Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbudowa stałych zębów trzonowych dotkniętych (MIH) przy użyciu wypełnień kompozytowych lub prefabrykowanych koron metalowych

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amal Ahmed Mohamed El Kot

Odbudowa stałych zębów trzonowych dotkniętych hipomineralizacją trzonowców i siekaczy (MIH) w grupie egipskich dzieci stosujących wypełnienia kompozytowe lub preformowane korony metalowe: dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (część II)

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych stosowania bezpośrednich estetycznych uzupełnień kompozytowych w leczeniu przypadków MIH i stosowania preformowanych koron metalowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipmineralizacja siekaczy trzonowych może stanowić poważny i trudny problem w leczeniu klinicznym. Dzieci z MIH wymagają większych potrzeb terapeutycznych i wykazują znaczne problemy z leczeniem.

W przypadku najbardziej dotkniętych zębów trzonowych MIH, najlepszym wyborem będą bezpośrednie estetyczne materiały odtwórcze lub wstępnie uformowane korony metalowe. Szereg aspektów, które mogłyby wspierać podejmowanie decyzji, nie jest jednak jasno rozgraniczony. Przede wszystkim nie jest jasne, czy oba sposoby leczenia są podobnie akceptowalne dla pacjentów i świadczeniodawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of oral and dental medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z MIH w jednym lub więcej w pełni wyrzniętym zębie trzonowym.
  2. Wiek od 7-12 lat.
  3. współpracujące dzieci
  4. Dobry ogólny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów biorących udział w innych eksperymentach.
  2. Pacjenci, których rodzice planują wyprowadzić się w ciągu najbliższego roku.
  3. Pacjenci z lekko uszkodzonymi zębami trzonowymi MIH, które nie wymagają rozległego leczenia odtwórczego.
  4. Zęby trzonowe dotknięte MIH, które mają bardzo złe rokowanie i wymagają ekstrakcji.

  5. Pierwsze stałe zęby trzonowe, które dotknięte są innymi wadami rozwojowymi, takimi jak hipoplazja, fluoroza zębów czy amelogenesis imperfecta.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednie odbudowy kompozytowe
Kompozyt typu „bulk-fill” (Filtek BulkFlow, 3M Espe) zostanie zastosowany po znieczuleniu infiltracyjnym lub blokowym dotkniętego zęba trzonowego, a następnie usunięciu tkanki próchnicowej. Zostanie wykonane fazowanie brzeżne szkliwa. Po selektywnym wytrawieniu szkliwa zostanie nałożony uniwersalny system wiążący (Scotchbond Universal, 3M Espe). Zastosowany zostanie kompozyt typu „bulk-fill” i pokryty kompozytem nanohybrydowym (Filtek XT, 3M Espe).
Procedura: Bezpośrednie odbudowy kompozytowe
Kompozyt typu „bulk-fill” (Filtek BulkFlow, 3M Espe) zostanie zastosowany po infiltracji lub znieczuleniu blokowym dotkniętego zęba trzonowego, a następnie usunięciu tkanki próchnicowej. Zostanie wykonane fazowanie brzeżne szkliwa. Po selektywnym wytrawieniu szkliwa zostanie nałożony uniwersalny system wiążący (Scotchbond Universal, 3M Espe). Zastosowany zostanie kompozyt typu „bulk-fill” i pokryty kompozytem nanohybrydowym (Filtek XT, 3M Espe).
Inne nazwy:
  • żywica kompozytowa
Aktywny komparator: Wykonywane korony metalowe
PMC (3M Espe, Seefeld, Niemcy) zostaną założone po znieczuleniu nasiękowym lub blokowym dotkniętego zęba trzonowego, a następnie usunięciu próchnicowej zębiny i szkliwa, przygotowaniu zęba do założenia korony, dobraniu odpowiedniego rozmiaru korony, a następnie zacementowaniu cement glasjonomerowy do cementowania (KetacCem, 3M Espe).
Procedura: Bezpośrednie odbudowy kompozytowe
Kompozyt typu „bulk-fill” (Filtek BulkFlow, 3M Espe) zostanie zastosowany po infiltracji lub znieczuleniu blokowym dotkniętego zęba trzonowego, a następnie usunięciu tkanki próchnicowej. Zostanie wykonane fazowanie brzeżne szkliwa. Po selektywnym wytrawieniu szkliwa zostanie nałożony uniwersalny system wiążący (Scotchbond Universal, 3M Espe). Zastosowany zostanie kompozyt typu „bulk-fill” i pokryty kompozytem nanohybrydowym (Filtek XT, 3M Espe).
Inne nazwy:
  • żywica kompozytowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przesłuchiwanie pacjenta i/lub rodzica (Clemenus i in., 2017) Binarny (tak, nie)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadawanie pytań dzieciom lub rodzicom w sprawie zgody na leczenie Binarne (Tak lub Nie)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amal Ahmed Mohamed El Kot

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • treatment of teeth with MIH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Badania kliniczne na Bezpośrednie odbudowy kompozytowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj