- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647851
Fjerntræningsundersøgelse for personer med Downs syndrom
Effekter af en fjerntræningsintervention på aerob udholdenhed, styrke, gang og balance hos personer med Downs syndrom - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Design med gentagne foranstaltninger: 20 deltagere vil deltage i fjerntræningsinterventionsstudiet med en pre-test og en post-test for at undersøge træningseffekter på aerob udholdenhed, styrke, balance og gang.
Intervention: Det program, vi vil bruge, er specielt udviklet til personer med Downs syndrom baseret på Mann-metodens PT-principper. MMPT Principles TM fokuserer på et progressivt program med terapeutisk aktivitet (kardiovaskulær aktivitet), terapeutisk træning (grundlæggende styrkende og hofteforstærkende aktiviteter) og neuromuskulær rehabilitering (visuelle/vestibulære og balanceaktiviteter) for at imødekomme de unikke behov hos personer med Downs syndrom. Dette program er blevet udviklet og med succes implementeret i Downs syndrom aktivitetscentre over hele landet. Dette program vil blive tilbudt gennem Zoom. Intensiteten vil være submaksimal for både dataindsamling og under træningssessionerne og optages med Polar pulsmålere.
Målinger: Vi vil kun bruge felttest i stedet for den originale laboratoriebaserede test for aerob udholdenhed, styrke, balance og gang, og alle test vil blive udført eksternt.
Baseline-målinger: højde, vægt, omkreds Aerob udholdenhed: 2 minutters trintest: deltageren marcherer på plads så hurtigt som muligt med en indstillet højde for, hvor højt de skal løfte knæene, i to minutter. Resultatet er puls og antal skridt på to minutter.
Styrke: 30 Second Chair Stand og 5 Gange Chair Stand: Deltagerne starter siddende, rejser sig derefter og sætter sig ned så hurtigt som muligt, først tæller antallet af gange inden for 30 sekunder, og måler derefter antallet af sekunder i 5 gange.
Balance: Timed Up and Go: Dette er en timet test, hvor deltageren rejser sig fra en stol, går 10 fod, vender sig om, går tilbage og sætter sig ned igen, så hurtigt som muligt. Modificeret CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance) og FICSIT-4 (Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques): Stående balance i forskellige forhold og stillinger. Funktionel rækkeviddetest: At nå fra stående stilling så langt som muligt.
Gang: Komfortabel og hurtig ganghastighed, observationsganganalyse baseret på anterior, posterior og lateral videooptagelser af deltagerens gang.
Derudover vil deltagere (og/eller forældre/plejere for gruppen med Downs syndrom) udfylde et helbredshistorie spørgeskema og fysisk aktivitet spørgeskema, et spørgeskema om risiko for at falde (Short Falls Efficacy Scale-1) og om holdninger til træning (Health Matters Evalueringsværktøjssæt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 35 år
- generelt sund
- stillesiddende (defineret som at være involveret i mindre end 30 minutters moderat intens fysisk aktivitet om dagen)
desuden for deltagere med Downs syndrom:
- diagnose af Downs syndrom trisomi 21 og
- normal skjoldbruskkirtelfunktion eller stabil skjoldbruskkirtelfunktion (og medicin) i mindst 6 mdr.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt hjertesygdom;
- aterosklerotisk eller anden vaskulær sygdom;
- astma eller anden lungesygdom;
- hypertension (defineret BP >140/90 mmHg);
- blodtryk under 90/60 mmHg;
- historie med præ-synkope eller synkope;
- diabetes (defineret som Hba1c på >7,5 % eller brug af glukosesænkende medicin);
- svær fedme (defineret som BMI >40);
- medicin, der påvirker hjertefrekvens, blodtryk eller arteriel funktion;
- anti-inflammatorisk medicin, herunder NSAID;
- nuværende rygning og
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fjerntræningsintervention Downs syndrom
Intervention: Det program, vi vil bruge, er specielt udviklet til personer med Downs syndrom baseret på Mann-metodens PT-principper.
MMPT Principles TM fokuserer på et progressivt program med terapeutisk aktivitet (kardiovaskulær aktivitet), terapeutisk træning (grundlæggende styrkende og hofteforstærkende aktiviteter) og neuromuskulær rehabilitering (visuelle/vestibulære og balanceaktiviteter) for at imødekomme de unikke behov hos personer med Downs syndrom.
Dette program er blevet udviklet og med succes implementeret i Downs syndrom aktivitetscentre over hele landet.
Dette program vil blive tilbudt gennem Zoom.
Intensiteten vil være submaksimal for både dataindsamling og under træningssessionerne og optages med Polar pulsmålere.
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerob udholdenhed
Tidsramme: 13 uger
|
Vi måler aerob udholdenhed med 2-min Step Test, resultatmål er antal gange højre ben løftes.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benstyrke
Tidsramme: 13 uger
|
30 Second Chair Stand, målt i antal gange for at stå op.
|
13 uger
|
Benstyrke
Tidsramme: 13 uger
|
5 gange Stolestand, målt i antal sekunder det tager at stå op og sidde ned 5 gange.
|
13 uger
|
Balance
Tidsramme: 13 uger
|
Timed Up and Go, målt i sekunder for at fuldføre opgaven.
|
13 uger
|
Balance
Tidsramme: 13 uger
|
Modificeret CTSIB (Clinical Test on Sensory Information on Balance), målt i sekunder
|
13 uger
|
Balance
Tidsramme: 13 uger
|
FICSIT-4 (Failty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques, målt i sekunder
|
13 uger
|
Balance
Tidsramme: 13 uger
|
Funktionel rækkevidde, målt i centimeter
|
13 uger
|
Gang
Tidsramme: 13 uger
|
Ganghastighed, målt i meter/sekund
|
13 uger
|
Gang
Tidsramme: 13 uger
|
Observationel ganganalyse, målt i samlet score for afvigelser
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thessa Hilgenkamp, Ph.D, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1442844Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Fjerntræningsintervention Downs syndrom
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykoseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTourette Association of AmericaAfsluttetTourettes syndrom | Kroniske Tic lidelserForenede Stater