- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647851
Ekstern treningsstudie for personer med Downs syndrom
Effekter av en ekstern treningsintervensjon på aerob utholdenhet, styrke, gange og balanse hos personer med Downs syndrom - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Design av gjentatte tiltak: 20 deltakere vil delta i intervensjonsstudien for ekstern trening med en pre- og en post-test for å undersøke treningseffekter på aerob utholdenhet, styrke, balanse og gang.
Intervensjon: Programmet vi skal bruke er spesielt utviklet for personer med Downs syndrom basert på Mann-metodens PT-prinsipper. MMPT Principles TM fokuserer på et progressivt program med terapeutisk aktivitet (kardiovaskulær aktivitet), terapeutisk trening (grunnleggende styrkende og hofteforsterkende aktiviteter) og nevromuskulær rehabilitering (visuelle/vestibulære og balanseaktiviteter) for å møte de unike behovene til individer med Downs syndrom. Dette programmet er utviklet og vellykket implementert i Downs syndrom aktivitetssentre over hele landet. Dette programmet vil bli tilbudt gjennom Zoom. Intensiteten vil være submaksimal for både datainnsamling og under treningsøktene, og registreres med Polar pulsmålere.
Målinger: Vi vil kun bruke felttester i stedet for den originale laboratoriebaserte testen for aerob utholdenhet, styrke, balanse og gangart, og alle tester vil bli utført eksternt.
Baseline mål: høyde, vekt, omkrets Aerob utholdenhet: 2 Minutters Step Test: deltaker marsjerer på plass så raskt som mulig med en innstilt høyde for hvor høyt knærne skal løftes, i to minutter. Utfallet er puls og antall skritt på to minutter.
Styrke: 30 andre stolstativ og 5 ganger stolstativ: Deltakerne starter sittende, reiser seg deretter og setter seg ned så fort som mulig, først teller antall ganger innen 30 sekunder, og deretter time antallet sekunder i 5 ganger.
Balanse: Tidsbestemt og gå: Dette er en tidsbestemt test hvor deltakeren reiser seg fra en stol, går 10 fot, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen, så fort som mulig. Modifisert CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) og FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques): Stående balanse i ulike forhold og posisjoner. Funksjonell rekkeviddetest: Å nå fra stående stilling så langt som mulig.
Gang: Komfortabel og rask ganghastighet, observasjonsganganalyse basert på fremre, bakre og laterale videoopptak av deltakerens gange.
I tillegg vil deltakerne (og/eller foreldre/omsorgspersoner for gruppen med Downs syndrom) fylle ut et helsehistorieskjema og spørreskjema om fysisk aktivitet, et spørreskjema om risiko for å falle (Short Falls Efficacy Scale-1) og om holdninger til trening (Health Matters Evalueringsverktøysett).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 35 år
- generelt sunt
- stillesittende (definert som å være involvert i mindre enn 30 minutter med moderat intens fysisk aktivitet per dag)
i tillegg for deltakere med Downs syndrom:
- diagnose av Downs syndrom trisomi 21 og
- normal skjoldbruskkjertelfunksjon eller stabil skjoldbruskkjertelfunksjon (og medisiner) i minst 6 mnd.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt hjertesykdom;
- aterosklerotisk eller annen vaskulær sykdom;
- astma eller annen lungesykdom;
- hypertensjon (definert BP >140/90 mmHg);
- blodtrykk under 90/60 mmHg;
- historie med pre-synkope eller synkope;
- diabetes (definert som Hba1c på >7,5 % eller bruk av glukosesenkende medisiner);
- alvorlig fedme (definert som BMI >40);
- medisiner som påvirker hjertefrekvens, blodtrykk eller arteriell funksjon;
- anti-inflammatorisk medisin inkludert NSAID;
- nåværende røyking og
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern treningsintervensjon Downs syndrom
Intervensjon: Programmet vi skal bruke er spesielt utviklet for personer med Downs syndrom basert på Mann-metodens PT-prinsipper.
MMPT Principles TM fokuserer på et progressivt program med terapeutisk aktivitet (kardiovaskulær aktivitet), terapeutisk trening (grunnleggende styrkende og hofteforsterkende aktiviteter) og nevromuskulær rehabilitering (visuelle/vestibulære og balanseaktiviteter) for å møte de unike behovene til individer med Downs syndrom.
Dette programmet er utviklet og vellykket implementert i Downs syndrom aktivitetssentre over hele landet.
Dette programmet vil bli tilbudt gjennom Zoom.
Intensiteten vil være submaksimal for både datainnsamling og under treningsøktene, og registreres med Polar pulsmålere.
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob utholdenhet
Tidsramme: 13 uker
|
Vi måler aerob utholdenhet med 2-min Step Test, utfallsmål er antall ganger høyre ben løftes.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrke
Tidsramme: 13 uker
|
30 andre stolstativ, målt i antall ganger for å stå opp.
|
13 uker
|
|
Benstyrke
Tidsramme: 13 uker
|
5 ganger Stolstativ, målt i antall sekunder det tar å reise seg og sette seg ned 5 ganger.
|
13 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 13 uker
|
Timed Up and Go, målt i sekunder for å fullføre oppgaven.
|
13 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 13 uker
|
Modifisert CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance), målt i sekunder
|
13 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 13 uker
|
FICSIT-4 (Failty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques, målt i sekunder
|
13 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 13 uker
|
Funksjonell rekkevidde, målt i centimeter
|
13 uker
|
|
Gangart
Tidsramme: 13 uker
|
Ganghastighet, målt i meter/sekund
|
13 uker
|
|
Gangart
Tidsramme: 13 uker
|
Observasjonsganganalyse, målt i totalscore for avvik
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1442844Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .