovene til individer med Downs syndrom. Dette programmet er utviklet og vellykket implementert i Downs syndrom aktivitetssentre over hele landet. Dette programmet vil bli tilbudt gjennom Zoom. Intensiteten vil være submaksimal for både datainnsamling og under treningsøktene, og registreres med Polar pulsmålere.
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob utholdenhet
Tidsramme: 13 uker
Vi måler aerob utholdenhet med 2-min Step Test, utfallsmål er antall ganger høyre ben løftes.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benstyrke
Tidsramme: 13 uker
30 andre stolstativ, målt i antall ganger for å stå opp.
13 uker
Benstyrke
Tidsramme: 13 uker
5 ganger Stolstativ, målt i antall sekunder det tar å reise seg og sette seg ned 5 ganger.
13 uker
Balansere
Tidsramme: 13 uker
Timed Up and Go, målt i sekunder for å fullføre oppgaven.
13 uker
Balansere
Tidsramme: 13 uker
Modifisert CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance), målt i sekunder
13 uker
Balansere
Tidsramme: 13 uker
FICSIT-4 (Failty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques, målt i sekunder
13 uker
Balansere
Tidsramme: 13 uker
Funksjonell rekkevidde, målt i centimeter
13 uker
Gangart
Tidsramme: 13 uker
Ganghastighet, målt i meter/sekund
13 uker
Gangart
Tidsramme: 13 uker
Observasjonsganganalyse, målt i totalscore for avvik
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere