Restauración de molares permanentes afectados por (MIH) mediante restauraciones compuestas o coronas metálicas preformadas
5 de febrero de 2024 actualizado por: Amal Ahmed Mohamed El Kot
Restauración de molares permanentes afectados con hipomineralización molar-incisivo (MIH) entre un grupo de niños egipcios que utilizan restauraciones compuestas o coronas metálicas preformadas: ensayo controlado aleatorio de dos brazos (Parte II)
El objetivo de este estudio es comparar el resultado clínico del uso de restauraciones estéticas directas con composite en el manejo de casos de MIH y el uso de coronas metálicas preformadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipomineralización de los incisivos molares puede representar un problema de manejo clínico grave y desafiante. Los niños con MIH requieren niveles más altos de necesidades de tratamiento y demuestran problemas de manejo considerables.
Para los molares MIH más gravemente afectados, los tratamientos a elegir serán materiales de restauración estética directa o coronas metálicas preformadas. Sin embargo, no están claramente delimitados varios aspectos que podrían apoyar la toma de decisiones. En primer lugar, no está claro si ambos tratamientos son igualmente aceptables para los pacientes y los proveedores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con MIH en un molar completamente erupcionado o más.
- Edad comprendida entre 7 y 12 años.
- niños cooperativos
- Buena salud general.
Criterio de exclusión:
- pacientes que participan en otros experimentos.
- Pacientes cuyos padres planean mudarse dentro del año siguiente.
- Pacientes con molares MIH levemente afectados que no requieren un tratamiento restaurador extenso.
- Molares afectados por MIH que tienen muy mal pronóstico y requieren extracción.
Primeros molares permanentes que están afectados por otros defectos del desarrollo, como hipoplasia, fluorosis dental o amelogénesis imperfecta.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restauraciones directas de composite
El composite de relleno masivo (Filtek BulkFlow, 3M Espe) se utilizará después de la infiltración o anestesia de bloqueo del molar afectado, seguido de la eliminación del tejido cariado.
Se realizará un biselado marginal del esmalte.
Se colocará un adhesivo universal (Scotchbond Universal, 3M Espe) después del grabado selectivo del esmalte. Se utilizará un composite de relleno masivo y se cubrirá con un composite nanohíbrido (Filtek XT, 3M Espe).
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El composite de relleno masivo (Filtek BulkFlow, 3M Espe) se utilizará después de la infiltración o anestesia en bloque para el molar afectado, seguido de la eliminación del tejido cariado.
Se realizará un biselado marginal del esmalte.
Se colocará un adhesivo universal (Scotchbond Universal, 3M Espe) después del grabado selectivo del esmalte. Se utilizará un composite de relleno masivo y se cubrirá con un composite nanohíbrido (Filtek XT, 3M Espe).
Otros nombres:
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Comparador activo: Coronas metálicas realizadas
Se colocarán PMC (3M Espe, Seefeld, Alemania) después de la infiltración o anestesia en bloque para el molar afectado, seguido de la eliminación de la dentina y el esmalte cariados, la preparación del diente para colocar la corona, se elegirá el tamaño correcto de la corona y luego se cementará con Cemento de fijación de ionómero de vidrio (KetacCem, 3M Espe).
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El composite de relleno masivo (Filtek BulkFlow, 3M Espe) se utilizará después de la infiltración o anestesia en bloque para el molar afectado, seguido de la eliminación del tejido cariado.
Se realizará un biselado marginal del esmalte.
Se colocará un adhesivo universal (Scotchbond Universal, 3M Espe) después del grabado selectivo del esmalte. Se utilizará un composite de relleno masivo y se cubrirá con un composite nanohíbrido (Filtek XT, 3M Espe).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionar al paciente y/o a los padres (Clemenus et al,2017) Binario (sí, no)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionar a los niños o padres sobre la aceptación del tratamiento Binario (Sí o No)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- treatment of teeth with MIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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