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Wiederherstellung bleibender Molaren, die von MIH betroffen sind, mithilfe von Kompositrestaurationen oder vorgeformten Metallkronen

5. Februar 2024 aktualisiert von: Amal Ahmed Mohamed El Kot

Wiederherstellung bleibender Molaren, die von einer Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisierung (MIH) betroffen sind, bei einer Gruppe ägyptischer Kinder unter Verwendung von Kompositrestaurationen oder vorgeformten Metallkronen: Zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (Teil II)

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Verwendung direkter ästhetischer Kompositrestaurationen bei der Behandlung von MIH-Fällen und der Verwendung vorgeformter Metallkronen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne kann ein ernstes und herausforderndes klinisches Managementproblem darstellen. Kinder mit MIH erfordern einen höheren Behandlungsbedarf und weisen erhebliche Managementprobleme auf.

Für die am schwersten betroffenen MIH-Molaren sind direkte ästhetische Restaurationsmaterialien oder vorgeformte Metallkronen die Behandlungsmöglichkeiten, zwischen denen man wählen kann. Eine Reihe von Aspekten, die die Entscheidungsfindung unterstützen könnten, sind jedoch nicht klar abgegrenzt. Erstens ist nicht klar, ob beide Behandlungen für Patienten und Anbieter gleichermaßen akzeptabel sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit MIH in einem vollständig durchgebrochenen Backenzahn oder mehreren.
  2. Alter zwischen 7 und 12 Jahren.
  3. kooperative Kinder
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen Experimenten teilnehmen.
  2. Patienten, deren Eltern planen, innerhalb des folgenden Jahres wegzuziehen.
  3. Patienten mit nur leicht betroffenen MIH-Molaren, die keiner umfassenden restaurativen Behandlung bedürfen.
  4. Von MIH betroffene Molaren, die eine sehr schlechte Prognose haben und eine Extraktion erfordern.

  5. Erste bleibende Molaren, die von anderen Entwicklungsstörungen betroffen sind, wie z. B. Hypoplasie, Zahnfluorose oder Amelogenesis imperfecta.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Kompositrestaurationen
Bulk-Fill-Komposit (Filtek BulkFlow, 3M Espe) wird nach Infiltration oder Blockanästhesie für den betroffenen Molaren verwendet, gefolgt von der Entfernung von kariösem Gewebe. Es wird eine Randabschrägung des Zahnschmelzes durchgeführt. Nach dem selektiven Schmelzätzen wird ein Universalkleber (Scotchbond Universal, 3M Espe) aufgetragen. Es wird ein Bulk-Fill-Komposit verwendet und mit einem Nanohybrid-Komposit (Filtek XT, 3M Espe) abgedeckt.
Verfahren: Direkte Kompositrestaurationen
Bulk-Fill-Komposit (Filtek BulkFlow, 3M Espe) wird nach Infiltration oder Blockanästhesie für betroffene Molaren verwendet, gefolgt von der Entfernung von kariösem Gewebe. Es wird eine Randabschrägung des Zahnschmelzes durchgeführt. Nach dem selektiven Schmelzätzen wird ein Universalkleber (Scotchbond Universal, 3M Espe) aufgetragen. Es wird ein Bulk-Fill-Komposit verwendet und mit einem Nanohybrid-Komposit (Filtek XT, 3M Espe) abgedeckt.
Andere Namen:
  • Verbundharz
Aktiver Komparator: Metallkronen durchgeführt
PMCs (3M Espe, Seefeld, Deutschland) werden nach Infiltration oder Blockanästhesie für den betroffenen Backenzahn eingesetzt, gefolgt von der Entfernung von kariösem Dentin und Zahnschmelz, der Zahnvorbereitung für das Einsetzen der Krone, der Auswahl der richtigen Kronengröße und der anschließenden Zementierung Glasionomer-Befestigungszement (KetacCem, 3M Espe).
Verfahren: Direkte Kompositrestaurationen
Bulk-Fill-Komposit (Filtek BulkFlow, 3M Espe) wird nach Infiltration oder Blockanästhesie für betroffene Molaren verwendet, gefolgt von der Entfernung von kariösem Gewebe. Es wird eine Randabschrägung des Zahnschmelzes durchgeführt. Nach dem selektiven Schmelzätzen wird ein Universalkleber (Scotchbond Universal, 3M Espe) aufgetragen. Es wird ein Bulk-Fill-Komposit verwendet und mit einem Nanohybrid-Komposit (Filtek XT, 3M Espe) abgedeckt.
Andere Namen:
  • Verbundharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Befragung des Patienten und/oder der Eltern (Clemenus et al,2017) Binär (ja, nein)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Befragung der Kinder oder Eltern zur Akzeptanz der Behandlung. Binär (Ja oder Nein)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amal Ahmed Mohamed El Kot

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • treatment of teeth with MIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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