Восстановление постоянных моляров, пораженных (MIH), с использованием композитных реставраций или предварительно отформованных металлических коронок
5 февраля 2024 г. обновлено: Amal Ahmed Mohamed El Kot
Восстановление постоянных моляров, пораженных гипоминерализацией моляров-резцов (МИГ), среди группы египетских детей с использованием композитных реставраций или предварительно сформированных металлических коронок: рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками (Часть II)
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов использования прямых эстетических композитных реставраций в случаях MIH и использования предварительно отформованных металлических коронок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоминерализация моляров-резцов может представлять собой серьезную и сложную проблему клинического лечения. Дети с MIH требуют более высокого уровня лечения и демонстрируют значительные проблемы с лечением.
Для наиболее сильно пораженных моляров с MIH можно выбирать между прямыми эстетическими реставрационными материалами или готовыми металлическими коронками. Однако ряд аспектов, которые могли бы способствовать принятию решений, четко не разграничены. Прежде всего, неясно, являются ли оба метода лечения одинаково приемлемыми для пациентов и поставщиков медицинских услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с MIH в одном или более полностью прорезавшихся молярах.
- Возраст от 7-12 лет.
- кооперативные дети
- Хорошее общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
- пациентов, участвующих в других экспериментах.
- Пациенты, родители которых планируют переехать в течение следующего года.
- Пациенты с легким поражением коренных зубов MIH, не требующим обширного восстановительного лечения.
- Моляры, пораженные MIH, имеют очень плохой прогноз и требуют удаления.
Первые постоянные моляры, пораженные другими дефектами развития, такими как гипоплазия, флюороз зубов или несовершенный амелогенез.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямые композитные реставрации
Композитный наполнитель (Filtek BulkFlow, 3M Espe) будет использоваться после инфильтрационной или блокадной анестезии пораженного моляра с последующим удалением кариозной ткани.
Производится краевое скашивание эмали.
Универсальный клей (Scotchbond Universal, 3M Espe) будет нанесен после селективного травления эмали. Будет использован композит для объемной заливки, который будет покрыт наногибридным композитом (Filtek XT, 3M Espe).
|
Композитный наполнитель (Filtek BulkFlow, 3M Espe) будет использоваться после афтарной инфильтрации или блокадной анестезии пораженного моляра с последующим удалением кариозной ткани.
Производится краевое скашивание эмали.
Универсальный клей (Scotchbond Universal, 3M Espe) будет нанесен после селективного травления эмали. Будет использован композит для объемной заливки, который будет покрыт наногибридным композитом (Filtek XT, 3M Espe).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Изготовленные металлические коронки
ЧВК (3M Espe, Зеефельд, Германия) будут установлены после инфильтрационной или блокирующей анестезии пораженного моляра с последующим удалением кариозного дентина и эмали, подготовкой зуба к установке коронки, будет выбран правильный размер коронки, а затем зацементирован с помощью цемента. стеклоиономерный фиксирующий цемент (KetacCem, 3M Espe).
|
Композитный наполнитель (Filtek BulkFlow, 3M Espe) будет использоваться после афтарной инфильтрации или блокадной анестезии пораженного моляра с последующим удалением кариозной ткани.
Производится краевое скашивание эмали.
Универсальный клей (Scotchbond Universal, 3M Espe) будет нанесен после селективного травления эмали. Будет использован композит для объемной заливки, который будет покрыт наногибридным композитом (Filtek XT, 3M Espe).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперчувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос пациента и/или родителя (Clemenus et al,2017) Бинарный (да, нет)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос детей или родителей о согласии на лечение. Бинарный вариант (да или нет)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- treatment of teeth with MIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .