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Restauro di molari permanenti affetti da (MIH) utilizzando restauri in composito o corone metalliche preformate

5 febbraio 2024 aggiornato da: Amal Ahmed Mohamed El Kot

Restauro di molari permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) in un gruppo di bambini egiziani che utilizzano restauri compositi o corone metalliche preformate: studio randomizzato e controllato a due bracci (Parte II)

Lo scopo di questo studio è confrontare il risultato clinico dell'utilizzo di restauri estetici diretti in composito nella gestione dei casi di MIH e dell'utilizzo di corone metalliche preformate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipomineralizzazione degli incisivi molari può rappresentare un problema di gestione clinica serio e impegnativo. I bambini con MIH richiedono livelli più elevati di necessità di trattamento e dimostrano notevoli problemi di gestione.

Per i molari MIH più gravemente colpiti, i trattamenti tra cui scegliere saranno i materiali da restauro estetico diretto o le corone metalliche preformate. Tuttavia, alcuni aspetti che potrebbero supportare il processo decisionale non sono chiaramente delimitati. Innanzitutto non è chiaro se entrambi i trattamenti siano ugualmente accettabili sia per i pazienti che per gli operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con MIH in uno o più molari completamente erotti.
  2. Età compresa tra 7 e 12 anni.
  3. bambini cooperativi
  4. Buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che partecipano ad altri esperimenti.
  2. Pazienti con genitori che intendono trasferirsi entro l'anno successivo.
  3. Pazienti con molari MIH solo lievemente colpiti che non richiedono un trattamento restaurativo esteso.
  4. Molari affetti da MIH che hanno una prognosi molto sfavorevole e richiedono l'estrazione.

  5. Primi molari permanenti affetti da altri difetti dello sviluppo, come ipoplasia, fluorosi dentale o amelogenesi imperfetta.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restauri diretti in composito
Il composito bulk-fill (Filtek BulkFlow, 3M Espe) verrà utilizzato dopo l'infiltrazione o l'anestesia a blocco per il molare interessato, seguita dalla rimozione del tessuto cariato. Verrà eseguita la smussatura marginale dello smalto. Un adesivo universale (Scotchbond Universal, 3M Espe) verrà applicato dopo la mordenzatura selettiva dello smalto. Verrà utilizzato un composito bulk-fill e ricoperto con un composito nanoibrido (Filtek XT, 3M Espe).
Procedura: Restauri diretti in composito
Il composito bulk-fill (Filtek BulkFlow, 3M Espe) verrà utilizzato dopo l'infiltrazione o l'anestesia a blocco per il molare interessato, seguita dalla rimozione del tessuto cariato. Verrà eseguita la smussatura marginale dello smalto. Un adesivo universale (Scotchbond Universal, 3M Espe) verrà applicato dopo la mordenzatura selettiva dello smalto. Verrà utilizzato un composito bulk-fill e ricoperto con un composito nanoibrido (Filtek XT, 3M Espe).
Altri nomi:
  • resina composita
Comparatore attivo: Corone metalliche eseguite
Le PMC (3M Espe, Seefeld, Germania) verranno posizionate dopo l'infiltrazione o l'anestesia a blocco per il molare interessato, seguita dalla rimozione della dentina e dello smalto cariati, dalla preparazione del dente per l'adattamento della corona, verrà scelta la dimensione corretta della corona e quindi cementata con cemento vetroionomerico per fissaggio (KetacCem, 3M Espe).
Procedura: Restauri diretti in composito
Il composito bulk-fill (Filtek BulkFlow, 3M Espe) verrà utilizzato dopo l'infiltrazione o l'anestesia a blocco per il molare interessato, seguita dalla rimozione del tessuto cariato. Verrà eseguita la smussatura marginale dello smalto. Un adesivo universale (Scotchbond Universal, 3M Espe) verrà applicato dopo la mordenzatura selettiva dello smalto. Verrà utilizzato un composito bulk-fill e ricoperto con un composito nanoibrido (Filtek XT, 3M Espe).
Altri nomi:
  • resina composita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Interrogare il paziente e/o il genitore (Clemenus et al,2017) Binario (sì, no)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Interrogare i bambini o i genitori sull’accettazione del trattamento Binario (Sì o No)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amal Ahmed Mohamed El Kot

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • treatment of teeth with MIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restauri diretti in composito

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