- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04647851
Fernübungsstudie für Personen mit Down-Syndrom
Auswirkungen einer Fernübungsintervention auf aerobe Ausdauer, Kraft, Gang und Gleichgewicht bei Personen mit Down-Syndrom – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Design mit wiederholten Messungen: 20 Teilnehmer nehmen an der Fernübungsinterventionsstudie mit einem Vortest und einem Nachtest teil, um die Trainingseffekte auf aerobe Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht und Gang zu untersuchen.
Intervention: Das von uns verwendete Programm wurde speziell für Personen mit Down-Syndrom entwickelt und basiert auf den PT-Prinzipien der Mann-Methode. Die MMPT-Prinzipien TM konzentrieren sich auf ein progressives Programm therapeutischer Aktivitäten (Herz-Kreislauf-Aktivität), therapeutischer Übungen (Grundlagen- und Hüftstärkungsaktivitäten) und neuromuskulärer Rehabilitation (visuelle/vestibuläre und Gleichgewichtsaktivitäten), um auf die besonderen Bedürfnisse von Personen mit Down-Syndrom einzugehen. Dieses Programm wurde in Down-Syndrom-Aktivitätszentren im ganzen Land entwickelt und erfolgreich umgesetzt. Dieses Programm wird über Zoom angeboten. Die Intensität wird sowohl bei der Datenerfassung als auch während der Trainingseinheiten submaximal sein und mit Polar-Herzfrequenzmessern aufgezeichnet.
Messungen: Anstelle der ursprünglichen Labortests für aerobe Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht und Gang werden wir ausschließlich Feldtests durchführen und alle Tests werden aus der Ferne durchgeführt.
Basismessungen: Größe, Gewicht, Umfang Aerobe Ausdauer: 2-Minuten-Schritttest: Der Teilnehmer marschiert zwei Minuten lang so schnell wie möglich auf der Stelle mit einer festgelegten Höhe, um festzulegen, wie hoch die Knie anzuheben sind. Das Ergebnis ist die Herzfrequenz und die Anzahl der Schritte in zwei Minuten.
Stärke: 30 Sekunden Stuhlstand und 5 Mal Stuhlstand: Die Teilnehmer beginnen im Sitzen, stehen dann auf und setzen sich so schnell wie möglich hin, zählen zunächst die Anzahl der Male innerhalb von 30 Sekunden und messen dann die Anzahl der Sekunden für 5 Mal.
Balance: Zeitgesteuertes Aufstehen und Losgehen: Hierbei handelt es sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem der Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht, 10 Fuß weit geht, sich umdreht, zurückgeht und sich wieder hinsetzt, und zwar so schnell wie möglich. Modifiziertes CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) und FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques): Stehendes Gleichgewicht unter verschiedenen Bedingungen und Positionen. Functional Reach Test: So weit wie möglich aus dem Stand greifen.
Gang: Angenehme und schnelle Gehgeschwindigkeit, beobachtende Ganganalyse basierend auf vorderen, hinteren und seitlichen Videoaufzeichnungen des Gehens des Teilnehmers.
Darüber hinaus füllen die Teilnehmer (und/oder Eltern/Betreuer der Gruppe mit Down-Syndrom) einen Fragebogen zur Krankengeschichte und zur körperlichen Aktivität, einen Fragebogen zum Sturzrisiko (Short Falls Efficacy Scale-1) und zu Einstellungen zu Bewegung (Health Matters) aus Evaluierungs-Toolkit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 35 Jahren
- im Allgemeinen gesund
- Bewegungsmangel (definiert als weniger als 30 Minuten mäßig intensive körperliche Aktivität pro Tag)
zusätzlich für die Teilnehmer mit Down-Syndrom:
- Diagnose des Down-Syndroms Trisomie 21 und
- normale Schilddrüsenfunktion oder stabile Schilddrüsenfunktion (und Medikamente) für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- angeborenen Herzfehler;
- atherosklerotische oder andere Gefäßerkrankungen;
- Asthma oder andere Lungenerkrankungen;
- Bluthochdruck (definierter Blutdruck > 140/90 mmHg);
- Blutdruck unter 90/60 mmHg;
- Vorgeschichte einer Präsynkope oder Synkope;
- Diabetes (definiert als Hba1c von > 7,5 % oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten);
- schwere Fettleibigkeit (definiert als BMI >40);
- Medikamente, die die Herzfrequenz, den Blutdruck oder die Arterienfunktion beeinflussen;
- entzündungshemmende Medikamente, einschließlich NSAR;
- aktuelles Rauchen und
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fernübungsintervention Down-Syndrom
Intervention: Das von uns verwendete Programm wurde speziell für Personen mit Down-Syndrom entwickelt und basiert auf den PT-Prinzipien der Mann-Methode.
Die MMPT-Prinzipien TM konzentrieren sich auf ein progressives Programm therapeutischer Aktivitäten (Herz-Kreislauf-Aktivität), therapeutischer Übungen (Grundlagen- und Hüftstärkungsaktivitäten) und neuromuskulärer Rehabilitation (visuelle/vestibuläre und Gleichgewichtsaktivitäten), um auf die besonderen Bedürfnisse von Personen mit Down-Syndrom einzugehen.
Dieses Programm wurde in Down-Syndrom-Aktivitätszentren im ganzen Land entwickelt und erfolgreich umgesetzt.
Dieses Programm wird über Zoom angeboten.
Die Intensität wird sowohl bei der Datenerfassung als auch während der Trainingseinheiten submaximal sein und mit Polar-Herzfrequenzmessern aufgezeichnet.
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Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: 13 Wochen
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Wir messen die aerobe Ausdauer mit dem 2-Minuten-Stufentest. Das Ergebnis ist die Häufigkeit, mit der das rechte Bein angehoben wird.
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinkraft
Zeitfenster: 13 Wochen
|
30-Sekunden-Stuhlstand, gemessen in der Anzahl der Aufstehvorgänge.
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13 Wochen
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Beinkraft
Zeitfenster: 13 Wochen
|
5-maliges Stuhlstehen, gemessen in Sekunden, die benötigt werden, um 5-mal aufzustehen und sich hinzusetzen.
|
13 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
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Timed Up and Go, gemessen in Sekunden bis zum Abschluss der Aufgabe.
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13 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
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Modifizierter CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance), gemessen in Sekunden
|
13 Wochen
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|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
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FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques, gemessen in Sekunden
|
13 Wochen
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Funktionelle Reichweite, gemessen in Zentimetern
|
13 Wochen
|
|
Gangart
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Gehgeschwindigkeit, gemessen in Meter/Sekunde
|
13 Wochen
|
|
Gangart
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Beobachtende Ganganalyse, gemessen als Gesamtpunktzahl für Abweichungen
|
13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1442844Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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