Restaurering av permanente molarer påvirket av (MIH) ved bruk av komposittrestaureringer eller preformede metallkroner
5. februar 2024 oppdatert av: Amal Ahmed Mohamed El Kot
Restaurering av permanente molarer påvirket av molar-fortann-hypomineralisering (MIH) blant en gruppe egyptiske barn som bruker komposittrestaureringer eller preformede metallkroner: To-arms randomisert kontrollert forsøk (del II)
Målet med denne studien er å sammenligne det kliniske resultatet av bruk av direkte estetiske komposittrestaureringer i håndtering av MIH-tilfeller og bruk av preformede metallkroner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Molar incisor hypomineralisering kan representere et alvorlig og utfordrende klinisk behandlingsproblem. Barn med MIH krever høyere nivåer av behandlingsbehov og viser betydelige ledelsesproblemer.
For de fleste hardt rammede MIH jeksler vil direkte estetiske restaureringsmaterialer eller preformede metallkroner være behandlingene å velge mellom. En rekke aspekter som kan støtte beslutningstaking er imidlertid ikke klart avgrenset. Først og fremst er det ikke klart om begge behandlingene er like akseptable for pasienter og behandlere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med MIH i en fullt utslått jeksel eller mer.
- Alder fra 7-12 år.
- samarbeidende barn
- God generell helse.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som deltar i andre eksperimenter.
- Pasienter med foreldre som planlegger å flytte innen det påfølgende året.
- Pasienter med kun mildt affiserte MIH molarer som ikke krever omfattende gjenopprettende behandling.
- MIH-påvirkede molarer som har svært dårlig prognose og krever ekstraksjon.
Første permanente molarer som er påvirket med andre utviklingsdefekter, som hypoplasi, dental fluorosis eller amelogenesis imperfecta.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte komposittrestaureringer
bulk-fill kompositt (Filtek BulkFlow, 3M Espe) vil bli brukt etter infiltrasjon eller blokkanestesi for berørte molar, etterfulgt av fjerning av kariesvev.
Marginal avfasing av emalje vil bli utført.
Et universallim (Scotchbond Universal, 3M Espe) vil bli plassert etter selektiv emaljeetsing. En bulk-fill kompositt vil bli brukt og dekket med en nanohybrid kompositt, (Filtek XT, 3M Espe).
|
bulk-fill kompositt (Filtek BulkFlow, 3M Espe) vil bli brukt etter infiltrasjon eller blokkanestesi for berørte molar, etterfulgt av fjerning av kariesvev.
Marginal avfasing av emalje vil bli utført.
Et universallim (Scotchbond Universal, 3M Espe) vil bli plassert etter selektiv emaljeetsing. En bulk-fill kompositt vil bli brukt og dekket med en nanohybrid kompositt, (Filtek XT, 3M Espe).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utførte metallkroner
PMC-er (3M Espe, Seefeld, Tyskland) vil bli plassert etter infiltrasjon eller blokkbedøvelse for berørte molar, etterfulgt av fjerning av kariest dentin og emalje, Tannforberedelse for montering av kronen, Riktig størrelse på kronen vil bli valgt, og deretter sementeres med glass ionomer luting sement (KetacCem, 3M Espe).
|
bulk-fill kompositt (Filtek BulkFlow, 3M Espe) vil bli brukt etter infiltrasjon eller blokkanestesi for berørte molar, etterfulgt av fjerning av kariesvev.
Marginal avfasing av emalje vil bli utført.
Et universallim (Scotchbond Universal, 3M Espe) vil bli plassert etter selektiv emaljeetsing. En bulk-fill kompositt vil bli brukt og dekket med en nanohybrid kompositt, (Filtek XT, 3M Espe).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørre pasienten og/eller forelderen (Clemenus et al,2017) Binær (ja, nei)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørre barna eller foreldrene om å akseptere behandlingen Binær (Ja eller Nei)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- treatment of teeth with MIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .