- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04647851
Oefeningsonderzoek op afstand voor personen met het syndroom van Down
Effecten van een oefeninterventie op afstand op aerobe uithoudingsvermogen, kracht, gang en balans bij personen met het syndroom van Down - Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Ontwerp met herhaalde metingen: 20 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek naar inspanningsinterventie op afstand met een pre-test en een post-test om trainingseffecten op aerobe uithoudingsvermogen, kracht, balans en gang te onderzoeken.
Interventie: Het programma dat we gaan gebruiken is speciaal ontwikkeld voor mensen met het syndroom van Down op basis van de Mann Method PT Principles. De MMPT Principles TM richten zich op een progressief programma van therapeutische activiteit (cardiovasculaire activiteit), therapeutische oefeningen (fundamentele en heupversterkende activiteiten) en neuromusculaire revalidatie (visuele/vestibulaire en evenwichtsactiviteiten) om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van mensen met het syndroom van Down. Dit programma is ontwikkeld en met succes geïmplementeerd in activiteitencentra voor het syndroom van Down in het hele land. Dit programma wordt aangeboden via Zoom. De intensiteit is submaximaal voor zowel de gegevensverzameling als tijdens de trainingssessies en wordt geregistreerd met Polar hartslagmeters.
Metingen: we zullen alleen veldtesten gebruiken in plaats van de originele laboratoriumtesten voor aerobe uithoudingsvermogen, kracht, balans en gang, en alle tests zullen op afstand worden uitgevoerd.
Basislijnmetingen: lengte, gewicht, omtrek Aërobe uithoudingsvermogen: Stappentest van 2 minuten: deelnemer marcheert zo snel mogelijk op zijn plaats met een vaste hoogte voor hoe hoog de knieën moeten worden opgetild, gedurende twee minuten. Uitkomst is hartslag en aantal stappen in twee minuten.
Kracht: 30 Second Chair Stand en 5 Times Chair Stand: deelnemers gaan zitten, staan dan zo snel mogelijk op en gaan weer zitten, tellen eerst het aantal keren binnen 30 seconden en timen vervolgens het aantal seconden voor 5 keer.
Evenwicht: Timed Up and Go: Dit is een getimede test waarbij de deelnemer zo snel mogelijk opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait, terugloopt en weer gaat zitten. Gewijzigde CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) en FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques): Staand evenwicht in verschillende omstandigheden en posities. Functionele reiktest: zo ver mogelijk reiken vanuit een staande positie.
Gang: Comfortabele en snelle loopsnelheid, Observationele ganganalyse op basis van anterieure, posterieure en laterale video-opnamen van het lopen van de deelnemer.
Daarnaast zullen deelnemers (en/of ouders/verzorgers voor de groep met het syndroom van Down) een vragenlijst over hun gezondheidsgeschiedenis en lichamelijke activiteit invullen, een vragenlijst over het risico op vallen (Short Falls Efficacy Scale-1) en over houding ten opzichte van lichaamsbeweging (Health Matters Evaluatietoolkit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 35 jaar oud
- over het algemeen gezond
- sedentair (gedefinieerd als betrokken zijn bij minder dan 30 minuten matig-intensieve fysieke activiteit per dag)
aanvullend voor de deelnemers met het syndroom van Down:
- diagnose van het syndroom van Down trisomie 21 en
- normale schildklierfunctie of stabiele schildklierfunctie (en medicijnen) gedurende ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren hartafwijkingen;
- atherosclerotische of andere vaatziekten;
- astma of andere longziekte;
- hypertensie (gedefinieerde bloeddruk >140/90 mmHg);
- bloeddruk lager dan 90/60 mmHg;
- geschiedenis van pre-syncope of syncope;
- diabetes (gedefinieerd als Hba1c van >7,5% of gebruik van glucoseverlagende medicatie);
- ernstige obesitas (gedefinieerd als BMI >40);
- medicijnen die de hartslag, bloeddruk of arteriële functie beïnvloeden;
- ontstekingsremmende medicatie waaronder NSAID's;
- huidige roken en
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor oefeningen op afstand Syndroom van Down
Interventie: Het programma dat we gaan gebruiken is speciaal ontwikkeld voor mensen met het syndroom van Down op basis van de Mann Method PT Principles.
De MMPT Principles TM richten zich op een progressief programma van therapeutische activiteit (cardiovasculaire activiteit), therapeutische oefeningen (fundamentele en heupversterkende activiteiten) en neuromusculaire revalidatie (visuele/vestibulaire en evenwichtsactiviteiten) om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van mensen met het syndroom van Down.
Dit programma is ontwikkeld en met succes geïmplementeerd in activiteitencentra voor het syndroom van Down in het hele land.
Dit programma wordt aangeboden via Zoom.
De intensiteit is submaximaal voor zowel de gegevensverzameling als tijdens de trainingssessies en wordt geregistreerd met Polar hartslagmeters.
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 13 weken
|
We meten het aerobe uithoudingsvermogen met de 2-min Step Test, uitkomstmaat is het aantal keren dat het rechterbeen wordt opgetild.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been kracht
Tijdsspanne: 13 weken
|
30 Second Chair Stand, gemeten in het aantal keer opstaan.
|
13 weken
|
|
Been kracht
Tijdsspanne: 13 weken
|
5 keer Stoel Sta, gemeten in het aantal seconden dat nodig is om 5 keer op te staan en te gaan zitten.
|
13 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 13 weken
|
Timed Up and Go, gemeten in seconden om de taak te voltooien.
|
13 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemodificeerde CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance), gemeten in seconden
|
13 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 13 weken
|
FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques, gemeten in seconden
|
13 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 13 weken
|
Functioneel bereik, gemeten in centimeter
|
13 weken
|
|
Gang
Tijdsspanne: 13 weken
|
Loopsnelheid, gemeten in meter/seconde
|
13 weken
|
|
Gang
Tijdsspanne: 13 weken
|
Observationele ganganalyse, gemeten in totaalscore voor afwijkingen
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1442844Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .