Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ejercicio remoto para personas con síndrome de Down

24 de mayo de 2023 actualizado por: Thessa Hilgenkamp, University of Nevada, Las Vegas

Efectos de una intervención de ejercicio a distancia sobre la resistencia aeróbica, la fuerza, la marcha y el equilibrio en personas con síndrome de Down: estudio piloto

Este estudio piloto tiene como objetivo probar si la entrega remota de la intervención de ejercicio proporciona un estímulo de entrenamiento suficiente. Este estudio piloto será remoto y solo en línea, y no tendrá interacción en persona, recopilación de datos o intervención. 20 Los participantes participarán en una intervención de ejercicio remoto de 12 semanas, 3 horas por semana y en una sesión de prueba remota previa y posterior a la prueba. Usaremos Zoom para todas las pruebas y sesiones de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño: Diseño de medidas repetidas: 20 participantes participarán en el estudio de intervención de ejercicio remoto con una prueba previa y una prueba posterior para investigar los efectos del entrenamiento en la resistencia aeróbica, la fuerza, el equilibrio y la marcha.

Intervención: El programa que usaremos está desarrollado específicamente para personas con síndrome de Down basado en los Principios de PT del Método Mann. Los Principios MMPT TM se centran en un programa progresivo de actividad terapéutica (actividad cardiovascular), ejercicio terapéutico (actividades de fortalecimiento de los cimientos y de la cadera) y rehabilitación neuromuscular (actividades visuales/vestibulares y de equilibrio) para abordar las necesidades únicas de las personas con síndrome de Down. Este programa ha sido desarrollado e implementado con éxito en los centros de actividad de síndrome de Down en todo el país. Este programa se ofrecerá a través de Zoom. La intensidad será submáxima tanto para la recopilación de datos como durante las sesiones de ejercicio, y se registrará con monitores de frecuencia cardíaca Polar.

Mediciones: utilizaremos solo pruebas de campo en lugar de las pruebas de laboratorio originales para la resistencia aeróbica, la fuerza, el equilibrio y la forma de andar, y todas las pruebas se realizarán de forma remota.

Medidas de referencia: altura, peso, circunferencias Resistencia aeróbica: Prueba de paso de 2 minutos: el participante marcha en el lugar lo más rápido posible con una altura establecida para levantar las rodillas, durante dos minutos. El resultado es la frecuencia cardíaca y el número de pasos en dos minutos.

Fuerza: 30 segundos de pie de silla y 5 veces de pie de silla: los participantes comienzan sentados, luego se levantan y se sientan lo más rápido posible, primero cuentan la cantidad de veces en 30 segundos y luego cronometran la cantidad de segundos 5 veces.

Balance: Timed Up and Go: esta es una prueba cronometrada en la que el participante se levanta de una silla, camina 10 pies, da la vuelta, camina hacia atrás y se sienta nuevamente, lo más rápido posible. Modificado CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) y FICSIT-4 (Fragilidad y Lesiones: Estudios Cooperativos de Técnicas de Intervención): Equilibrio de pie en diferentes condiciones y posiciones. Prueba de Alcance Funcional: Alcanzar desde una posición de pie lo más lejos posible.

Marcha: velocidad de marcha cómoda y rápida, análisis observacional de la marcha basado en grabaciones de vídeo anteriores, posteriores y laterales de la marcha del participante.

Además, los participantes (y/o padres/cuidadores del grupo con síndrome de Down) completarán un cuestionario de historial de salud y de actividad física, un cuestionario sobre riesgo de caídas (Short Falls Efficacy Scale-1) y sobre actitudes hacia el ejercicio (Health Matters Caja de herramientas de evaluación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 35 años
  • generalmente saludable
  • sedentario (definido como estar involucrado en menos de 30 minutos de actividad física moderadamente intensa por día)
  • adicionalmente para los participantes con síndrome de Down:

    • diagnóstico de síndrome de Down trisomía 21 y
    • función tiroidea normal o función tiroidea estable (y medicamentos) durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía congénita;
  • aterosclerótica u otra enfermedad vascular;
  • asma u otra enfermedad pulmonar;
  • hipertensión (PA definida >140/90 mmHg);
  • presión arterial por debajo de 90/60 mmHg;
  • antecedentes de presíncope o síncope;
  • diabetes (definida como Hba1c >7,5 % o uso de medicamentos para reducir la glucosa);
  • obesidad severa (definida como IMC >40);
  • medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la función arterial;
  • medicación antiinflamatoria, incluidos los AINE;
  • tabaquismo actual y
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio a distancia Síndrome de Down
Intervención: El programa que usaremos está desarrollado específicamente para personas con síndrome de Down basado en los Principios de PT del Método Mann. Los Principios MMPT TM se centran en un programa progresivo de actividad terapéutica (actividad cardiovascular), ejercicio terapéutico (actividades de fortalecimiento de los cimientos y de la cadera) y rehabilitación neuromuscular (actividades visuales/vestibulares y de equilibrio) para abordar las necesidades únicas de las personas con síndrome de Down. Este programa ha sido desarrollado e implementado con éxito en los centros de actividad de síndrome de Down en todo el país. Este programa se ofrecerá a través de Zoom. La intensidad será submáxima tanto para la recopilación de datos como durante las sesiones de ejercicio, y se registrará con monitores de frecuencia cardíaca Polar.
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medimos la resistencia aeróbica con la prueba de pasos de 2 minutos, la medida de resultado es el número de veces que se levanta la pierna derecha.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Soporte de silla de 30 segundos, medido en número de veces para ponerse de pie.
13 semanas
Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 13 semanas
5 veces pararse en una silla, medido en la cantidad de segundos que tarda en levantarse y sentarse 5 veces.
13 semanas
Balance
Periodo de tiempo: 13 semanas
Timed Up and Go, medido en segundos para completar la tarea.
13 semanas
Balance
Periodo de tiempo: 13 semanas
CTSIB modificado (Test clínico de información sensorial sobre el equilibrio), medido en segundos
13 semanas
Balance
Periodo de tiempo: 13 semanas
FICSIT-4 (Fragilidad y Lesiones: Estudios Cooperativos de Técnicas de Intervención, medido en segundos
13 semanas
Balance
Periodo de tiempo: 13 semanas
Alcance funcional, medido en centímetros
13 semanas
Paso
Periodo de tiempo: 13 semanas
Velocidad de marcha, medida en metros/segundo
13 semanas
Paso
Periodo de tiempo: 13 semanas
Análisis de la marcha observacional, medido en la puntuación total de las desviaciones
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir