Restauratie van permanente kiezen die zijn aangetast door (MIH) met behulp van composietrestauraties of voorgevormde metalen kronen
5 februari 2024 bijgewerkt door: Amal Ahmed Mohamed El Kot
Herstel van permanente kiezen die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH) bij een groep Egyptische kinderen die composietrestauraties of voorgevormde metalen kronen gebruiken: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee armen (deel II)
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van het gebruik van directe esthetische composietrestauraties bij de behandeling van MIH-gevallen te vergelijken met het gebruik van voorgevormde metalen kronen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypomineralisatie van de molaire snijtanden kan een ernstig en uitdagend klinisch managementprobleem vormen. Kinderen met MIH hebben hogere behandelbehoeften en vertonen aanzienlijke managementproblemen.
Voor de meest ernstig aangetaste MIH-kiezen zijn direct esthetische restauratiematerialen of voorgevormde metalen kronen de behandelingen waaruit u kunt kiezen. Een aantal aspecten die de besluitvorming zouden kunnen ondersteunen, zijn echter niet duidelijk afgebakend. Eerst en vooral is het niet duidelijk of beide behandelingen even aanvaardbaar zijn voor patiënten en zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met MIH in één volledig doorgebroken kies of meer.
- Leeftijd variërend van 7-12 jaar.
- meewerkende kinderen
- Goede algemene gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die aan andere experimenten deelnemen.
- Patiënten van wie de ouders van plan zijn om binnen een jaar te verhuizen.
- Patiënten met slechts licht aangetaste MIH-kiezen die geen uitgebreide restauratieve behandeling behoeven.
- Door MIH aangetaste kiezen die een zeer slechte prognose hebben en extractie vereisen.
Eerste blijvende kiezen die zijn aangetast door andere ontwikkelingsstoornissen, zoals hypoplasie, tandfluorose of amelogenesis imperfecta.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe composietrestauraties
bulk-fill-composiet (Filtek BulkFlow, 3M Espe) zal worden gebruikt na infiltratie of blokanesthesie voor de aangetaste kies, gevolgd door verwijdering van carieus weefsel.
Er wordt een marginale afschuining van het glazuur uitgevoerd.
Na het selectief etsen van het glazuur zal een universele lijm (Scotchbond Universal, 3M Espe) worden geplaatst. Er zal een bulk-fill composiet worden gebruikt en bedekt met een nanohybride composiet (Filtek XT, 3M Espe).
|
bulk-fill composiet (Filtek BulkFlow, 3M Espe) zal worden gebruikt na infiltratie of blokanesthesie voor de aangetaste kies, gevolgd door verwijdering van carieus weefsel.
Er wordt een marginale afschuining van het glazuur uitgevoerd.
Na het selectief etsen van het glazuur zal een universele lijm (Scotchbond Universal, 3M Espe) worden geplaatst. Er zal een bulk-fill composiet worden gebruikt en bedekt met een nanohybride composiet (Filtek XT, 3M Espe).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Uitgevoerde metalen kronen
PMC's (3M Espe, Seefeld, Duitsland) worden geplaatst na infiltratie of blokanesthesie voor de aangetaste kies, gevolgd door verwijdering van carieus dentine en glazuur. Tandvoorbereiding voor het plaatsen van de kroon. De juiste maat kroon wordt gekozen en vervolgens gecementeerd met glasionomeer bevestigingscement (KetacCem, 3M Espe).
|
bulk-fill composiet (Filtek BulkFlow, 3M Espe) zal worden gebruikt na infiltratie of blokanesthesie voor de aangetaste kies, gevolgd door verwijdering van carieus weefsel.
Er wordt een marginale afschuining van het glazuur uitgevoerd.
Na het selectief etsen van het glazuur zal een universele lijm (Scotchbond Universal, 3M Espe) worden geplaatst. Er zal een bulk-fill composiet worden gebruikt en bedekt met een nanohybride composiet (Filtek XT, 3M Espe).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het ondervragen van de patiënt en/of de ouder (Clemenus et al,2017) Binair (ja, nee)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kinderen of ouders ondervragen over het accepteren van de behandeling Binair (ja of nee)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- treatment of teeth with MIH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .