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Fernübungsstudie für Personen mit Down-Syndrom

24. Mai 2023 aktualisiert von: Thessa Hilgenkamp, University of Nevada, Las Vegas

Auswirkungen einer Fernübungsintervention auf aerobe Ausdauer, Kraft, Gang und Gleichgewicht bei Personen mit Down-Syndrom – Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob die Ferndurchführung der Übungsintervention einen ausreichenden Trainingsreiz bietet. Diese Pilotstudie wird ausschließlich aus der Ferne und online durchgeführt und beinhaltet keine persönliche Interaktion, Datenerfassung oder Intervention. 20 Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen, 3-stündigen Fernübungsintervention und an einer Ferntestsitzung vor und nach dem Test teil. Wir werden Zoom für alle Test- und Übungssitzungen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Design mit wiederholten Messungen: 20 Teilnehmer nehmen an der Fernübungsinterventionsstudie mit einem Vortest und einem Nachtest teil, um die Trainingseffekte auf aerobe Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht und Gang zu untersuchen.

Intervention: Das von uns verwendete Programm wurde speziell für Personen mit Down-Syndrom entwickelt und basiert auf den PT-Prinzipien der Mann-Methode. Die MMPT-Prinzipien TM konzentrieren sich auf ein progressives Programm therapeutischer Aktivitäten (Herz-Kreislauf-Aktivität), therapeutischer Übungen (Grundlagen- und Hüftstärkungsaktivitäten) und neuromuskulärer Rehabilitation (visuelle/vestibuläre und Gleichgewichtsaktivitäten), um auf die besonderen Bedürfnisse von Personen mit Down-Syndrom einzugehen. Dieses Programm wurde in Down-Syndrom-Aktivitätszentren im ganzen Land entwickelt und erfolgreich umgesetzt. Dieses Programm wird über Zoom angeboten. Die Intensität wird sowohl bei der Datenerfassung als auch während der Trainingseinheiten submaximal sein und mit Polar-Herzfrequenzmessern aufgezeichnet.

Messungen: Anstelle der ursprünglichen Labortests für aerobe Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht und Gang werden wir ausschließlich Feldtests durchführen und alle Tests werden aus der Ferne durchgeführt.

Basismessungen: Größe, Gewicht, Umfang Aerobe Ausdauer: 2-Minuten-Schritttest: Der Teilnehmer marschiert zwei Minuten lang so schnell wie möglich auf der Stelle mit einer festgelegten Höhe, um festzulegen, wie hoch die Knie anzuheben sind. Das Ergebnis ist die Herzfrequenz und die Anzahl der Schritte in zwei Minuten.

Stärke: 30 Sekunden Stuhlstand und 5 Mal Stuhlstand: Die Teilnehmer beginnen im Sitzen, stehen dann auf und setzen sich so schnell wie möglich hin, zählen zunächst die Anzahl der Male innerhalb von 30 Sekunden und messen dann die Anzahl der Sekunden für 5 Mal.

Balance: Zeitgesteuertes Aufstehen und Losgehen: Hierbei handelt es sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem der Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht, 10 Fuß weit geht, sich umdreht, zurückgeht und sich wieder hinsetzt, und zwar so schnell wie möglich. Modifiziertes CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) und FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques): Stehendes Gleichgewicht unter verschiedenen Bedingungen und Positionen. Functional Reach Test: So weit wie möglich aus dem Stand greifen.

Gang: Angenehme und schnelle Gehgeschwindigkeit, beobachtende Ganganalyse basierend auf vorderen, hinteren und seitlichen Videoaufzeichnungen des Gehens des Teilnehmers.

Darüber hinaus füllen die Teilnehmer (und/oder Eltern/Betreuer der Gruppe mit Down-Syndrom) einen Fragebogen zur Krankengeschichte und zur körperlichen Aktivität, einen Fragebogen zum Sturzrisiko (Short Falls Efficacy Scale-1) und zu Einstellungen zu Bewegung (Health Matters) aus Evaluierungs-Toolkit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 35 Jahren
  • im Allgemeinen gesund
  • Bewegungsmangel (definiert als weniger als 30 Minuten mäßig intensive körperliche Aktivität pro Tag)
  • zusätzlich für die Teilnehmer mit Down-Syndrom:

    • Diagnose des Down-Syndroms Trisomie 21 und
    • normale Schilddrüsenfunktion oder stabile Schilddrüsenfunktion (und Medikamente) für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • angeborenen Herzfehler;
  • atherosklerotische oder andere Gefäßerkrankungen;
  • Asthma oder andere Lungenerkrankungen;
  • Bluthochdruck (definierter Blutdruck > 140/90 mmHg);
  • Blutdruck unter 90/60 mmHg;
  • Vorgeschichte einer Präsynkope oder Synkope;
  • Diabetes (definiert als Hba1c von > 7,5 % oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten);
  • schwere Fettleibigkeit (definiert als BMI >40);
  • Medikamente, die die Herzfrequenz, den Blutdruck oder die Arterienfunktion beeinflussen;
  • entzündungshemmende Medikamente, einschließlich NSAR;
  • aktuelles Rauchen und
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernübungsintervention Down-Syndrom
Intervention: Das von uns verwendete Programm wurde speziell für Personen mit Down-Syndrom entwickelt und basiert auf den PT-Prinzipien der Mann-Methode. Die MMPT-Prinzipien TM konzentrieren sich auf ein progressives Programm therapeutischer Aktivitäten (Herz-Kreislauf-Aktivität), therapeutischer Übungen (Grundlagen- und Hüftstärkungsaktivitäten) und neuromuskulärer Rehabilitation (visuelle/vestibuläre und Gleichgewichtsaktivitäten), um auf die besonderen Bedürfnisse von Personen mit Down-Syndrom einzugehen. Dieses Programm wurde in Down-Syndrom-Aktivitätszentren im ganzen Land entwickelt und erfolgreich umgesetzt. Dieses Programm wird über Zoom angeboten. Die Intensität wird sowohl bei der Datenerfassung als auch während der Trainingseinheiten submaximal sein und mit Polar-Herzfrequenzmessern aufgezeichnet.
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: 13 Wochen
Wir messen die aerobe Ausdauer mit dem 2-Minuten-Stufentest. Das Ergebnis ist die Häufigkeit, mit der das rechte Bein angehoben wird.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinkraft
Zeitfenster: 13 Wochen
30-Sekunden-Stuhlstand, gemessen in der Anzahl der Aufstehvorgänge.
13 Wochen
Beinkraft
Zeitfenster: 13 Wochen
5-maliges Stuhlstehen, gemessen in Sekunden, die benötigt werden, um 5-mal aufzustehen und sich hinzusetzen.
13 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
Timed Up and Go, gemessen in Sekunden bis zum Abschluss der Aufgabe.
13 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
Modifizierter CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance), gemessen in Sekunden
13 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques, gemessen in Sekunden
13 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
Funktionelle Reichweite, gemessen in Zentimetern
13 Wochen
Gangart
Zeitfenster: 13 Wochen
Gehgeschwindigkeit, gemessen in Meter/Sekunde
13 Wochen
Gangart
Zeitfenster: 13 Wochen
Beobachtende Ganganalyse, gemessen als Gesamtpunktzahl für Abweichungen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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