Restauração de molares permanentes afetados por (MIH) usando restaurações compostas ou coroas metálicas pré-formadas
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amal Ahmed Mohamed El Kot
Restauração de molares permanentes afetados com hipomineralização molar-incisivo (MIH) entre um grupo de crianças egípcias usando restaurações compostas ou coroas metálicas pré-formadas: ensaio clínico randomizado de dois braços (parte II)
O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico do uso de restaurações estéticas diretas de compósito no manejo de casos de HMI e do uso de coroas metálicas pré-formadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipomineralização dos incisivos molares pode representar um problema sério e desafiador de manejo clínico. As crianças com MIH requerem níveis mais elevados de necessidades de tratamento e demonstram problemas consideráveis de gestão.
Para os molares MIH mais gravemente afetados, materiais restauradores estéticos diretos ou coroas metálicas pré-formadas serão os tratamentos a serem escolhidos. Uma série de aspectos que poderiam apoiar a tomada de decisões, no entanto, não estão claramente demarcados. Em primeiro lugar, não está claro se ambos os tratamentos são igualmente aceitáveis para pacientes e prestadores de cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com MIH em um molar totalmente irrompido ou mais.
- Idade variando de 7 a 12 anos.
- crianças cooperativas
- Boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- pacientes participando de outros experimentos.
- Pacientes cujos pais planejam se mudar no ano seguinte.
- Pacientes com apenas molares MIH levemente afetados que não necessitam de tratamento restaurador extenso.
- Molares afetados por MIH que têm um prognóstico muito ruim e requerem extração.
Primeiros molares permanentes afetados por outros defeitos de desenvolvimento, como hipoplasia, fluorose dentária ou amelogênese imperfeita.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restaurações compostas diretas
compósito bulk-fill (Filtek BulkFlow, 3M Espe) será usado após infiltração ou bloqueio de anestesia para molar afetado, seguido de remoção de tecido cariado.
Será realizado biselamento marginal do esmalte.
Um adesivo universal (Scotchbond Universal, 3M Espe) será colocado após o condicionamento seletivo do esmalte. Um compósito bulk-fill será usado e coberto com um compósito nanohíbrido, (Filtek XT, 3M Espe).
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compósito bulk-fill (Filtek BulkFlow, 3M Espe) será usado após infiltração ou bloqueio de anestesia para molar afetado, seguido de remoção de tecido cariado.
Será realizado biselamento marginal do esmalte.
Um adesivo universal (Scotchbond Universal, 3M Espe) será colocado após o condicionamento seletivo do esmalte. Um compósito bulk-fill será usado e coberto com um compósito nanohíbrido, (Filtek XT, 3M Espe).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coroas de metal executadas
PMCs (3M Espe, Seefeld, Alemanha) serão colocados após infiltração ou bloqueio de anestesia para o molar afetado, seguido pela remoção da dentina cariada e do esmalte, preparação do dente para montagem da coroa, o tamanho correto da coroa será escolhido e, em seguida, cimentado com cimento de cimentação de ionômero de vidro (KetacCem, 3M Espe).
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compósito bulk-fill (Filtek BulkFlow, 3M Espe) será usado após infiltração ou bloqueio de anestesia para molar afetado, seguido de remoção de tecido cariado.
Será realizado biselamento marginal do esmalte.
Um adesivo universal (Scotchbond Universal, 3M Espe) será colocado após o condicionamento seletivo do esmalte. Um compósito bulk-fill será usado e coberto com um compósito nanohíbrido, (Filtek XT, 3M Espe).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidade
Prazo: 12 meses
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Questionar o paciente e/ou os pais (Clemenus et al,2017) Binário (sim, não)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 12 meses
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Questionar os filhos ou pais sobre a aceitação do tratamento Binário (Sim ou Não)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- treatment of teeth with MIH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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