- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04647851
Fjärrträningsstudie för individer med Downs syndrom
Effekter av en fjärrträningsintervention på aerob uthållighet, styrka, gång och balans hos individer med Downs syndrom - Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Upprepade åtgärder design: 20 deltagare kommer att delta i interventionsstudien på distans med ett för- och ett eftertest för att undersöka träningseffekter på aerob uthållighet, styrka, balans och gång.
Intervention: Programmet vi kommer att använda är speciellt utvecklat för individer med Downs syndrom baserat på Mann Method PT Principles. MMPT Principles TM fokuserar på ett progressivt program med terapeutisk aktivitet (kardiovaskulär aktivitet), terapeutisk träning (grundläggande förstärkande och höftstärkande aktiviteter) och neuromuskulär rehabilitering (visuella/vestibulära och balansaktiviteter) för att tillgodose de unika behoven hos individer med Downs syndrom. Detta program har utvecklats och framgångsrikt implementerats i Downs syndrom aktivitetscenter över hela landet. Detta program kommer att erbjudas via Zoom. Intensiteten kommer att vara submaximal för både datainsamling och under träningspassen, och registreras med Polar pulsmätare.
Mätningar: Vi kommer att använda endast fälttester istället för de ursprungliga labbbaserade testerna för aerob uthållighet, styrka, balans och gång, och alla tester kommer att utföras på distans.
Baslinjemått: längd, vikt, omkrets Aerob uthållighet: 2 minuters Stegtest: deltagaren marscherar på plats så snabbt som möjligt med en inställd höjd för hur högt man ska lyfta knäna, i två minuter. Resultatet är puls och antal steg på två minuter.
Styrka: 30 andra stolsställning och 5 gånger stolsställning: deltagarna börjar sittande, ställer sig sedan upp och sätter sig ner så fort som möjligt, först räknar antalet gånger inom 30 sekunder och tar sedan antalet sekunder i 5 gånger.
Balans: Timed Up and Go: Detta är ett tidsbestämt test där deltagaren reser sig från en stol, går 10 fot, vänder sig om, går tillbaka och sätter sig ner igen, så fort som möjligt. Modifierad CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) och FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques): Stående balans i olika förhållanden och positioner. Funktionell räckviddstest: Nå från stående position så långt som möjligt.
Gång: Bekväm och snabb gånghastighet, observationsgångsanalys baserad på främre, bakre och laterala videoinspelningar av deltagarens gång.
Dessutom kommer deltagarna (och/eller föräldrar/vårdare för gruppen med Downs syndrom) att fylla i ett frågeformulär om hälsa och fysisk aktivitet, ett frågeformulär om fallrisk (Short Falls Efficacy Scale-1) och om attityder till träning (Health Matters) utvärderingsverktyget).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 35 år
- allmänt frisk
- stillasittande (definieras som att vara inblandad i mindre än 30 minuters måttligt intensiv fysisk aktivitet per dag)
dessutom för deltagare med Downs syndrom:
- diagnos av Downs syndrom trisomi 21 och
- normal sköldkörtelfunktion eller stabil sköldkörtelfunktion (och mediciner) i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- medfödd hjärtsjukdom;
- aterosklerotisk eller annan vaskulär sjukdom;
- astma eller annan lungsjukdom;
- hypertoni (definierat BP >140/90 mmHg);
- blodtryck under 90/60 mmHg;
- historia av pre-synkope eller synkope;
- diabetes (definierad som Hba1c på >7,5 % eller användning av glukossänkande medicin);
- svår fetma (definierad som BMI >40);
- mediciner som påverkar hjärtfrekvens, blodtryck eller artärfunktion;
- antiinflammatorisk medicin inklusive NSAID;
- nuvarande rökning och
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fjärrträningsintervention Downs syndrom
Intervention: Programmet vi kommer att använda är speciellt utvecklat för individer med Downs syndrom baserat på Mann Method PT Principles.
MMPT Principles TM fokuserar på ett progressivt program med terapeutisk aktivitet (kardiovaskulär aktivitet), terapeutisk träning (grundläggande förstärkande och höftstärkande aktiviteter) och neuromuskulär rehabilitering (visuella/vestibulära och balansaktiviteter) för att tillgodose de unika behoven hos individer med Downs syndrom.
Detta program har utvecklats och framgångsrikt implementerats i Downs syndrom aktivitetscenter över hela landet.
Detta program kommer att erbjudas via Zoom.
Intensiteten kommer att vara submaximal för både datainsamling och under träningspassen, och registreras med Polar pulsmätare.
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aerob uthållighet
Tidsram: 13 veckor
|
Vi mäter aerob uthållighet med 2-min Step Test, resultatmått är antal gånger höger ben lyfts.
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benstyrka
Tidsram: 13 veckor
|
30 Second Chair Stand, mätt i antal gånger för att stå upp.
|
13 veckor
|
Benstyrka
Tidsram: 13 veckor
|
5 gånger Stolsställning, mätt i antal sekunder det tar att stå upp och sitta ner 5 gånger.
|
13 veckor
|
Balans
Tidsram: 13 veckor
|
Timed Up and Go, mätt i sekunder för att slutföra uppgiften.
|
13 veckor
|
Balans
Tidsram: 13 veckor
|
Modifierad CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance), mätt i sekunder
|
13 veckor
|
Balans
Tidsram: 13 veckor
|
FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques, mätt i sekunder
|
13 veckor
|
Balans
Tidsram: 13 veckor
|
Funktionell räckvidd, mätt i centimeter
|
13 veckor
|
Gång
Tidsram: 13 veckor
|
Gånghastighet, mätt i meter/sekund
|
13 veckor
|
Gång
Tidsram: 13 veckor
|
Observationsgångsanalys, mätt i totalpoäng för avvikelser
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1442844Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalOkändNeoadjuvant terapi | Lokalt avancerad rektalcancer | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Fjärrträningsintervention Downs syndrom
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, inte rekryterande
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta avsnittet PsykosFörenta staterna