Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova trvalých molárů postižených (MIH) pomocí kompozitních náhrad nebo předtvarovaných kovových korunek

5. února 2024 aktualizováno: Amal Ahmed Mohamed El Kot

Obnova trvalých molárů postižených hypomineralizací molárních řezáků (MIH) u skupiny egyptských dětí používajících kompozitní náhrady nebo předtvarované kovové korunky: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná zkouška (část II)

Cílem této studie je porovnat klinický výsledek použití přímých estetických kompozitních náhrad při řešení případů MIH a použití preformovaných kovových korunek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypomineralizace molárních řezáků může představovat vážný a náročný klinický problém. Děti s MIH vyžadují vyšší úroveň potřeb léčby a vykazují značné problémy s řízením.

U nejzávažněji postižených stoliček MIH si můžete vybrat z přímých estetických výplňových materiálů nebo předtvarovaných kovových korunek. Řada aspektů, které by mohly podpořit rozhodování, však není jasně vymezena. Za prvé a především není jasné, zda jsou obě léčby podobně přijatelné pro pacienty i poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s MIH v jednom plně prořezaném moláru nebo více.
  2. Věk v rozmezí 7-12 let.
  3. kooperativní děti
  4. Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů účastnících se jiných experimentů.
  2. Pacienti, jejichž rodiče se plánují během následujícího roku odstěhovat.
  3. Pacienti s pouze mírně postiženými MIH moláry, které nevyžadují rozsáhlou restorativní léčbu.
  4. Moláry postižené MIH, které mají velmi špatnou prognózu a vyžadují extrakci.

  5. Nejprve trvalé stoličky, které jsou postiženy jinými vývojovými vadami, jako je hypoplazie, dentální fluoróza nebo amelogenesis imperfecta.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímé kompozitní náhrady
bulk-fill kompozit (Filtek BulkFlow, 3M Espe) bude použit po infiltraci nebo blokové anestezii postiženého moláru, po které následuje kariézní odstranění tkáně. Bude provedeno okrajové zkosení smaltu. Po selektivním leptání skloviny bude naneseno univerzální lepidlo (Scotchbond Universal, 3M Espe). Použije se bulk-fill kompozit a pokryje se nanohybridním kompozitem (Filtek XT, 3M Espe).
Postup: Přímé kompozitní náhrady
bulk-fill kompozit (Filtek BulkFlow, 3M Espe) bude použit po infiltraci nebo blokové anestezii postiženého moláru s následným odstraněním kariézní tkáně. Bude provedeno okrajové zkosení smaltu. Po selektivním leptání skloviny bude naneseno univerzální lepidlo (Scotchbond Universal, 3M Espe). Použije se bulk-fill kompozit a pokryje se nanohybridním kompozitem (Filtek XT, 3M Espe).
Ostatní jména:
  • kompozitní pryskyřice
Aktivní komparátor: Provádíme kovové korunky
PMC (3M Espe, Seefeld, Německo) budou umístěny po infiltraci nebo blokové anestezii postiženého moláru, následuje odstranění kariézního dentinu a skloviny, příprava zubu pro nasazení korunky, bude zvolena správná velikost korunky a poté zacementováno skloionomerní tmelící cement (KetacCem, 3M Espe).
Postup: Přímé kompozitní náhrady
bulk-fill kompozit (Filtek BulkFlow, 3M Espe) bude použit po infiltraci nebo blokové anestezii postiženého moláru s následným odstraněním kariézní tkáně. Bude provedeno okrajové zkosení smaltu. Po selektivním leptání skloviny bude naneseno univerzální lepidlo (Scotchbond Universal, 3M Espe). Použije se bulk-fill kompozit a pokryje se nanohybridním kompozitem (Filtek XT, 3M Espe).
Ostatní jména:
  • kompozitní pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přecitlivělost
Časové okno: 12 měsíců
Dotazování pacienta a/nebo rodiče (Clemenus et al, 2017) Binární (ano, ne)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Dotazování dětí nebo rodičů na přijetí léčby Binární (Ano nebo Ne)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amal Ahmed Mohamed El Kot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • treatment of teeth with MIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímé kompozitní náhrady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit