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Studio di esercizi a distanza per individui con sindrome di Down

24 maggio 2023 aggiornato da: Thessa Hilgenkamp, University of Nevada, Las Vegas

Effetti di un intervento di esercizio a distanza su resistenza aerobica, forza, andatura ed equilibrio in individui con sindrome di Down - Studio pilota

Questo studio pilota mira a verificare se la consegna a distanza dell'intervento di esercizio fornisce uno stimolo di formazione sufficiente. Questo studio pilota sarà remoto e solo online e non avrà interazione, raccolta dati o intervento di persona. 20 partecipanti parteciperanno a un intervento di esercizio a distanza di 12 settimane, 3 ore a settimana e a una sessione di test a distanza pre e posttest. Utilizzeremo Zoom per tutte le sessioni di test ed esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione: Progettazione di misure ripetute: 20 partecipanti parteciperanno allo studio di intervento sull'esercizio a distanza con un pre-test e un post-test per studiare gli effetti dell'allenamento su resistenza aerobica, forza, equilibrio e andatura.

Intervento: il programma che utilizzeremo è sviluppato specificamente per le persone con sindrome di Down sulla base dei principi PT del metodo Mann. I Principi MMPT TM si concentrano su un programma progressivo di attività terapeutica (attività cardiovascolare), esercizio terapeutico (rafforzamento fondamentale e attività di rafforzamento dell'anca) e riabilitazione neuromuscolare (attività visive/vestibolari e di equilibrio) per affrontare le esigenze specifiche delle persone con sindrome di Down. Questo programma è stato sviluppato e implementato con successo nei centri di attività per la sindrome di Down in tutto il paese. Questo programma sarà offerto tramite Zoom. L'intensità sarà submassimale sia per la raccolta dei dati che durante le sessioni di allenamento e registrata con i cardiofrequenzimetri Polar.

Misurazioni: utilizzeremo solo test sul campo invece dei test di laboratorio originali per resistenza aerobica, forza, equilibrio e andatura, e tutti i test saranno condotti a distanza.

Misurazioni di base: altezza, peso, circonferenze Resistenza aerobica: 2 Minute Step Test: il partecipante marcia sul posto il più velocemente possibile con un'altezza impostata per quanto in alto sollevare le ginocchia, per due minuti. Il risultato è la frequenza cardiaca e il numero di passi in due minuti.

Forza: 30 Second Chair Stand e 5 Times Chair Stand: i partecipanti iniziano seduti, poi si alzano e si siedono il più velocemente possibile, prima contando il numero di volte entro 30 secondi, quindi calcolando il numero di secondi per 5 volte.

Equilibrio: Timed Up and Go: questo è un test a tempo in cui il partecipante si alza da una sedia, cammina per 10 piedi, si gira, torna indietro e si siede di nuovo, il più velocemente possibile. Modificato CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) e FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques): Equilibrio in piedi in diverse condizioni e posizioni. Test di portata funzionale: raggiungere il più lontano possibile da una posizione eretta.

Andatura: velocità di camminata comoda e veloce, analisi osservazionale dell'andatura basata su registrazioni video anteriori, posteriori e laterali della camminata del partecipante.

Inoltre, i partecipanti (e/o genitori/tutori per il gruppo con sindrome di Down) completeranno un questionario sulla storia della salute e un questionario sull'attività fisica, un questionario sul rischio di cadute (Short Falls Efficacy Scale-1) e sull'atteggiamento nei confronti dell'esercizio (Health Matters Toolkit di valutazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 35 anni
  • generalmente sano
  • sedentario (definito come coinvolto in meno di 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa al giorno)

  • inoltre per i partecipanti con sindrome di Down:

    • diagnosi di sindrome di Down trisomia 21 e
    • funzione tiroidea normale o funzione tiroidea stabile (e farmaci) per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia congenita;
  • aterosclerotica o altra malattia vascolare;
  • asma o altre malattie polmonari;
  • ipertensione (definita PA >140/90 mmHg);
  • pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg;
  • storia di presincope o sincope;
  • diabete (definito come Hba1c >7,5% o uso di farmaci ipoglicemizzanti);
  • obesità grave (definita come BMI >40);
  • farmaci che influenzano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna o la funzione arteriosa;
  • farmaci antinfiammatori compresi i FANS;
  • fumo corrente e
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizi a distanza Sindrome di Down
Intervento: il programma che utilizzeremo è sviluppato specificamente per le persone con sindrome di Down sulla base dei principi PT del metodo Mann. I Principi MMPT TM si concentrano su un programma progressivo di attività terapeutica (attività cardiovascolare), esercizio terapeutico (rafforzamento fondamentale e attività di rafforzamento dell'anca) e riabilitazione neuromuscolare (attività visive/vestibolari e di equilibrio) per affrontare le esigenze specifiche delle persone con sindrome di Down. Questo programma è stato sviluppato e implementato con successo nei centri di attività per la sindrome di Down in tutto il paese. Questo programma sarà offerto tramite Zoom. L'intensità sarà submassimale sia per la raccolta dei dati che durante le sessioni di allenamento e registrata con i cardiofrequenzimetri Polar.
Altro: Intervento di esercizi a distanza Sindrome di Down
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: 13 settimane
Misuriamo la resistenza aerobica con il 2-min Step Test, la misura del risultato è il numero di volte in cui la gamba destra viene sollevata.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza delle gambe
Lasso di tempo: 13 settimane
30 Second Chair Stand, misurato in numero di volte per alzarsi in piedi.
13 settimane
Forza delle gambe
Lasso di tempo: 13 settimane
5 volte Chair Stand, misurato in numero di secondi necessari per alzarsi e sedersi 5 volte.
13 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 13 settimane
Timed Up and Go, misurato in secondi per completare l'attività.
13 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 13 settimane
CTSIB modificato (test clinico sulle informazioni sensoriali sull'equilibrio), misurato in secondi
13 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 13 settimane
FICSIT-4 (Fragilità e lesioni: studi cooperativi di tecniche di intervento, misurati in secondi
13 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 13 settimane
Portata funzionale, misurata in centimetri
13 settimane
Andatura
Lasso di tempo: 13 settimane
Velocità di camminata, misurata in metri/secondo
13 settimane
Andatura
Lasso di tempo: 13 settimane
Analisi osservazionale dell'andatura, misurata in punteggio totale per le deviazioni
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Investigatori

  • Investigatore principale: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1442844Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli pazienti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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