- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647851
Estudio de ejercicio remoto para personas con síndrome de Down
Efectos de una intervención de ejercicio a distancia sobre la resistencia aeróbica, la fuerza, la marcha y el equilibrio en personas con síndrome de Down: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Diseño de medidas repetidas: 20 participantes participarán en el estudio de intervención de ejercicio remoto con una prueba previa y una prueba posterior para investigar los efectos del entrenamiento en la resistencia aeróbica, la fuerza, el equilibrio y la marcha.
Intervención: El programa que usaremos está desarrollado específicamente para personas con síndrome de Down basado en los Principios de PT del Método Mann. Los Principios MMPT TM se centran en un programa progresivo de actividad terapéutica (actividad cardiovascular), ejercicio terapéutico (actividades de fortalecimiento de los cimientos y de la cadera) y rehabilitación neuromuscular (actividades visuales/vestibulares y de equilibrio) para abordar las necesidades únicas de las personas con síndrome de Down. Este programa ha sido desarrollado e implementado con éxito en los centros de actividad de síndrome de Down en todo el país. Este programa se ofrecerá a través de Zoom. La intensidad será submáxima tanto para la recopilación de datos como durante las sesiones de ejercicio, y se registrará con monitores de frecuencia cardíaca Polar.
Mediciones: utilizaremos solo pruebas de campo en lugar de las pruebas de laboratorio originales para la resistencia aeróbica, la fuerza, el equilibrio y la forma de andar, y todas las pruebas se realizarán de forma remota.
Medidas de referencia: altura, peso, circunferencias Resistencia aeróbica: Prueba de paso de 2 minutos: el participante marcha en el lugar lo más rápido posible con una altura establecida para levantar las rodillas, durante dos minutos. El resultado es la frecuencia cardíaca y el número de pasos en dos minutos.
Fuerza: 30 segundos de pie de silla y 5 veces de pie de silla: los participantes comienzan sentados, luego se levantan y se sientan lo más rápido posible, primero cuentan la cantidad de veces en 30 segundos y luego cronometran la cantidad de segundos 5 veces.
Balance: Timed Up and Go: esta es una prueba cronometrada en la que el participante se levanta de una silla, camina 10 pies, da la vuelta, camina hacia atrás y se sienta nuevamente, lo más rápido posible. Modificado CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) y FICSIT-4 (Fragilidad y Lesiones: Estudios Cooperativos de Técnicas de Intervención): Equilibrio de pie en diferentes condiciones y posiciones. Prueba de Alcance Funcional: Alcanzar desde una posición de pie lo más lejos posible.
Marcha: velocidad de marcha cómoda y rápida, análisis observacional de la marcha basado en grabaciones de vídeo anteriores, posteriores y laterales de la marcha del participante.
Además, los participantes (y/o padres/cuidadores del grupo con síndrome de Down) completarán un cuestionario de historial de salud y de actividad física, un cuestionario sobre riesgo de caídas (Short Falls Efficacy Scale-1) y sobre actitudes hacia el ejercicio (Health Matters Caja de herramientas de evaluación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 35 años
- generalmente saludable
- sedentario (definido como estar involucrado en menos de 30 minutos de actividad física moderadamente intensa por día)
adicionalmente para los participantes con síndrome de Down:
- diagnóstico de síndrome de Down trisomía 21 y
- función tiroidea normal o función tiroidea estable (y medicamentos) durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- cardiopatía congénita;
- aterosclerótica u otra enfermedad vascular;
- asma u otra enfermedad pulmonar;
- hipertensión (PA definida >140/90 mmHg);
- presión arterial por debajo de 90/60 mmHg;
- antecedentes de presíncope o síncope;
- diabetes (definida como Hba1c >7,5 % o uso de medicamentos para reducir la glucosa);
- obesidad severa (definida como IMC >40);
- medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la función arterial;
- medicación antiinflamatoria, incluidos los AINE;
- tabaquismo actual y
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio a distancia Síndrome de Down
Intervención: El programa que usaremos está desarrollado específicamente para personas con síndrome de Down basado en los Principios de PT del Método Mann.
Los Principios MMPT TM se centran en un programa progresivo de actividad terapéutica (actividad cardiovascular), ejercicio terapéutico (actividades de fortalecimiento de los cimientos y de la cadera) y rehabilitación neuromuscular (actividades visuales/vestibulares y de equilibrio) para abordar las necesidades únicas de las personas con síndrome de Down.
Este programa ha sido desarrollado e implementado con éxito en los centros de actividad de síndrome de Down en todo el país.
Este programa se ofrecerá a través de Zoom.
La intensidad será submáxima tanto para la recopilación de datos como durante las sesiones de ejercicio, y se registrará con monitores de frecuencia cardíaca Polar.
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medimos la resistencia aeróbica con la prueba de pasos de 2 minutos, la medida de resultado es el número de veces que se levanta la pierna derecha.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Soporte de silla de 30 segundos, medido en número de veces para ponerse de pie.
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13 semanas
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Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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5 veces pararse en una silla, medido en la cantidad de segundos que tarda en levantarse y sentarse 5 veces.
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13 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Timed Up and Go, medido en segundos para completar la tarea.
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13 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 13 semanas
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CTSIB modificado (Test clínico de información sensorial sobre el equilibrio), medido en segundos
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13 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 13 semanas
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FICSIT-4 (Fragilidad y Lesiones: Estudios Cooperativos de Técnicas de Intervención, medido en segundos
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13 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Alcance funcional, medido en centímetros
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13 semanas
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Paso
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Velocidad de marcha, medida en metros/segundo
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13 semanas
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Paso
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Análisis de la marcha observacional, medido en la puntuación total de las desviaciones
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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